- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06687525
Alcohol en het sociale brein: een hyperscanningonderzoek naar alcoholtoediening
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het vermogen van alcohol om de stemming te verbeteren in geval van stress is misschien wel de meest beruchte verslavende eigenschap, die door onderzoekers lange tijd van cruciaal belang werd geacht voor het begrijpen van de etiologie van alcoholgebruiksstoornissen (AUD). Maar hoewel de meeste alcoholconsumptie in de echte wereld plaatsvindt in sociale omgevingen, hebben deelnemers in de context van laboratoriumonderzoek bijna altijd alleen alcohol genuttigd. De discrepantie tussen de realiteit en de laboratoriumcontext komt bijzonder sterk naar voren in de neuroimaging-literatuur, waar tot nu toe geen enkel onderzoek naar alcoholtoediening de in vivo sociale context heeft opgenomen. In dit eerste onderzoek naar alcoholtoediening waarbij gebruik wordt gemaakt van EEG-hyperscanningmethoden, willen de onderzoekers inter- en intra-hersenmechanismen vastleggen die ten grondslag liggen aan alcoholbeloning in een nieuwe sociale context.
Concreet heeft deze studie tot doel de mechanismen te karakteriseren die sociale beloning van alcohol aandrijven in de context van stress, en de rol van sociale processen en nieuwe sociale contexten bij het aansturen van probleemdrinken te verhelderen.
Studiepopulatie: De deelnemers zullen bestaan uit 240 regelmatige drinkers, in de leeftijd van 21-30 jaar, zonder gerapporteerde voorgeschiedenis van ernstige alcoholgebruiksstoornissen.
Opzet: In de laboratoriumafdeling van het onderzoek worden individuen willekeurig toegewezen om ofwel een gematigde dosis alcohol ofwel een controledrankje te consumeren, in vreemde tweetallen. Deelnemers zullen zich bezighouden met zowel gestructureerde als ongestructureerde taken gericht op het beoordelen van sociale betrokkenheid en dreigingsgevoeligheid. EEG- en ERP-gegevens zullen gelijktijdig van beide deelnemers worden verzameld. In de ambulante onderzoeksarm zullen de deelnemers transdermale sensoren dragen om BAC te beoordelen en zullen ze verder informatie verstrekken over hun humeur en hun sociale context als reactie op willekeurige aanwijzingen.
Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaten omvatten EEG-metingen van inter-brein meesleuren, evenals ERP-statistieken afgeleid van taakcontexten (zowel spelers als waarnemers). Bijkomende uitkomsten zijn onder meer metingen van positieve stemming, negatieve stemming en sociale binding. Ten slotte zal het drinkgedrag worden beoordeeld via transdermale ambulante alcoholsensoren en longitudinale zelfrapportages over drinken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 21 en 30 jaar
- Drinkt regelmatig alcohol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bijwerkingen op de hoeveelheid drank die in het onderzoek werd gebruikt
- Een geschiedenis hebben van grote problemen die verband houden met alcohol
- Neem medicijnen die een negatief effect kunnen hebben op alcohol
- Als u medische aandoeningen heeft die het toedienen van alcohol belemmeren
- Personen met een voorgeschiedenis van schedelfracturen of die aangeven ongemak te ervaren bij de gebruikte EEG-procedures
- Vrouwelijke deelnemer is zwanger of probeert zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inter-hersenen meesleuren
Tijdsspanne: Tijdens actieve blootstelling aan drankmanipulatie in het laboratorium (tijdens of onmiddellijk na de drankinname, op welk moment deelnemers aan de alcoholconditie een positieve BAG zullen registreren)
|
De associatie tussen EEG-signalen van twee leden tijdens de hyperscantaak
|
Tijdens actieve blootstelling aan drankmanipulatie in het laboratorium (tijdens of onmiddellijk na de drankinname, op welk moment deelnemers aan de alcoholconditie een positieve BAG zullen registreren)
|
|
Feedbackgerelateerde negativiteit
Tijdsspanne: Tijdens actieve blootstelling aan drankmanipulatie in het laboratorium (tijdens of onmiddellijk na de drankinname, op welk moment deelnemers aan de alcoholconditie een positieve BAG zullen registreren)
|
Een ERP-component berekend op basis van een tijdschattingstaak
|
Tijdens actieve blootstelling aan drankmanipulatie in het laboratorium (tijdens of onmiddellijk na de drankinname, op welk moment deelnemers aan de alcoholconditie een positieve BAG zullen registreren)
|
|
Ambulant drinken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Drinkgedrag beoordeeld buiten het laboratorium met behulp van ambulante beoordeling
|
14 dagen
|
|
Longitudinale drinkproblemen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na baseline
|
Drinken beoordeeld tijdens longitudinale follow-up
|
Tot 24 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Kang D, Federmeier KD. Alcohol and Neural Dynamics: A Meta-analysis of Acute Alcohol Effects on Event-Related Brain Potentials. Biol Psychiatry. 2021 May 15;89(10):990-1000. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.11.024. Epub 2020 Dec 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R01AA025969 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .