- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06687824
Effect van met zwarte thee-extract geïmpregneerd gaas op de geëxtraheerde contactdoos (BTEIG)
Evaluatie van het effect van zwarte thee-extract op het stoppen van tandvleesbloedingen na extractie van de bovenste en onderste molaren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Zwarte thee wordt gemaakt van de bladeren van een struik genaamd Camellia sinensis. Het belangrijkste verschil tussen groene thee en zwarte thee is dat groene thee niet volledig geoxideerd is, terwijl zwarte thee volledig geoxideerd is. Direct na de oogst worden de bladeren van groene thee verwarmd om het oxidatieproces te stoppen, dit zorgt ervoor dat de thee minimale oxidatie ondervindt en een heldergroene kleur blijft. Zwarte thee mag ondertussen volledig oxideren nadat deze is geoogst. Dit betekent dat de bladeren bruin of zwart worden, waarbij groen nergens meer op het blad aanwezig is. De chemische samenstelling van zwarte thee bestaat uit tannines, theaflavines, koolhydraten, thearubigins, eiwitten, flavonolen, minerale stoffen, fenolzuren, vluchtige stoffen, aminozuren, methylxanthine. Hiervan spelen tannines een belangrijke rol in ons onderzoek, dat helpt bij het stoppen van bloedingen na het trekken van tanden. Bloeden na het trekken van tanden is een veel voorkomende complicatie die ongemak kan veroorzaken en daardoor de gezondheidszorg van de patiënt kan beïnvloeden. Er zijn verschillende methoden voorgesteld om het stoppen van bloedingen te bevorderen, waaronder het gebruik van hemostatische middelen en natuurlijke remedies zoals thee. Er wordt gesuggereerd dat vooral zwarte thee potentiële hemostatische eigenschappen heeft vanwege het hoge gehalte aan tannines en flavonoïden. De werkzaamheid van zwarte thee bij het bevorderen van het stoppen van bloedingen na tandextractie blijft echter onduidelijk. Het doel van deze studie is om het effect van zwarte thee-extract op het stoppen van bloedingen na extractie van kiezen te evalueren. Het onderzoek heeft tot doel de potentiële voordelen van zwarte thee te onderzoeken bij het verkorten van de bloedingstijd en het verbeteren van de stollingstijd in vergelijking met een gecontroleerde groep die normaal steriel gaas gebruikt. Onze nulhypothese stelt dat de bloedingsstoptijd voor met zwarte thee-extract geïmpregneerd steriel gaas hetzelfde is als voor normaal steriel gaas.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale Kaak- en Aangezichtschirurgie van Polikliniek A, Faculteit Tandheelkunde, Manipal University College Malaysia (MUCM). Het gaat om veertig willekeurig geselecteerde patiënten met kiesextractie, die voldoen aan de gestelde inclusiecriteria. Met zwarte thee-extract geïmpregneerd steriel gaas of normaal steriel gaas wordt na extractie op de vers geëxtraheerde koker geplaatst. De toestand van het bloeden van de socket wordt waargenomen met een interval van 2 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Melaka, Maleisië, 75150
- Manipal University College Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- ASA1 (American Society of Anesthesiologists fysieke status classificatie 1) of ASA2 patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geen gevoeligheid voor zwarte thee
- Geen gebruik gemaakt van aanvullende medische methoden (kruidengeneesmiddelen, enz.) in de afgelopen maand
- Geen geschiedenis van blootstelling van de operatieplaats aan straling
- Geen antibiotica, corticosteroïden, anticoagulantia en anticonceptiva gebruikt in de afgelopen maand
- Geen tandmobiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met zwarte thee-extract geïmpregneerd steriel gaas
|
Steriel gaas wordt geïmpregneerd in 5 ml zwarte thee-extractoplossing met tannineconcentratie 18,67 mg/ml
|
|
Placebo-vergelijker: 0,5% povidonjodium geïmpregneerd steriel gaas
|
Verdomd povidon-jodiumwerk als negatieve controle wordt toegevoegd aan steriel gaas om het betrokken onderwerp en de operator te kleuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van zwarte thee-extract-geïmpregneerd gaas op primaire bloedingen na molaire extractie
Tijdsspanne: Primaire bloedingsopname na extractie van molair wordt beoordeeld tot 7 minuten
|
Een stopwatch wordt door de onderzoeker gebruikt om de bloedingsstatus van de geëxtraheerde aansluiting te controleren op 2, 5 en 7 minuten na compressie van de socket met zwarte thee-extract-geïmpregneerd gaas of kleurblind steriel gaas
|
Primaire bloedingsopname na extractie van molair wordt beoordeeld tot 7 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een negatief effect van zwarte thee-extract geïmpregneerd steriel gaas en 0,5% povidonjodium te identificeren, geïmpregneerd steriel gaas op post-extractie.
Tijdsspanne: 3 dagen na uittrekking
|
Evalueer de aanwezigheid van nadelig effect 3 dagen na extractie via de telefoon
|
3 dagen na uittrekking
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sy Xuan Heng, Manipal University College Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Wan Ying Lim, Manipal University College Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Pei Wen Ho, Manipal University College Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Jia Xuan Lee, Manipal University College Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Xue Rou Lee, Manipal University College Malaysia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalalinia F, Amiri N, Mehrvarzian N, Fazly Bazzaz BS, Iranshahi M, Shahroodi A, Arabzadeh S, Abbaspour M, Badiee Aaval S, Movaffagh J. Topical green tea formulation with anti-hemorrhagic and antibacterial effects. Iran J Basic Med Sci. 2020 Aug;23(8):1085-1090. doi: 10.22038/ijbms.2020.41397.9782.
- Kumbargere Nagraj S, Prashanti E, Aggarwal H, Lingappa A, Muthu MS, Kiran Kumar Krishanappa S, Hassan H. Interventions for treating post-extraction bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD011930. doi: 10.1002/14651858.CD011930.pub3.
- Abbate R, Prisco D, Rostagno C, Boddi M, Gensini GF. Age-related changes in the hemostatic system. Int J Clin Lab Res. 1993;23(1):1-3. doi: 10.1007/BF02592271.
- Le Blanc J, Lordkipanidze M. Platelet Function in Aging. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 7;6:109. doi: 10.3389/fcvm.2019.00109. eCollection 2019.
- Chokotho L, van Hasselt E. The use of tannins in the local treatment of burn wounds - a pilot study. Malawi Med J. 2005 Jun;17(1):19-20. doi: 10.4314/mmj.v17i1.10866.
- Marcinczyk N, Gromotowicz-Poplawska A, Tomczyk M, Chabielska E. Tannins as Hemostasis Modulators. Front Pharmacol. 2022 Jan 13;12:806891. doi: 10.3389/fphar.2021.806891. eCollection 2021.
- Yerragudi N, Chawla JG, Kalidoss VK, Polineni S, Jayam C, Kumar C. The Optimal Hemostasis Duration After Tooth Extraction: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Jan 3;15(1):e33331. doi: 10.7759/cureus.33331. eCollection 2023 Jan.
- Chung KT, Wong TY, Wei CI, Huang YW, Lin Y. Tannins and human health: a review. Crit Rev Food Sci Nutr. 1998 Aug;38(6):421-64. doi: 10.1080/10408699891274273.
- Soltani R, Haghighat A, Fanaei M, Asghari G. Evaluation of the effect of green tea extract on the prevention of gingival bleeding after posterior mandibular teeth extraction: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:857651. doi: 10.1155/2014/857651. Epub 2014 Jun 12.
- Macpherson CR, Jacobs P. Bleeding time decreases with age. Arch Pathol Lab Med. 1987 Apr;111(4):328-9.
Nuttige links
- Use of ultraviolet germicidal irradiation on disinfection
- Time Required for Haemostasis under Pressure from Dental Extraction Socket
- Tannins may be employed medicinally in antidiarrheal, haemostatic, and antihemorrhoidal compounds
- 96 weeks of storage time when medical items are stored in clean, sterile storage medium
- Effect of green tea on second degree burn wound in rats
- Quantitative estimation of tannins by HPLC
- in vivo study on the effect of African black tea extract on wound healing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUCM/REC-042/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .