- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687525
Alkohol og den sosiale hjernen: en alkoholadministrasjons hyperskanningsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Alkoholens evne til å øke humøret i møte med stress er kanskje dens mest notorisk vanedannende egenskap, lenge holdt av forskere for å være av avgjørende betydning for å forstå alkoholbruksforstyrrelser (AUD) etiologi. Likevel, mens det meste av alkoholforbruket i den virkelige verden skjer i sosiale settinger, har deltakerne i sammenheng med laboratoriestudier nesten alltid konsumert alkohol alene. Avviket mellom den virkelige verden og laboratoriekontekster fremstår som spesielt sterk i nevroimaging-litteraturen, der ingen alkoholadministrasjonsstudier til dags dato har inkorporert in vivo sosial kontekst. I denne første alkoholadministrasjonsstudien for å utnytte EEG-hyperskanningsmetoder, tar etterforskerne sikte på å fange inter- og intra-hjernemekanismer som ligger til grunn for alkoholbelønning i en ny sosial kontekst.
Spesifikt har denne studien som mål å karakterisere mekanismene som driver sosial belønning fra alkohol i sammenheng med stress og belyse rollen til sosiale prosesser og ny sosial kontekst i kjøringen av problemdrikking.
Studiepopulasjon: Deltakerne vil bestå av 240 vanlige drikkere, i alderen 21-30 år, uten rapportert historie med alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
Design: I laboratoriedelen av studien vil individer bli tilfeldig tildelt til å innta enten en moderat dose alkohol eller en kontrolldrikk i fremmede dyader. Deltakerne skal engasjere seg i både strukturerte og ustrukturerte oppgaver rettet mot å vurdere sosialt engasjement og trusselfølsomhet. EEG- og ERP-data vil bli samlet inn fra begge deltakerne samtidig. I den ambulerende studiearmen vil deltakerne bruke transdermale sensorer for å vurdere BAC og vil videre gi informasjon om humøret deres og deres sosiale kontekster som svar på tilfeldige spørsmål.
Utfallsmål: Primære utfallsmål inkluderer EEG-mål av inter-hjerne-medrivelse samt ERP-målinger avledet fra oppgavekontekster (både spillere og observatører). Ytterligere utfall inkluderer mål på positivt humør, negativt humør og sosial binding. Til slutt vil drikkeatferd bli vurdert via transdermale ambulatoriske alkoholsensorer og langsgående selvrapporter om drikking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 21 og 30 år
- Bruker regelmessig alkohol
Ekskluderingskriterier:
- Historie om uønskede reaksjoner på mengden drikke som ble brukt i studien
- Har en historie med store problemer forbundet med alkohol
- Ta medisiner som kan påvirke alkohol negativt
- Har medisinske tilstander som kontraindiserer alkoholadministrasjon
- Personer med en historie med hodeskallebrudd eller som indikerer ubehag med EEG-prosedyrer
- Kvinnelig deltaker er gravid eller prøver å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medbringelse mellom hjernen
Tidsramme: Under aktiv laboratorieeksponering for manipulering av drikke (under eller umiddelbart etter administrering av drikke, på hvilket tidspunkt deltakere i alkoholtilstanden vil registrere en positiv BAC)
|
Sammenhengen mellom dyad-medlemmers EEG-signaler under hyperskanningsoppgaven
|
Under aktiv laboratorieeksponering for manipulering av drikke (under eller umiddelbart etter administrering av drikke, på hvilket tidspunkt deltakere i alkoholtilstanden vil registrere en positiv BAC)
|
|
Tilbakemeldingsrelatert negativitet
Tidsramme: Under aktiv laboratorieeksponering for manipulering av drikke (under eller umiddelbart etter administrering av drikke, på hvilket tidspunkt deltakere i alkoholtilstanden vil registrere en positiv BAC)
|
En ERP-komponent beregnet fra en tidsestimeringsoppgave
|
Under aktiv laboratorieeksponering for manipulering av drikke (under eller umiddelbart etter administrering av drikke, på hvilket tidspunkt deltakere i alkoholtilstanden vil registrere en positiv BAC)
|
|
Ambulant drikking
Tidsramme: 14 dager
|
Drikkeatferd vurdert utenfor laboratoriet ved hjelp av ambulatorisk vurdering
|
14 dager
|
|
Langsgående drikkeproblemer
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter baseline
|
Drikkevurdert ved langsgående oppfølging
|
Opptil 24 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Kang D, Federmeier KD. Alcohol and Neural Dynamics: A Meta-analysis of Acute Alcohol Effects on Event-Related Brain Potentials. Biol Psychiatry. 2021 May 15;89(10):990-1000. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.11.024. Epub 2020 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R01AA025969 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .