- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06687824
Effetto della garza impregnata di estratto di tè nero sull'alveolo estratto (BTEIG)
Valutazione dell'effetto dell'estratto di tè nero sulla cessazione del sanguinamento gengivale dopo l'estrazione dei molari superiori e inferiori: uno studio randomizzato e controllato
Il tè nero è ottenuto dalle foglie di un arbusto chiamato Camellia sinensis. La differenza principale tra tè verde e tè nero è che il tè verde non è completamente ossidato mentre il tè nero è completamente ossidato. Immediatamente dopo essere state raccolte, le foglie di tè verde vengono riscaldate per arrestare il processo di ossidazione, questo garantisce che il tè subisca un'ossidazione minima e mantenga un colore verde brillante. Il tè nero, nel frattempo, può ossidarsi completamente dopo essere stato raccolto. Ciò significa che le foglie diventano marroni o nere, con il verde non più presente in nessuna parte della foglia. La composizione chimica del tè nero è costituita da tannini, teaflavine, carboidrati, tearubigine, proteine, flavonoli, sostanze minerali, acidi fenolici, sostanze volatili, aminoacidi, metilxantina. Tra questi, i tannini svolgono un ruolo importante nella nostra ricerca poiché aiutano a fermare il sanguinamento dopo l’estrazione del dente. Il sanguinamento dopo l'estrazione del dente è una complicanza comune che può causare disagio e quindi influire sull'assistenza sanitaria del paziente. Sono stati proposti diversi metodi per favorire la cessazione del sanguinamento, compreso l’uso di agenti emostatici e rimedi naturali come il tè. È stato suggerito che il tè nero, in particolare, abbia potenziali proprietà emostatiche grazie al suo alto contenuto di tannini e flavonoidi. Tuttavia, l’efficacia del tè nero nel promuovere la cessazione del sanguinamento dopo l’estrazione del dente rimane poco chiara. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'estratto di tè nero sulla cessazione del sanguinamento dopo l'estrazione dei molari. Lo studio si propone di indagare i potenziali benefici del tè nero nel ridurre il tempo di sanguinamento e migliorare il tempo di coagulazione rispetto ad un gruppo controllato che utilizza normali garze sterili. La nostra ipotesi nulla afferma che il tempo di cessazione del sanguinamento per la garza sterile impregnata di estratto di tè nero è lo stesso della normale garza sterile.
Questo studio sarà condotto nel Dipartimento di Chirurgia e Maxillofacciale Orale del Policlinico A, Facoltà di Odontoiatria, Manipal University College Malaysia (MUCM). Coinvolge quaranta pazienti selezionati casualmente con estrazione di molari, soddisfacendo i criteri di inclusione indicati. Una garza sterile impregnata di estratto di tè nero o una normale garza sterile verranno posizionate sull'alveolo appena estratto dopo l'estrazione. Lo stato di sanguinamento dell'alveolo si osserva ad intervalli di 2 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Melaka, Malaysia, 75150
- Manipal University College Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Paziente ASA1 (classificazione dello stato fisico 1 dell'American Society of Anesthesiologists) o ASA2
Criteri di esclusione:
- Nessuna sensibilità al tè nero
- Non utilizzare metodi medici complementari (medicinali a base di erbe, ecc.) nell'ultimo mese
- Nessuna storia di esposizione del sito chirurgico alle radiazioni
- Non aver utilizzato antibiotici, corticosteroidi, anticoagulanti e farmaci contraccettivi nell'ultimo mese
- Nessuna mobilità dei denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Garza sterile impregnata di estratto di tè nero
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La garza sterile è impregnata in 5 ml di soluzione di estrazione del tè nero con concentrazione di tannina 18,67 mg/ml
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Comparatore placebo: Lo 0,5% di garza sterile impregnata di iodio povidone
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Il povidone-iodio diluito agisce in quanto il controllo negativo viene aggiunto in una garza sterile per non accecare il soggetto coinvolto e l'operatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto della garza impregnata dall'estratto di tè nero sulla cessazione del sanguinamento primario dopo l'estrazione molare
Lasso di tempo: La cessazione del sanguinamento primario dopo l'estrazione del molare viene valutata fino a 7 minuti
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Un cronometro viene utilizzato dall'investigatore per verificare lo stato di sanguinamento della presa estratta a 2, 5 e 7 minuti dopo la compressione della presa con garza impregnata di estratto di tè nero o garza sterile con cieca a colori
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La cessazione del sanguinamento primario dopo l'estrazione del molare viene valutata fino a 7 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per identificare l'effetto avverso della garza sterile impregnata di tè nero e una garza sterile impregnata di iodio povidone 0,5% su siti di post-estrazione.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'estrazione
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Valuta la presenza di effetto avverso 3 giorni dopo l'estrazione tramite telefono
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3 giorni dopo l'estrazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sy Xuan Heng, Manipal University College Malaysia
- Investigatore principale: Wan Ying Lim, Manipal University College Malaysia
- Investigatore principale: Pei Wen Ho, Manipal University College Malaysia
- Investigatore principale: Jia Xuan Lee, Manipal University College Malaysia
- Investigatore principale: Cheryl Xue Rou Lee, Manipal University College Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalalinia F, Amiri N, Mehrvarzian N, Fazly Bazzaz BS, Iranshahi M, Shahroodi A, Arabzadeh S, Abbaspour M, Badiee Aaval S, Movaffagh J. Topical green tea formulation with anti-hemorrhagic and antibacterial effects. Iran J Basic Med Sci. 2020 Aug;23(8):1085-1090. doi: 10.22038/ijbms.2020.41397.9782.
- Kumbargere Nagraj S, Prashanti E, Aggarwal H, Lingappa A, Muthu MS, Kiran Kumar Krishanappa S, Hassan H. Interventions for treating post-extraction bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD011930. doi: 10.1002/14651858.CD011930.pub3.
- Abbate R, Prisco D, Rostagno C, Boddi M, Gensini GF. Age-related changes in the hemostatic system. Int J Clin Lab Res. 1993;23(1):1-3. doi: 10.1007/BF02592271.
- Le Blanc J, Lordkipanidze M. Platelet Function in Aging. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 7;6:109. doi: 10.3389/fcvm.2019.00109. eCollection 2019.
- Chokotho L, van Hasselt E. The use of tannins in the local treatment of burn wounds - a pilot study. Malawi Med J. 2005 Jun;17(1):19-20. doi: 10.4314/mmj.v17i1.10866.
- Marcinczyk N, Gromotowicz-Poplawska A, Tomczyk M, Chabielska E. Tannins as Hemostasis Modulators. Front Pharmacol. 2022 Jan 13;12:806891. doi: 10.3389/fphar.2021.806891. eCollection 2021.
- Yerragudi N, Chawla JG, Kalidoss VK, Polineni S, Jayam C, Kumar C. The Optimal Hemostasis Duration After Tooth Extraction: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Jan 3;15(1):e33331. doi: 10.7759/cureus.33331. eCollection 2023 Jan.
- Chung KT, Wong TY, Wei CI, Huang YW, Lin Y. Tannins and human health: a review. Crit Rev Food Sci Nutr. 1998 Aug;38(6):421-64. doi: 10.1080/10408699891274273.
- Soltani R, Haghighat A, Fanaei M, Asghari G. Evaluation of the effect of green tea extract on the prevention of gingival bleeding after posterior mandibular teeth extraction: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:857651. doi: 10.1155/2014/857651. Epub 2014 Jun 12.
- Macpherson CR, Jacobs P. Bleeding time decreases with age. Arch Pathol Lab Med. 1987 Apr;111(4):328-9.
Collegamenti utili
- Use of ultraviolet germicidal irradiation on disinfection
- Time Required for Haemostasis under Pressure from Dental Extraction Socket
- Tannins may be employed medicinally in antidiarrheal, haemostatic, and antihemorrhoidal compounds
- 96 weeks of storage time when medical items are stored in clean, sterile storage medium
- Effect of green tea on second degree burn wound in rats
- Quantitative estimation of tannins by HPLC
- in vivo study on the effect of African black tea extract on wound healing
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUCM/REC-042/2023
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