- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06687824
Wpływ gazy impregnowanej ekstraktem z czarnej herbaty na wyekstrahowany lejek (BTEIG)
Ocena wpływu ekstraktu z czarnej herbaty na ustanie krwawienia dziąseł po ekstrakcji górnych i dolnych zębów trzonowych – randomizowane badanie kontrolowane
Czarna herbata przygotowywana jest z liści krzewu zwanego Camellia sinensis. Główną różnicą między zieloną herbatą a czarną herbatą jest to, że zielona herbata nie jest całkowicie utleniona, podczas gdy czarna herbata jest całkowicie utleniona. Natychmiast po zbiorze liście zielonej herbaty są podgrzewane, aby zatrzymać proces utleniania, dzięki czemu herbata ulega minimalnemu utlenieniu i zachowuje jasnozielony kolor. Tymczasem czarna herbata po zbiorze może całkowicie się utlenić. Oznacza to, że liście stają się brązowe lub czarne, a zieleń nie jest już nigdzie obecna na liściu. Skład chemiczny czarnej herbaty to garbniki, teaflawiny, węglowodany, tearubiny, białko, flawonole, substancje mineralne, kwasy fenolowe, substancje lotne, aminokwasy, metyloksantyna. Wśród nich, w naszych badaniach ważną rolę odgrywają garbniki, które pomagają w zatrzymaniu krwawienia po ekstrakcji zęba. Krwawienie po ekstrakcji zęba jest częstym powikłaniem, które może powodować dyskomfort i tym samym wpływać na zdrowie pacjenta. Zaproponowano kilka metod wspomagania zatamowania krwawienia, w tym stosowanie środków hemostatycznych i naturalnych środków, takich jak herbata. Sugeruje się, że w szczególności czarna herbata ma potencjalne właściwości hemostatyczne ze względu na wysoką zawartość garbników i flawonoidów. Jednakże skuteczność czarnej herbaty w hamowaniu krwawienia po ekstrakcji zęba pozostaje niejasna. Celem pracy jest ocena wpływu ekstraktu z czarnej herbaty na ustanie krwawienia po ekstrakcji zębów trzonowych. Celem badania było zbadanie potencjalnych korzyści picia czarnej herbaty w zakresie skrócenia czasu krwawienia i poprawy czasu krzepnięcia w porównaniu z grupą kontrolną, która stosowała zwykłą sterylną gazę. Nasza hipoteza zerowa stwierdza, że czas ustania krwawienia w przypadku sterylnej gazy impregnowanej ekstraktem z czarnej herbaty jest taki sam jak w przypadku zwykłej sterylnej gazy.
Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii szczękowo-twarzowej i chirurgii w Poliklinice A, Wydziale Stomatologii, Manipal University College Malaysia (MUCM). Obejmuje czterdziestu losowo wybranych pacjentów, u których wykonano ekstrakcję zębów trzonowych, spełniających podane kryteria włączenia. Po ekstrakcji do świeżo usuniętego zębodołu zostanie nałożona sterylna gaza nasączona ekstraktem z czarnej herbaty lub zwykła sterylna gaza. Stan krwawienia z zębodołu obserwuje się w odstępie 2 minut.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melaka, Malezja, 75150
- Manipal University College Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent ASA1 (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1) lub ASA2
Kryteria wykluczenia:
- Brak wrażliwości na czarną herbatę
- Niestosowanie w ciągu ostatniego miesiąca uzupełniających metod leczniczych (leków ziołowych itp.).
- Brak historii narażenia miejsca operacji na promieniowanie
- Niestosowanie żadnych antybiotyków, kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych i środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak ruchomości zębów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterylna gaza impregnowana ekstraktem z czarnej herbaty
|
Sterylna gaza jest impregnowana na 5 ml roztworu Extract Black Tea-Extract z stężeniem taniny 18,67 mg/ml
|
|
Komparator placebo: 0,5% powidonu impregnowana jodą sterylną gazą
|
Rozcieńczony Povidon-Jode działają jako kontrola negatywna do sterylnej gazy w celu ślepy za zaangażowany podmiot i operator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu gazy zapisanej z wyciągu czarnej herbaty na pierwotne zaprzestanie krwawienia po ekstrakcji molowej
Ramy czasowe: Pierwotne rzucenie krwawienia po ekstrakcji trzonowca ocenia się do 7 minut
|
Stopni jest używane przez badacz do sprawdzenia stanu krwawienia wyodrębnionego gniazda w 2, 5 i 7 minutach po ucisku gniazda z guzką naiwną czarną herbatą lub zaślepioną kolorową sterylną gazą
|
Pierwotne rzucenie krwawienia po ekstrakcji trzonowca ocenia się do 7 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu zidentyfikowania działań niepożądanych impregnowanej sterylnej gazy z impregnowaną czarną herbatą i 0,5% impregnowaną jodą jodą 0,5% w miejscach po ekstrakcji.
Ramy czasowe: 3 dni po ekstrakcji
|
Oceń obecność niepożądanego efektu 3 dni po ekstrakcji przez telefon
|
3 dni po ekstrakcji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sy Xuan Heng, Manipal University College Malaysia
- Główny śledczy: Wan Ying Lim, Manipal University College Malaysia
- Główny śledczy: Pei Wen Ho, Manipal University College Malaysia
- Główny śledczy: Jia Xuan Lee, Manipal University College Malaysia
- Główny śledczy: Cheryl Xue Rou Lee, Manipal University College Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalalinia F, Amiri N, Mehrvarzian N, Fazly Bazzaz BS, Iranshahi M, Shahroodi A, Arabzadeh S, Abbaspour M, Badiee Aaval S, Movaffagh J. Topical green tea formulation with anti-hemorrhagic and antibacterial effects. Iran J Basic Med Sci. 2020 Aug;23(8):1085-1090. doi: 10.22038/ijbms.2020.41397.9782.
- Kumbargere Nagraj S, Prashanti E, Aggarwal H, Lingappa A, Muthu MS, Kiran Kumar Krishanappa S, Hassan H. Interventions for treating post-extraction bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD011930. doi: 10.1002/14651858.CD011930.pub3.
- Abbate R, Prisco D, Rostagno C, Boddi M, Gensini GF. Age-related changes in the hemostatic system. Int J Clin Lab Res. 1993;23(1):1-3. doi: 10.1007/BF02592271.
- Le Blanc J, Lordkipanidze M. Platelet Function in Aging. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 7;6:109. doi: 10.3389/fcvm.2019.00109. eCollection 2019.
- Chokotho L, van Hasselt E. The use of tannins in the local treatment of burn wounds - a pilot study. Malawi Med J. 2005 Jun;17(1):19-20. doi: 10.4314/mmj.v17i1.10866.
- Marcinczyk N, Gromotowicz-Poplawska A, Tomczyk M, Chabielska E. Tannins as Hemostasis Modulators. Front Pharmacol. 2022 Jan 13;12:806891. doi: 10.3389/fphar.2021.806891. eCollection 2021.
- Yerragudi N, Chawla JG, Kalidoss VK, Polineni S, Jayam C, Kumar C. The Optimal Hemostasis Duration After Tooth Extraction: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Jan 3;15(1):e33331. doi: 10.7759/cureus.33331. eCollection 2023 Jan.
- Chung KT, Wong TY, Wei CI, Huang YW, Lin Y. Tannins and human health: a review. Crit Rev Food Sci Nutr. 1998 Aug;38(6):421-64. doi: 10.1080/10408699891274273.
- Soltani R, Haghighat A, Fanaei M, Asghari G. Evaluation of the effect of green tea extract on the prevention of gingival bleeding after posterior mandibular teeth extraction: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:857651. doi: 10.1155/2014/857651. Epub 2014 Jun 12.
- Macpherson CR, Jacobs P. Bleeding time decreases with age. Arch Pathol Lab Med. 1987 Apr;111(4):328-9.
Przydatne linki
- Use of ultraviolet germicidal irradiation on disinfection
- Time Required for Haemostasis under Pressure from Dental Extraction Socket
- Tannins may be employed medicinally in antidiarrheal, haemostatic, and antihemorrhoidal compounds
- 96 weeks of storage time when medical items are stored in clean, sterile storage medium
- Effect of green tea on second degree burn wound in rats
- Quantitative estimation of tannins by HPLC
- in vivo study on the effect of African black tea extract on wound healing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUCM/REC-042/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .