Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek impregnované gázy extraktem černého čaje na vytaženou zásuvku (BTEIG)

17. května 2025 aktualizováno: Prof Dato' Dr. Rusdi Bin Abd. Raman, Manipal University College Malaysia

Hodnocení vlivu extraktu z černého čaje na zastavení krvácení dásní po extrakci horní a dolní stoličky – randomizovaná kontrolovaná studie

Černý čaj se vyrábí z listů keře zvaného Camellia sinensis. Hlavní rozdíl mezi zeleným čajem a černým čajem je v tom, že zelený čaj není zcela oxidován, zatímco černý čaj je oxidován zcela. Ihned po sklizni se listy zeleného čaje zahřejí, aby se zastavil proces oxidace, čímž se zajistí, že čaj podstoupí minimální oxidaci a zůstane jasně zelená. Černý čaj se mezitím po sklizni nechá plně zoxidovat. To znamená, že listy zhnědnou nebo zčernají, přičemž zelená již nikde na listu není. Chemické složení černého čaje jsou třísloviny, theaflaviny, sacharidy, thearubiginy, bílkoviny, flavonoly, minerální látky, fenolové kyseliny, těkavé látky, aminokyseliny, methylxanthin. Mezi nimi hrají důležitou roli v našem výzkumu taniny, které pomáhají při zastavení krvácení po extrakci zubů. Krvácení po extrakci zubu je častou komplikací, která může způsobit nepohodlí a ovlivnit tak zdravotní péči pacienta. Bylo navrženo několik metod pro zlepšení zástavy krvácení, včetně použití hemostatických činidel a přírodních léků, jako je čaj. Zejména u černého čaje se předpokládá, že má potenciální hemostatické vlastnosti díky vysokému obsahu tříslovin a flavonoidů. Účinnost černého čaje při podpoře zastavení krvácení po extrakci zubu však zůstává nejasná. Účelem této studie je zhodnotit účinek extraktu z černého čaje na zástavu krvácení po extrakci molárů. Cílem studie je prozkoumat potenciální přínosy černého čaje při zkrácení doby krvácení a zlepšení doby srážení ve srovnání s kontrolovanou skupinou, která používá normální sterilní gázu. Naše nulová hypotéza uvádí, že doba zastavení krvácení pro sterilní gázu impregnovanou extraktem z černého čaje je stejná jako u normální sterilní gázy.

Tato studie bude provedena na orálním maxilofaciálním a chirurgickém oddělení na poliklinice A, Fakulta zubního lékařství, Manipal University College Malaysia (MUCM). Zahrnuje čtyřicet náhodně vybraných pacientů s extrakcí moláru, kteří splňují uvedená kritéria pro zařazení. Sterilní gáza impregnovaná extraktem z černého čaje nebo normální sterilní gáza se po extrakci umístí do čerstvě extrahovaného hrdla. Stav krvácení z hrdla je sledován v intervalu 2 minut.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Melaka, Malajsie, 75150
        • Manipal University College Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let a více
  • Pacient ASA1 (American Society of Anesthesiologists, klasifikace fyzického stavu 1) nebo ASA2

Kritéria vyloučení:

  • Žádná citlivost na černý čaj
  • Nepoužívat v posledním měsíci doplňkové léčebné metody (bylinné léky atd.).
  • Žádná anamnéza vystavení místa operace záření
  • neužívat žádná antibiotika, kortikosteroidy, antikoagulancia a antikoncepční léky během posledního měsíce
  • Žádná pohyblivost zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Impregnovaná sterilní gáza z černého čaje
Sterilní gáza je impregnována do 5 ml roztoku černého čaje s koncentrací taninu 18,67 mg/ml
Komparátor placeba: 0,5% sterilní gázy na impregnované povidonovém jódu
Zředěná povidon-jodu působí jako negativní kontrola do sterilní gázy, aby se slepá na začátku a operátora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení účinku extraktu z černého čaje-impregnované gázy na primární odvykání krvácení po molární extrakci
Časové okno: Primární krvácení po extrakci moláru je hodnoceno až 7 minut
Vyšetřovatel používá stopky k kontrole stavu krvácení extrahované zásuvky 2, 5 a 7 minut po kompresi zásuvky s černým čajem-impregnovaným gázou nebo barevně zaslepenou sterilní gáza
Primární krvácení po extrakci moláru je hodnoceno až 7 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro identifikaci nepříznivého účinku sterilní gázy na impregnaci černého čaje a 0,5% sterilní gázy na poizidon na po extrakci.
Časové okno: 3 dny po extrakci
Vyhodnoťte přítomnost nepříznivého účinku 3 dny po extrakci telefonem
3 dny po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sy Xuan Heng, Manipal University College Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Ying Lim, Manipal University College Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Pei Wen Ho, Manipal University College Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Xuan Lee, Manipal University College Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Xue Rou Lee, Manipal University College Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MUCM/REC-042/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit