- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06687824
Wirkung von mit Schwarztee-Extrakt imprägnierter Gaze auf die extrahierte Augenhöhle (BTEIG)
Bewertung der Wirkung von Schwarztee-Extrakt auf die Beendigung von Zahnfleischbluten nach Extraktion der oberen und unteren Molaren – eine randomisierte kontrollierte Studie
Schwarzer Tee wird aus den Blättern eines Strauches namens Camellia sinensis hergestellt. Der Hauptunterschied zwischen grünem Tee und schwarzem Tee besteht darin, dass grüner Tee nicht vollständig oxidiert ist, während schwarzer Tee vollständig oxidiert ist. Unmittelbar nach der Ernte werden die Blätter des grünen Tees erhitzt, um den Oxidationsprozess zu stoppen. Dadurch wird sichergestellt, dass der Tee nur minimal oxidiert und seine leuchtend grüne Farbe behält. Schwarzer Tee hingegen darf nach der Ernte vollständig oxidieren. Das bedeutet, dass die Blätter braun oder schwarz werden und an keiner Stelle mehr Grün vorhanden ist. Die chemische Zusammensetzung von schwarzem Tee besteht aus Tanninen, Theaflavinen, Kohlenhydraten, Thearubiginen, Proteinen, Flavonolen, Mineralstoffen, Phenolsäuren, flüchtigen Stoffen, Aminosäuren und Methylxanthin. Unter diesen spielen in unserer Forschung Tannine eine wichtige Rolle, die bei der Blutstillung nach einer Zahnextraktion helfen. Blutungen nach einer Zahnextraktion sind eine häufige Komplikation, die zu Beschwerden führen und somit die Gesundheitsversorgung des Patienten beeinträchtigen kann. Zur Verbesserung der Blutungsstillung wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen, darunter die Verwendung von blutstillenden Mitteln und natürlichen Heilmitteln wie Tee. Insbesondere schwarzem Tee wird aufgrund seines hohen Gehalts an Tanninen und Flavonoiden eine potenziell blutstillende Wirkung zugeschrieben. Die Wirksamkeit von schwarzem Tee bei der Förderung der Blutungsstillung nach Zahnextraktion bleibt jedoch unklar. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Schwarztee-Extrakt auf die Blutungsstillung nach der Extraktion von Backenzähnen zu bewerten. Ziel der Studie ist es, die potenziellen Vorteile von schwarzem Tee bei der Verkürzung der Blutungszeit und der Verbesserung der Gerinnungszeit im Vergleich zu einer kontrollierten Gruppe, die normale sterile Gaze verwendet, zu untersuchen. Unsere Nullhypothese besagt, dass die Blutungsstillstandszeit für mit Schwarztee-Extrakt imprägnierte sterile Gaze die gleiche ist wie für normale sterile Gaze.
Diese Studie wird in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Poliklinik A, Fakultät für Zahnmedizin, Manipal University College Malaysia (MUCM) durchgeführt. Es handelt sich um vierzig zufällig ausgewählte Patienten mit Molarenextraktion, die die angegebenen Einschlusskriterien erfüllen. Nach der Extraktion wird eine mit Schwarztee-Extrakt imprägnierte sterile Gaze oder normale sterile Gaze auf die frisch extrahierte Augenhöhle gelegt. Der Blutungszustand der Augenhöhle wird im Abstand von 2 Minuten beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Melaka, Malaysia, 75150
- Manipal University College Malaysia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- ASA1- (Physical Status Classification 1) der American Society of Anaesthesiologists oder ASA2-Patient
Ausschlusskriterien:
- Keine Empfindlichkeit gegenüber schwarzem Tee
- Keine Anwendung komplementärmedizinischer Methoden (Kräutermedikamente etc.) im letzten Monat
- Keine Strahlenexposition der Operationsstelle in der Vorgeschichte
- Im letzten Monat keine Antibiotika, Kortikosteroide, Antikoagulanzien und Verhütungsmittel eingenommen haben
- Keine Zahnbeweglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit Schwarztee-Extrakt imprägnierte sterile Gaze
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Sterile Gaze wird in 5 ml schwarzer Tee-Extrakt-Lösung mit Tanninkonzentration 18,67 mg/ml imprägniert
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Placebo-Komparator: 0,5% Povidon -Jod imprägniert sterile Gaze
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Verdünnter Povidon-Iod wirken als negative Kontrolle in sterile Gaze, um das beteiligte Subjekt und den Bediener zu färben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung von schwarzem Teeextrakt imprägnierten Gaze auf die primäre Blutung nach der Molfotografie
Zeitfenster: Die primäre Blutung nach der Extraktion des Molaren wird auf 7 Minuten bewertet
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Eine Stoppuhr wird vom Ermittler verwendet, um den Blutungsstatus der extrahierten Steckdose nach 2, 5 und 7 Minuten nach der Kompression der Steckdose mit schwarzem Teeextrakt zu imprägnierten Gaze oder farbenblind sterilen Gaze zu überprüfen
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Die primäre Blutung nach der Extraktion des Molaren wird auf 7 Minuten bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Identifizierung der nachteiligen Wirkung von schwarzem Teeextrakt imprägniert sterile Gaze und 0,5% povidon-Iod-Iod-imprägniert sterile Gaze an Post-Extraktionsstellen.
Zeitfenster: 3 Tage nach der Extraktion
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Bewerten Sie das Vorhandensein eines unerwünschten Effekts 3 Tage nach der Extraktion per Telefon
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3 Tage nach der Extraktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sy Xuan Heng, Manipal University College Malaysia
- Hauptermittler: Wan Ying Lim, Manipal University College Malaysia
- Hauptermittler: Pei Wen Ho, Manipal University College Malaysia
- Hauptermittler: Jia Xuan Lee, Manipal University College Malaysia
- Hauptermittler: Cheryl Xue Rou Lee, Manipal University College Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalalinia F, Amiri N, Mehrvarzian N, Fazly Bazzaz BS, Iranshahi M, Shahroodi A, Arabzadeh S, Abbaspour M, Badiee Aaval S, Movaffagh J. Topical green tea formulation with anti-hemorrhagic and antibacterial effects. Iran J Basic Med Sci. 2020 Aug;23(8):1085-1090. doi: 10.22038/ijbms.2020.41397.9782.
- Kumbargere Nagraj S, Prashanti E, Aggarwal H, Lingappa A, Muthu MS, Kiran Kumar Krishanappa S, Hassan H. Interventions for treating post-extraction bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD011930. doi: 10.1002/14651858.CD011930.pub3.
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- Chokotho L, van Hasselt E. The use of tannins in the local treatment of burn wounds - a pilot study. Malawi Med J. 2005 Jun;17(1):19-20. doi: 10.4314/mmj.v17i1.10866.
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- Yerragudi N, Chawla JG, Kalidoss VK, Polineni S, Jayam C, Kumar C. The Optimal Hemostasis Duration After Tooth Extraction: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Jan 3;15(1):e33331. doi: 10.7759/cureus.33331. eCollection 2023 Jan.
- Chung KT, Wong TY, Wei CI, Huang YW, Lin Y. Tannins and human health: a review. Crit Rev Food Sci Nutr. 1998 Aug;38(6):421-64. doi: 10.1080/10408699891274273.
- Soltani R, Haghighat A, Fanaei M, Asghari G. Evaluation of the effect of green tea extract on the prevention of gingival bleeding after posterior mandibular teeth extraction: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:857651. doi: 10.1155/2014/857651. Epub 2014 Jun 12.
- Macpherson CR, Jacobs P. Bleeding time decreases with age. Arch Pathol Lab Med. 1987 Apr;111(4):328-9.
Nützliche Links
- Use of ultraviolet germicidal irradiation on disinfection
- Time Required for Haemostasis under Pressure from Dental Extraction Socket
- Tannins may be employed medicinally in antidiarrheal, haemostatic, and antihemorrhoidal compounds
- 96 weeks of storage time when medical items are stored in clean, sterile storage medium
- Effect of green tea on second degree burn wound in rats
- Quantitative estimation of tannins by HPLC
- in vivo study on the effect of African black tea extract on wound healing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MUCM/REC-042/2023
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