- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06687525
El alcohol y el cerebro social: un estudio de hiperexploración de la administración de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: La capacidad del alcohol para mejorar el estado de ánimo frente al estrés es quizás su propiedad adictiva más notoria, considerada durante mucho tiempo por los investigadores como de importancia crítica para comprender la etiología del trastorno por consumo de alcohol (AUD). Sin embargo, si bien la mayor parte del consumo de alcohol en el mundo real ocurre en entornos sociales, en el contexto de los estudios de laboratorio, los participantes casi siempre han consumido alcohol solo. La discrepancia entre los contextos del mundo real y del laboratorio surge de manera particularmente marcada en la literatura sobre neuroimagen, donde hasta la fecha ningún estudio sobre la administración de alcohol ha incorporado el contexto social in vivo. En este primer estudio de administración de alcohol para aprovechar los métodos de hiperescaneo EEG, los investigadores tienen como objetivo capturar los mecanismos intercerebrales e intracerebrales que subyacen a la recompensa del alcohol en un contexto social novedoso.
Específicamente, este estudio tiene como objetivo caracterizar los mecanismos que impulsan la recompensa social del alcohol en el contexto de estrés y dilucidar el papel de los procesos sociales y el contexto social novedoso en los problemas con el consumo de alcohol.
Población de estudio: Los participantes estarán formados por 240 bebedores habituales, de entre 21 y 30 años, sin antecedentes informados de trastorno grave por consumo de alcohol.
Diseño: En la rama de laboratorio del estudio, los individuos serán asignados aleatoriamente para consumir una dosis moderada de alcohol o una bebida de control en díadas extrañas. Los participantes participarán en tareas estructuradas y no estructuradas destinadas a evaluar el compromiso social y la sensibilidad a las amenazas. Se recopilarán datos de EEG y ERP de ambos participantes simultáneamente. En el grupo de estudio ambulatorio, los participantes usarán sensores transdérmicos para evaluar el BAC y proporcionarán además información sobre su estado de ánimo y sus contextos sociales en respuesta a indicaciones aleatorias.
Medidas de resultado: Las medidas de resultado primarias incluyen medidas EEG de arrastre intercerebral, así como métricas de ERP derivadas de contextos de tareas (tanto jugadores como observadores). Los resultados adicionales incluyen medidas de estado de ánimo positivo, estado de ánimo negativo y vínculo social. Finalmente, las conductas de consumo de alcohol se evaluarán mediante sensores de alcohol ambulatorios transdérmicos y autoinformes longitudinales sobre el consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 21 y 30 años
- Consume alcohol regularmente
Criterios de exclusión:
- Historial de reacciones adversas a la cantidad de bebida empleada en el estudio.
- Tener antecedentes de problemas importantes asociados con el alcohol.
- Tomar medicamentos que puedan interactuar negativamente con el alcohol.
- Tiene condiciones médicas que contraindican la administración de alcohol.
- Individuos con antecedentes de fracturas de cráneo o que indican malestar con los procedimientos de EEG utilizados
- La participante femenina está embarazada o está intentando quedar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arrastre intercerebro
Periodo de tiempo: Durante la exposición activa a la manipulación de bebidas en el laboratorio (durante o inmediatamente después de la administración de bebidas, momento en el cual los participantes en estado de alcohol registrarán un BAC positivo)
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La asociación entre las señales EEG de los miembros de la díada durante la tarea de hiperexploración
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Durante la exposición activa a la manipulación de bebidas en el laboratorio (durante o inmediatamente después de la administración de bebidas, momento en el cual los participantes en estado de alcohol registrarán un BAC positivo)
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Negatividad relacionada con la retroalimentación
Periodo de tiempo: Durante la exposición activa a la manipulación de bebidas en el laboratorio (durante o inmediatamente después de la administración de bebidas, momento en el cual los participantes en estado de alcohol registrarán un BAC positivo)
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Un componente ERP calculado a partir de una tarea de estimación de tiempo.
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Durante la exposición activa a la manipulación de bebidas en el laboratorio (durante o inmediatamente después de la administración de bebidas, momento en el cual los participantes en estado de alcohol registrarán un BAC positivo)
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Beber ambulatoriamente
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comportamiento de bebida evaluado fuera del laboratorio mediante evaluación ambulatoria
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14 dias
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Problemas longitudinales con la bebida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio
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Consumo de alcohol evaluado en el seguimiento longitudinal
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Hasta 24 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Kang D, Federmeier KD. Alcohol and Neural Dynamics: A Meta-analysis of Acute Alcohol Effects on Event-Related Brain Potentials. Biol Psychiatry. 2021 May 15;89(10):990-1000. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.11.024. Epub 2020 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R01AA025969 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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