- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06687525
Álcool e o cérebro social: um estudo de hiperscanning na administração de álcool
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: A capacidade do álcool de melhorar o humor diante do estresse é talvez sua propriedade mais notoriamente viciante, há muito considerada pelos pesquisadores como de importância crítica para a compreensão da etiologia do transtorno por uso de álcool (AUD). No entanto, embora a maior parte do consumo de álcool no mundo real ocorra em ambientes sociais, no contexto de estudos laboratoriais, os participantes quase sempre consumiram álcool sozinhos. A discrepância entre os contextos do mundo real e de laboratório emerge como particularmente acentuada na literatura de neuroimagem, onde nenhum estudo sobre administração de álcool até o momento incorporou o contexto social in vivo. Neste primeiro estudo de administração de álcool para aproveitar os métodos de hipervarredura de EEG, os investigadores pretendem capturar mecanismos inter e intracerebrais subjacentes à recompensa do álcool em um novo contexto social.
Especificamente, este estudo visa caracterizar os mecanismos que impulsionam a recompensa social do álcool no contexto de estresse e elucidar o papel dos processos sociais e do novo contexto social na condução do problema de consumo de álcool.
População do estudo: Os participantes serão compostos por 240 bebedores regulares, com idades entre 21 e 30 anos, sem histórico relatado de transtorno grave por uso de álcool.
Projeto: No braço laboratorial do estudo, os indivíduos serão designados aleatoriamente para consumir uma dose moderada de álcool ou uma bebida de controle em díades estranhas. Os participantes participarão em tarefas estruturadas e não estruturadas destinadas a avaliar o envolvimento social e a sensibilidade às ameaças. Os dados de EEG e ERP serão coletados de ambos os participantes simultaneamente. No braço do estudo ambulatorial, os participantes usarão sensores transdérmicos para avaliar o alcoolemia e fornecerão informações adicionais sobre seu humor e seus contextos sociais em resposta a solicitações aleatórias.
Medidas de Resultados: As medidas de resultados primários incluem medidas de EEG de arrastamento inter-cerebrais, bem como métricas de ERP derivadas de contextos de tarefas (tanto jogadores quanto observadores). Os resultados adicionais incluem medidas de humor positivo, humor negativo e vínculo social. Finalmente, os comportamentos de consumo serão avaliados por meio de sensores transdérmicos ambulatoriais de álcool e autorrelatos longitudinais de consumo de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 21 e 30 anos
- Consome álcool regularmente
Critérios de exclusão:
- História de reação adversa à quantidade de bebida empregada no estudo
- Ter um histórico de problemas graves associados ao álcool
- Tomar medicamentos que possam interagir adversamente com o álcool
- Ter condições médicas que contra-indiquem a administração de álcool
- Indivíduos com histórico de fraturas cranianas ou que indicam desconforto com os procedimentos de EEG utilizados
- Participante feminina está grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Arrastamento inter-cerebral
Prazo: Durante a exposição ativa à manipulação de bebidas em laboratório (durante ou imediatamente após a administração da bebida, momento em que os participantes na condição de álcool registrarão uma TAS positiva)
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A associação entre sinais de EEG de membros da díade durante a tarefa de hiperscanning
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Durante a exposição ativa à manipulação de bebidas em laboratório (durante ou imediatamente após a administração da bebida, momento em que os participantes na condição de álcool registrarão uma TAS positiva)
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Negatividade relacionada ao feedback
Prazo: Durante a exposição ativa à manipulação de bebidas em laboratório (durante ou imediatamente após a administração da bebida, momento em que os participantes na condição de álcool registrarão uma TAS positiva)
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Um componente ERP calculado a partir de uma tarefa de estimativa de tempo
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Durante a exposição ativa à manipulação de bebidas em laboratório (durante ou imediatamente após a administração da bebida, momento em que os participantes na condição de álcool registrarão uma TAS positiva)
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Beber Ambulatorial
Prazo: 14 dias
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Comportamento de consumo avaliado fora do laboratório por meio de avaliação ambulatorial
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14 dias
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Problemas longitudinais com bebida
Prazo: Até 24 meses após o início do estudo
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Beber avaliado no acompanhamento longitudinal
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Até 24 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Kang D, Federmeier KD. Alcohol and Neural Dynamics: A Meta-analysis of Acute Alcohol Effects on Event-Related Brain Potentials. Biol Psychiatry. 2021 May 15;89(10):990-1000. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.11.024. Epub 2020 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R01AA025969 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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