- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06687824
Efeito da gaze impregnada com extrato de chá preto no soquete extraído (BTEIG)
Avaliação do efeito do extrato de chá preto na cessação do sangramento gengival após extração de molares superiores e inferiores - um ensaio clínico randomizado
O chá preto é feito das folhas de um arbusto chamado Camellia sinensis. A principal diferença entre o chá verde e o chá preto é que o chá verde não é completamente oxidado, enquanto o chá preto é totalmente oxidado. Imediatamente após a colheita, as folhas do chá verde são aquecidas para interromper o processo de oxidação, o que garante que o chá sofra oxidação mínima e permaneça com uma cor verde brilhante. Enquanto isso, o chá preto pode oxidar totalmente após ser colhido. Isso significa que as folhas ficam marrons ou pretas, e o verde não está mais presente em nenhum lugar da folha. A composição química do chá preto são taninos, teaflavinas, carboidratos, tearubiginas, proteínas, flavonóis, matéria mineral, ácidos fenólicos, voláteis, aminoácidos, metilxantina. Entre estes, os taninos desempenham um papel importante em nossa pesquisa, pois auxiliam na cessação do sangramento após a extração dentária. O sangramento após a extração dentária é uma complicação comum que pode causar desconforto e, assim, afetar a saúde do paciente. Vários métodos foram propostos para melhorar a cessação do sangramento, incluindo o uso de agentes hemostáticos e remédios naturais, como o chá. O chá preto, em particular, tem sido sugerido como tendo potenciais propriedades hemostáticas devido ao seu alto teor de taninos e flavonóides. No entanto, a eficácia do chá preto na promoção da cessação do sangramento após a extração dentária permanece incerta. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do extrato de chá preto na cessação do sangramento após extração de molares. O estudo tem como objetivo investigar os benefícios potenciais do chá preto na redução do tempo de sangramento e na melhoria do tempo de coagulação em comparação com um grupo controlado que utiliza gaze estéril normal. Nossa hipótese nula afirma que o tempo de cessação do sangramento para gaze estéril impregnada com extrato de chá preto é o mesmo da gaze estéril normal.
Este estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Bucomaxilofacial da Policlínica A, Faculdade de Odontologia, Manipal University College Malaysia (MUCM). Envolve quarenta pacientes selecionados aleatoriamente com extração de molares, atendendo aos critérios de inclusão estabelecidos. Gaze estéril impregnada com extrato de chá preto ou gaze estéril normal será colocada no alvéolo recém-extraído após a extração. O estado de sangramento da cavidade é observado em intervalos de 2 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melaka, Malásia, 75150
- Manipal University College Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Paciente ASA1 (classificação de estado físico 1 da Sociedade Americana de Anestesiologistas) ou ASA2
Critérios de exclusão:
- Sem sensibilidade ao chá preto
- Não utilizar métodos médicos complementares (medicamentos fitoterápicos, etc.) no último mês
- Sem história de exposição do local da cirurgia à radiação
- Não usar antibióticos, corticosteróides, anticoagulantes e anticoncepcionais no último mês
- Sem mobilidade dentária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gaze estéril impregnada com extrato de chá preto
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A gaze estéril é impregnada em 5 ml de solução de extrato de chá preto com concentração de tanino 18,67mg/ml
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Comparador de Placebo: 0,5% de poveidona iodo impregnou a gaze estéril
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A atuação diluída de Poveidona-iodo como controle negativo é adicionado à gaze estéril para durar o assunto do assunto envolvido e o operador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito da gaze impregnada do extrato de chá preto na cessação do sangramento primário após a extração molar
Prazo: A cessação de sangramento primário após a extração de molar é avaliada em até 7 minutos
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Um stopwatch é usado pelo investigador para verificar o status de sangramento do soquete extraído aos 2, 5 e 7 minutos após a compressão do soquete com gaze impregnada com extrato de chá preto ou gaze estéril e cega em cores
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A cessação de sangramento primário após a extração de molar é avaliada em até 7 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para identificar o efeito adverso da gaze estéril impregnada de chá preta e a poveidona a 0,5% de poveidona impregnada de gaze estéril nos locais pós-extração.
Prazo: 3 dias após a extração
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Avalie a presença de efeito adverso 3 dias após a extração por telefone
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3 dias após a extração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sy Xuan Heng, Manipal University College Malaysia
- Investigador principal: Wan Ying Lim, Manipal University College Malaysia
- Investigador principal: Pei Wen Ho, Manipal University College Malaysia
- Investigador principal: Jia Xuan Lee, Manipal University College Malaysia
- Investigador principal: Cheryl Xue Rou Lee, Manipal University College Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalalinia F, Amiri N, Mehrvarzian N, Fazly Bazzaz BS, Iranshahi M, Shahroodi A, Arabzadeh S, Abbaspour M, Badiee Aaval S, Movaffagh J. Topical green tea formulation with anti-hemorrhagic and antibacterial effects. Iran J Basic Med Sci. 2020 Aug;23(8):1085-1090. doi: 10.22038/ijbms.2020.41397.9782.
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- Chung KT, Wong TY, Wei CI, Huang YW, Lin Y. Tannins and human health: a review. Crit Rev Food Sci Nutr. 1998 Aug;38(6):421-64. doi: 10.1080/10408699891274273.
- Soltani R, Haghighat A, Fanaei M, Asghari G. Evaluation of the effect of green tea extract on the prevention of gingival bleeding after posterior mandibular teeth extraction: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:857651. doi: 10.1155/2014/857651. Epub 2014 Jun 12.
- Macpherson CR, Jacobs P. Bleeding time decreases with age. Arch Pathol Lab Med. 1987 Apr;111(4):328-9.
Links úteis
- Use of ultraviolet germicidal irradiation on disinfection
- Time Required for Haemostasis under Pressure from Dental Extraction Socket
- Tannins may be employed medicinally in antidiarrheal, haemostatic, and antihemorrhoidal compounds
- 96 weeks of storage time when medical items are stored in clean, sterile storage medium
- Effect of green tea on second degree burn wound in rats
- Quantitative estimation of tannins by HPLC
- in vivo study on the effect of African black tea extract on wound healing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUCM/REC-042/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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