- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06687824
Účinek impregnované gázy extraktem černého čaje na vytaženou zásuvku (BTEIG)
Hodnocení vlivu extraktu z černého čaje na zastavení krvácení dásní po extrakci horní a dolní stoličky – randomizovaná kontrolovaná studie
Černý čaj se vyrábí z listů keře zvaného Camellia sinensis. Hlavní rozdíl mezi zeleným čajem a černým čajem je v tom, že zelený čaj není zcela oxidován, zatímco černý čaj je oxidován zcela. Ihned po sklizni se listy zeleného čaje zahřejí, aby se zastavil proces oxidace, čímž se zajistí, že čaj podstoupí minimální oxidaci a zůstane jasně zelená. Černý čaj se mezitím po sklizni nechá plně zoxidovat. To znamená, že listy zhnědnou nebo zčernají, přičemž zelená již nikde na listu není. Chemické složení černého čaje jsou třísloviny, theaflaviny, sacharidy, thearubiginy, bílkoviny, flavonoly, minerální látky, fenolové kyseliny, těkavé látky, aminokyseliny, methylxanthin. Mezi nimi hrají důležitou roli v našem výzkumu taniny, které pomáhají při zastavení krvácení po extrakci zubů. Krvácení po extrakci zubu je častou komplikací, která může způsobit nepohodlí a ovlivnit tak zdravotní péči pacienta. Bylo navrženo několik metod pro zlepšení zástavy krvácení, včetně použití hemostatických činidel a přírodních léků, jako je čaj. Zejména u černého čaje se předpokládá, že má potenciální hemostatické vlastnosti díky vysokému obsahu tříslovin a flavonoidů. Účinnost černého čaje při podpoře zastavení krvácení po extrakci zubu však zůstává nejasná. Účelem této studie je zhodnotit účinek extraktu z černého čaje na zástavu krvácení po extrakci molárů. Cílem studie je prozkoumat potenciální přínosy černého čaje při zkrácení doby krvácení a zlepšení doby srážení ve srovnání s kontrolovanou skupinou, která používá normální sterilní gázu. Naše nulová hypotéza uvádí, že doba zastavení krvácení pro sterilní gázu impregnovanou extraktem z černého čaje je stejná jako u normální sterilní gázy.
Tato studie bude provedena na orálním maxilofaciálním a chirurgickém oddělení na poliklinice A, Fakulta zubního lékařství, Manipal University College Malaysia (MUCM). Zahrnuje čtyřicet náhodně vybraných pacientů s extrakcí moláru, kteří splňují uvedená kritéria pro zařazení. Sterilní gáza impregnovaná extraktem z černého čaje nebo normální sterilní gáza se po extrakci umístí do čerstvě extrahovaného hrdla. Stav krvácení z hrdla je sledován v intervalu 2 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Melaka, Malajsie, 75150
- Manipal University College Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let a více
- Pacient ASA1 (American Society of Anesthesiologists, klasifikace fyzického stavu 1) nebo ASA2
Kritéria vyloučení:
- Žádná citlivost na černý čaj
- Nepoužívat v posledním měsíci doplňkové léčebné metody (bylinné léky atd.).
- Žádná anamnéza vystavení místa operace záření
- neužívat žádná antibiotika, kortikosteroidy, antikoagulancia a antikoncepční léky během posledního měsíce
- Žádná pohyblivost zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Impregnovaná sterilní gáza z černého čaje
|
Sterilní gáza je impregnována do 5 ml roztoku černého čaje s koncentrací taninu 18,67 mg/ml
|
|
Komparátor placeba: 0,5% sterilní gázy na impregnované povidonovém jódu
|
Zředěná povidon-jodu působí jako negativní kontrola do sterilní gázy, aby se slepá na začátku a operátora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení účinku extraktu z černého čaje-impregnované gázy na primární odvykání krvácení po molární extrakci
Časové okno: Primární krvácení po extrakci moláru je hodnoceno až 7 minut
|
Vyšetřovatel používá stopky k kontrole stavu krvácení extrahované zásuvky 2, 5 a 7 minut po kompresi zásuvky s černým čajem-impregnovaným gázou nebo barevně zaslepenou sterilní gáza
|
Primární krvácení po extrakci moláru je hodnoceno až 7 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro identifikaci nepříznivého účinku sterilní gázy na impregnaci černého čaje a 0,5% sterilní gázy na poizidon na po extrakci.
Časové okno: 3 dny po extrakci
|
Vyhodnoťte přítomnost nepříznivého účinku 3 dny po extrakci telefonem
|
3 dny po extrakci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sy Xuan Heng, Manipal University College Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Wan Ying Lim, Manipal University College Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Pei Wen Ho, Manipal University College Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Xuan Lee, Manipal University College Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Xue Rou Lee, Manipal University College Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalalinia F, Amiri N, Mehrvarzian N, Fazly Bazzaz BS, Iranshahi M, Shahroodi A, Arabzadeh S, Abbaspour M, Badiee Aaval S, Movaffagh J. Topical green tea formulation with anti-hemorrhagic and antibacterial effects. Iran J Basic Med Sci. 2020 Aug;23(8):1085-1090. doi: 10.22038/ijbms.2020.41397.9782.
- Kumbargere Nagraj S, Prashanti E, Aggarwal H, Lingappa A, Muthu MS, Kiran Kumar Krishanappa S, Hassan H. Interventions for treating post-extraction bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD011930. doi: 10.1002/14651858.CD011930.pub3.
- Abbate R, Prisco D, Rostagno C, Boddi M, Gensini GF. Age-related changes in the hemostatic system. Int J Clin Lab Res. 1993;23(1):1-3. doi: 10.1007/BF02592271.
- Le Blanc J, Lordkipanidze M. Platelet Function in Aging. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 7;6:109. doi: 10.3389/fcvm.2019.00109. eCollection 2019.
- Chokotho L, van Hasselt E. The use of tannins in the local treatment of burn wounds - a pilot study. Malawi Med J. 2005 Jun;17(1):19-20. doi: 10.4314/mmj.v17i1.10866.
- Marcinczyk N, Gromotowicz-Poplawska A, Tomczyk M, Chabielska E. Tannins as Hemostasis Modulators. Front Pharmacol. 2022 Jan 13;12:806891. doi: 10.3389/fphar.2021.806891. eCollection 2021.
- Yerragudi N, Chawla JG, Kalidoss VK, Polineni S, Jayam C, Kumar C. The Optimal Hemostasis Duration After Tooth Extraction: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Jan 3;15(1):e33331. doi: 10.7759/cureus.33331. eCollection 2023 Jan.
- Chung KT, Wong TY, Wei CI, Huang YW, Lin Y. Tannins and human health: a review. Crit Rev Food Sci Nutr. 1998 Aug;38(6):421-64. doi: 10.1080/10408699891274273.
- Soltani R, Haghighat A, Fanaei M, Asghari G. Evaluation of the effect of green tea extract on the prevention of gingival bleeding after posterior mandibular teeth extraction: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:857651. doi: 10.1155/2014/857651. Epub 2014 Jun 12.
- Macpherson CR, Jacobs P. Bleeding time decreases with age. Arch Pathol Lab Med. 1987 Apr;111(4):328-9.
Užitečné odkazy
- Use of ultraviolet germicidal irradiation on disinfection
- Time Required for Haemostasis under Pressure from Dental Extraction Socket
- Tannins may be employed medicinally in antidiarrheal, haemostatic, and antihemorrhoidal compounds
- 96 weeks of storage time when medical items are stored in clean, sterile storage medium
- Effect of green tea on second degree burn wound in rats
- Quantitative estimation of tannins by HPLC
- in vivo study on the effect of African black tea extract on wound healing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUCM/REC-042/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .