- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06687824
Efecto de la gasa impregnada de extracto de té negro sobre la alvéolo extraída (BTEIG)
Evaluación del efecto del extracto de té negro sobre el cese del sangrado gingival después de la extracción de los molares superiores e inferiores: ensayo controlado aleatorio
El té negro se elabora a partir de las hojas de un arbusto llamado Camellia sinensis. La principal diferencia entre el té verde y el té negro es que el té verde no se oxida por completo, mientras que el té negro sí se oxida por completo. Inmediatamente después de ser cosechadas, las hojas de té verde se calientan para detener el proceso de oxidación, esto asegura que el té experimente una oxidación mínima y mantenga un color verde brillante. Mientras tanto, el té negro se deja oxidar completamente después de su cosecha. Esto significa que las hojas se vuelven marrones o negras y el verde ya no está presente en ninguna parte de la hoja. La composición química del té negro son taninos, teaflavinas, carbohidratos, tearubiginas, proteínas, flavonoles, materia mineral, ácidos fenólicos, volátiles, aminoácidos, metilxantina. Entre ellos, los taninos juegan un papel importante en nuestra investigación, ya que ayudan a detener el sangrado después de la extracción del diente. El sangrado después de la extracción de un diente es una complicación común que puede causar molestias y, por tanto, afectar la atención médica del paciente. Se han propuesto varios métodos para mejorar el cese del sangrado, incluido el uso de agentes hemostáticos y remedios naturales como el té. Se ha sugerido que el té negro, en particular, tiene posibles propiedades hemostáticas debido a su alto contenido de taninos y flavonoides. Sin embargo, la eficacia del té negro para promover el cese del sangrado después de la extracción del diente aún no está clara. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del extracto de té negro sobre el cese del sangrado después de la extracción de molares. El estudio tiene como objetivo investigar los beneficios potenciales del té negro para reducir el tiempo de sangrado y mejorar el tiempo de coagulación en comparación con un grupo controlado que utiliza gasas estériles normales. Nuestra hipótesis nula establece que el tiempo de cese del sangrado para una gasa estéril impregnada con extracto de té negro es el mismo que el de una gasa estéril normal.
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía y Maxilofacial Oral del Policlínico A, Facultad de Odontología, Manipal University College Malaysia (MUCM). Se trata de cuarenta pacientes seleccionados aleatoriamente con extracción de molares, que cumplen con los criterios de inclusión establecidos. Se colocará una gasa estéril impregnada con extracto de té negro o una gasa estéril normal en el alvéolo recién extraído después de la extracción. El estado de sangrado del alvéolo se observa con un intervalo de 2 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melaka, Malasia, 75150
- Manipal University College Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Paciente ASA1 (clasificación 1 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) o ASA2
Criterios de exclusión:
- Sin sensibilidad al té negro.
- No utilizar métodos médicos complementarios (medicamentos a base de hierbas, etc.) durante el último mes.
- Sin antecedentes de exposición del sitio de la cirugía a la radiación.
- No haber usado antibióticos, corticosteroides, anticoagulantes ni medicamentos anticonceptivos durante el último mes.
- Sin movilidad dental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gasa estéril impregnada con extracto de té negro
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La gasa estéril está impregnada en 5 ml de solución de extracto de té negro con concentración de tanino 18.67 mg/ml
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Comparador de placebos: Gasa estéril impregnada de yodo de povidona al 0,5%
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La povidona-yodo diluida actúa como control negativo se agrega en una gasa estéril para cegar el color del sujeto involucrado y el operador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de la gasa impregnada con extracto de té negro en el cese de sangrado primario después de la extracción molar
Periodo de tiempo: El cese de sangrado primario después de la extracción de molar se evalúa hasta 7 minutos
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El investigador utiliza un cronómetro para verificar el estado de sangrado del enchufe extraído a las 2, 5 y 7 minutos después de la compresión del zócalo con una gasa impregnada de extracto de té negra o una gasa estéril ciego de color ciego de color
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El cese de sangrado primario después de la extracción de molar se evalúa hasta 7 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para identificar el efecto adverso de la gasa estéril impregnada de extracto de té negro y una gasa estéril impregnada de yodo de povidona al 0,5% en los sitios posteriores a la extracción.
Periodo de tiempo: 3 días después de la extracción
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Evaluar la presencia de efecto adverso 3 días después de la extracción por teléfono
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3 días después de la extracción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sy Xuan Heng, Manipal University College Malaysia
- Investigador principal: Wan Ying Lim, Manipal University College Malaysia
- Investigador principal: Pei Wen Ho, Manipal University College Malaysia
- Investigador principal: Jia Xuan Lee, Manipal University College Malaysia
- Investigador principal: Cheryl Xue Rou Lee, Manipal University College Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalalinia F, Amiri N, Mehrvarzian N, Fazly Bazzaz BS, Iranshahi M, Shahroodi A, Arabzadeh S, Abbaspour M, Badiee Aaval S, Movaffagh J. Topical green tea formulation with anti-hemorrhagic and antibacterial effects. Iran J Basic Med Sci. 2020 Aug;23(8):1085-1090. doi: 10.22038/ijbms.2020.41397.9782.
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Enlaces Útiles
- Use of ultraviolet germicidal irradiation on disinfection
- Time Required for Haemostasis under Pressure from Dental Extraction Socket
- Tannins may be employed medicinally in antidiarrheal, haemostatic, and antihemorrhoidal compounds
- 96 weeks of storage time when medical items are stored in clean, sterile storage medium
- Effect of green tea on second degree burn wound in rats
- Quantitative estimation of tannins by HPLC
- in vivo study on the effect of African black tea extract on wound healing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MUCM/REC-042/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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