- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687824
Effekt av svart teekstrakt impregnert gasbind på ekstrahert sokkel (BTEIG)
Evaluering av effekten av svart teekstrakt på opphør av gingivalblødning etter øvre og nedre molar ekstraksjon - en randomisert kontrollert prøvelse
Svart te er laget av bladene til en busk kalt Camellia sinensis. Hovedforskjellen mellom grønn te og svart te er at grønn te ikke er fullstendig oksidert mens svart te er fullstendig oksidert. Umiddelbart etter høsting varmes bladene av grønn te opp for å stoppe oksidasjonsprosessen, dette sikrer at teen opplever minimal oksidasjon og holder seg en lys grønn farge. Svart te får i mellomtiden oksidere fullstendig etter at den er høstet. Dette betyr at bladene blir brune eller svarte, med grønt ikke lenger tilstede noe sted på bladet. Den kjemiske sammensetningen av svart te er tanniner, teaflaviner, karbohydrater, tearubiginer, protein, flavonoler, mineralstoffer, fenolsyrer, flyktige stoffer, aminosyrer, metylxantin. Blant disse spiller tanniner en viktig rolle i vår forskning som hjelper til med blødningsstopp etter tanntrekking. Blødning etter tanntrekking er en vanlig komplikasjon som kan forårsake ubehag og dermed påvirke pasientens helsevesen. Flere metoder har blitt foreslått for å forbedre blødningsstopp, inkludert bruk av hemostatiske midler og naturmidler som te. Spesielt svart te har blitt foreslått å ha potensielle hemostatiske egenskaper på grunn av det høye innholdet av tanniner og flavonoider. Effekten av svart te for å fremme blødningsstopp etter tanntrekking er imidlertid fortsatt uklar. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av sort te-ekstrakt på blødningsstopp etter ekstraksjon av molarer. Studien tar sikte på å undersøke de potensielle fordelene med svart te ved å redusere blødningstiden og forbedre koagulasjonstiden sammenlignet med en kontrollert gruppe som bruker vanlig sterilt gasbind. Vår nullhypotese sier at blødningsstopptiden for svart teekstraktimpregnert sterilt gasbind er det samme med vanlig sterilt gasbind.
Denne studien vil bli utført ved Oral Maxillofacial and Surgery Department i Polyclinic A, Det odontologiske fakultet, Manipal University College Malaysia (MUCM). Det involverer førti tilfeldig utvalgte pasienter med molar ekstraksjon, som tilfredsstiller inklusjonskriteriene som er oppgitt. Svart teekstrakt impregnert sterilt gasbind eller vanlig sterilt gasbind vil bli plassert ved den ferske uttaket etter ekstraksjon. Blødningstilstanden i stikkontakten observeres med 2 minutters intervall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Melaka, Malaysia, 75150
- Manipal University College Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller mer
- ASA1 (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering 1) eller ASA2 pasient
Ekskluderingskriterier:
- Ingen følsomhet for svart te
- Ikke brukt komplementære medisinske metoder (urtemedisiner, etc.) i løpet av den siste måneden
- Ingen historie med eksponering av operasjonsstedet for stråling
- Har ikke brukt antibiotika, kortikosteroider, antikoagulantia og prevensjonsmidler den siste måneden
- Ingen tannmobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svart te-ekstrakt impregnert steril gasbind
|
Steril gasbind blir impregnert i 5 ml svart te-ekstraktløsning med tanninkonsentrasjon 18,67 mg/ml
|
|
Placebo komparator: 0,5% povidon jod impregnert steril gasbind
|
Fortynnet povidon-jod, fungerer som negativ kontroll tilsettes i steril gasbind for å fargelegge det involverte emnet og operatøren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av svart teekstraktimpregnert gasbind på primær blødningsstopp etter molar ekstraksjon
Tidsramme: Primær blødningsstopp etter ekstraksjon av molar blir vurdert opptil 7 minutter
|
En stoppeklokke brukes av etterforskeren for å sjekke blødningsstatusen til den ekstraherte kontakten ved 2, 5 og 7 minutter etter komprimering av stikkontakten med svart te-ekstrakt-impregnert gasbind eller fargblindet steril gasbind
|
Primær blødningsstopp etter ekstraksjon av molar blir vurdert opptil 7 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere negativ effekt av svart te-ekstrakt impregnert steril gasbind og 0,5% povidon jod impregnert sterilt gasbind på etterekstraksjonssteder.
Tidsramme: 3 dager etter ekstraksjon
|
Evaluere tilstedeværelsen av negativ effekt 3 dager etter ekstraksjon via telefon
|
3 dager etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sy Xuan Heng, Manipal University College Malaysia
- Hovedetterforsker: Wan Ying Lim, Manipal University College Malaysia
- Hovedetterforsker: Pei Wen Ho, Manipal University College Malaysia
- Hovedetterforsker: Jia Xuan Lee, Manipal University College Malaysia
- Hovedetterforsker: Cheryl Xue Rou Lee, Manipal University College Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalalinia F, Amiri N, Mehrvarzian N, Fazly Bazzaz BS, Iranshahi M, Shahroodi A, Arabzadeh S, Abbaspour M, Badiee Aaval S, Movaffagh J. Topical green tea formulation with anti-hemorrhagic and antibacterial effects. Iran J Basic Med Sci. 2020 Aug;23(8):1085-1090. doi: 10.22038/ijbms.2020.41397.9782.
- Kumbargere Nagraj S, Prashanti E, Aggarwal H, Lingappa A, Muthu MS, Kiran Kumar Krishanappa S, Hassan H. Interventions for treating post-extraction bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD011930. doi: 10.1002/14651858.CD011930.pub3.
- Abbate R, Prisco D, Rostagno C, Boddi M, Gensini GF. Age-related changes in the hemostatic system. Int J Clin Lab Res. 1993;23(1):1-3. doi: 10.1007/BF02592271.
- Le Blanc J, Lordkipanidze M. Platelet Function in Aging. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 7;6:109. doi: 10.3389/fcvm.2019.00109. eCollection 2019.
- Chokotho L, van Hasselt E. The use of tannins in the local treatment of burn wounds - a pilot study. Malawi Med J. 2005 Jun;17(1):19-20. doi: 10.4314/mmj.v17i1.10866.
- Marcinczyk N, Gromotowicz-Poplawska A, Tomczyk M, Chabielska E. Tannins as Hemostasis Modulators. Front Pharmacol. 2022 Jan 13;12:806891. doi: 10.3389/fphar.2021.806891. eCollection 2021.
- Yerragudi N, Chawla JG, Kalidoss VK, Polineni S, Jayam C, Kumar C. The Optimal Hemostasis Duration After Tooth Extraction: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Jan 3;15(1):e33331. doi: 10.7759/cureus.33331. eCollection 2023 Jan.
- Chung KT, Wong TY, Wei CI, Huang YW, Lin Y. Tannins and human health: a review. Crit Rev Food Sci Nutr. 1998 Aug;38(6):421-64. doi: 10.1080/10408699891274273.
- Soltani R, Haghighat A, Fanaei M, Asghari G. Evaluation of the effect of green tea extract on the prevention of gingival bleeding after posterior mandibular teeth extraction: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:857651. doi: 10.1155/2014/857651. Epub 2014 Jun 12.
- Macpherson CR, Jacobs P. Bleeding time decreases with age. Arch Pathol Lab Med. 1987 Apr;111(4):328-9.
Hjelpsomme linker
- Use of ultraviolet germicidal irradiation on disinfection
- Time Required for Haemostasis under Pressure from Dental Extraction Socket
- Tannins may be employed medicinally in antidiarrheal, haemostatic, and antihemorrhoidal compounds
- 96 weeks of storage time when medical items are stored in clean, sterile storage medium
- Effect of green tea on second degree burn wound in rats
- Quantitative estimation of tannins by HPLC
- in vivo study on the effect of African black tea extract on wound healing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUCM/REC-042/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .