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Effetto della garza impregnata di estratto di tè nero sull'alveolo estratto (BTEIG)

17 maggio 2025 aggiornato da: Prof Dato' Dr. Rusdi Bin Abd. Raman, Manipal University College Malaysia

Valutazione dell'effetto dell'estratto di tè nero sulla cessazione del sanguinamento gengivale dopo l'estrazione dei molari superiori e inferiori: uno studio randomizzato e controllato

Il tè nero è ottenuto dalle foglie di un arbusto chiamato Camellia sinensis. La differenza principale tra tè verde e tè nero è che il tè verde non è completamente ossidato mentre il tè nero è completamente ossidato. Immediatamente dopo essere state raccolte, le foglie di tè verde vengono riscaldate per arrestare il processo di ossidazione, questo garantisce che il tè subisca un'ossidazione minima e mantenga un colore verde brillante. Il tè nero, nel frattempo, può ossidarsi completamente dopo essere stato raccolto. Ciò significa che le foglie diventano marroni o nere, con il verde non più presente in nessuna parte della foglia. La composizione chimica del tè nero è costituita da tannini, teaflavine, carboidrati, tearubigine, proteine, flavonoli, sostanze minerali, acidi fenolici, sostanze volatili, aminoacidi, metilxantina. Tra questi, i tannini svolgono un ruolo importante nella nostra ricerca poiché aiutano a fermare il sanguinamento dopo l’estrazione del dente. Il sanguinamento dopo l'estrazione del dente è una complicanza comune che può causare disagio e quindi influire sull'assistenza sanitaria del paziente. Sono stati proposti diversi metodi per favorire la cessazione del sanguinamento, compreso l’uso di agenti emostatici e rimedi naturali come il tè. È stato suggerito che il tè nero, in particolare, abbia potenziali proprietà emostatiche grazie al suo alto contenuto di tannini e flavonoidi. Tuttavia, l’efficacia del tè nero nel promuovere la cessazione del sanguinamento dopo l’estrazione del dente rimane poco chiara. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'estratto di tè nero sulla cessazione del sanguinamento dopo l'estrazione dei molari. Lo studio si propone di indagare i potenziali benefici del tè nero nel ridurre il tempo di sanguinamento e migliorare il tempo di coagulazione rispetto ad un gruppo controllato che utilizza normali garze sterili. La nostra ipotesi nulla afferma che il tempo di cessazione del sanguinamento per la garza sterile impregnata di estratto di tè nero è lo stesso della normale garza sterile.

Questo studio sarà condotto nel Dipartimento di Chirurgia e Maxillofacciale Orale del Policlinico A, Facoltà di Odontoiatria, Manipal University College Malaysia (MUCM). Coinvolge quaranta pazienti selezionati casualmente con estrazione di molari, soddisfacendo i criteri di inclusione indicati. Una garza sterile impregnata di estratto di tè nero o una normale garza sterile verranno posizionate sull'alveolo appena estratto dopo l'estrazione. Lo stato di sanguinamento dell'alveolo si osserva ad intervalli di 2 minuti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Melaka, Malaysia, 75150
        • Manipal University College Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Paziente ASA1 (classificazione dello stato fisico 1 dell'American Society of Anesthesiologists) o ASA2

Criteri di esclusione:

  • Nessuna sensibilità al tè nero
  • Non utilizzare metodi medici complementari (medicinali a base di erbe, ecc.) nell'ultimo mese
  • Nessuna storia di esposizione del sito chirurgico alle radiazioni
  • Non aver utilizzato antibiotici, corticosteroidi, anticoagulanti e farmaci contraccettivi nell'ultimo mese
  • Nessuna mobilità dei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Garza sterile impregnata di estratto di tè nero
La garza sterile è impregnata in 5 ml di soluzione di estrazione del tè nero con concentrazione di tannina 18,67 mg/ml
Comparatore placebo: Lo 0,5% di garza sterile impregnata di iodio povidone
Il povidone-iodio diluito agisce in quanto il controllo negativo viene aggiunto in una garza sterile per non accecare il soggetto coinvolto e l'operatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto della garza impregnata dall'estratto di tè nero sulla cessazione del sanguinamento primario dopo l'estrazione molare
Lasso di tempo: La cessazione del sanguinamento primario dopo l'estrazione del molare viene valutata fino a 7 minuti
Un cronometro viene utilizzato dall'investigatore per verificare lo stato di sanguinamento della presa estratta a 2, 5 e 7 minuti dopo la compressione della presa con garza impregnata di estratto di tè nero o garza sterile con cieca a colori
La cessazione del sanguinamento primario dopo l'estrazione del molare viene valutata fino a 7 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare l'effetto avverso della garza sterile impregnata di tè nero e una garza sterile impregnata di iodio povidone 0,5% su siti di post-estrazione.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'estrazione
Valuta la presenza di effetto avverso 3 giorni dopo l'estrazione tramite telefono
3 giorni dopo l'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sy Xuan Heng, Manipal University College Malaysia
  • Investigatore principale: Wan Ying Lim, Manipal University College Malaysia
  • Investigatore principale: Pei Wen Ho, Manipal University College Malaysia
  • Investigatore principale: Jia Xuan Lee, Manipal University College Malaysia
  • Investigatore principale: Cheryl Xue Rou Lee, Manipal University College Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUCM/REC-042/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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