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Efecto de la gasa impregnada de extracto de té negro sobre la alvéolo extraída (BTEIG)

17 de mayo de 2025 actualizado por: Prof Dato' Dr. Rusdi Bin Abd. Raman, Manipal University College Malaysia

Evaluación del efecto del extracto de té negro sobre el cese del sangrado gingival después de la extracción de los molares superiores e inferiores: ensayo controlado aleatorio

El té negro se elabora a partir de las hojas de un arbusto llamado Camellia sinensis. La principal diferencia entre el té verde y el té negro es que el té verde no se oxida por completo, mientras que el té negro sí se oxida por completo. Inmediatamente después de ser cosechadas, las hojas de té verde se calientan para detener el proceso de oxidación, esto asegura que el té experimente una oxidación mínima y mantenga un color verde brillante. Mientras tanto, el té negro se deja oxidar completamente después de su cosecha. Esto significa que las hojas se vuelven marrones o negras y el verde ya no está presente en ninguna parte de la hoja. La composición química del té negro son taninos, teaflavinas, carbohidratos, tearubiginas, proteínas, flavonoles, materia mineral, ácidos fenólicos, volátiles, aminoácidos, metilxantina. Entre ellos, los taninos juegan un papel importante en nuestra investigación, ya que ayudan a detener el sangrado después de la extracción del diente. El sangrado después de la extracción de un diente es una complicación común que puede causar molestias y, por tanto, afectar la atención médica del paciente. Se han propuesto varios métodos para mejorar el cese del sangrado, incluido el uso de agentes hemostáticos y remedios naturales como el té. Se ha sugerido que el té negro, en particular, tiene posibles propiedades hemostáticas debido a su alto contenido de taninos y flavonoides. Sin embargo, la eficacia del té negro para promover el cese del sangrado después de la extracción del diente aún no está clara. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del extracto de té negro sobre el cese del sangrado después de la extracción de molares. El estudio tiene como objetivo investigar los beneficios potenciales del té negro para reducir el tiempo de sangrado y mejorar el tiempo de coagulación en comparación con un grupo controlado que utiliza gasas estériles normales. Nuestra hipótesis nula establece que el tiempo de cese del sangrado para una gasa estéril impregnada con extracto de té negro es el mismo que el de una gasa estéril normal.

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía y Maxilofacial Oral del Policlínico A, Facultad de Odontología, Manipal University College Malaysia (MUCM). Se trata de cuarenta pacientes seleccionados aleatoriamente con extracción de molares, que cumplen con los criterios de inclusión establecidos. Se colocará una gasa estéril impregnada con extracto de té negro o una gasa estéril normal en el alvéolo recién extraído después de la extracción. El estado de sangrado del alvéolo se observa con un intervalo de 2 minutos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Melaka, Malasia, 75150
        • Manipal University College Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • Paciente ASA1 (clasificación 1 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) o ASA2

Criterios de exclusión:

  • Sin sensibilidad al té negro.
  • No utilizar métodos médicos complementarios (medicamentos a base de hierbas, etc.) durante el último mes.
  • Sin antecedentes de exposición del sitio de la cirugía a la radiación.
  • No haber usado antibióticos, corticosteroides, anticoagulantes ni medicamentos anticonceptivos durante el último mes.
  • Sin movilidad dental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gasa estéril impregnada con extracto de té negro
La gasa estéril está impregnada en 5 ml de solución de extracto de té negro con concentración de tanino 18.67 mg/ml
Comparador de placebos: Gasa estéril impregnada de yodo de povidona al 0,5%
La povidona-yodo diluida actúa como control negativo se agrega en una gasa estéril para cegar el color del sujeto involucrado y el operador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de la gasa impregnada con extracto de té negro en el cese de sangrado primario después de la extracción molar
Periodo de tiempo: El cese de sangrado primario después de la extracción de molar se evalúa hasta 7 minutos
El investigador utiliza un cronómetro para verificar el estado de sangrado del enchufe extraído a las 2, 5 y 7 minutos después de la compresión del zócalo con una gasa impregnada de extracto de té negra o una gasa estéril ciego de color ciego de color
El cese de sangrado primario después de la extracción de molar se evalúa hasta 7 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para identificar el efecto adverso de la gasa estéril impregnada de extracto de té negro y una gasa estéril impregnada de yodo de povidona al 0,5% en los sitios posteriores a la extracción.
Periodo de tiempo: 3 días después de la extracción
Evaluar la presencia de efecto adverso 3 días después de la extracción por teléfono
3 días después de la extracción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sy Xuan Heng, Manipal University College Malaysia
  • Investigador principal: Wan Ying Lim, Manipal University College Malaysia
  • Investigador principal: Pei Wen Ho, Manipal University College Malaysia
  • Investigador principal: Jia Xuan Lee, Manipal University College Malaysia
  • Investigador principal: Cheryl Xue Rou Lee, Manipal University College Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MUCM/REC-042/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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