- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06687824
Effekt af sort teekstrakt imprægneret gasbind på udtrukket fatning (BTEIG)
Evaluering af effekten af sort teekstrakt på ophør af tandkødsblødning efter øvre og nedre molar ekstraktion - et randomiseret kontrolleret forsøg
Sort te er lavet af bladene fra en busk kaldet Camellia sinensis. Den største forskel mellem grøn te og sort te er, at grøn te ikke er fuldstændig oxideret, mens sort te er fuldt oxideret. Umiddelbart efter at være høstet opvarmes bladene af grøn te for at standse oxidationsprocessen, dette sikrer at teen oplever minimal oxidation og forbliver en lys grøn farve. Sort te får i mellemtiden lov til at oxidere fuldt ud, efter at den er høstet. Det betyder, at bladene bliver brune eller sorte, med grønt ikke længere til stede nogen steder på bladet. Den kemiske sammensætning af sort te er tanniner, theaflaviner, kulhydrater, thearubiginer, protein, flavonoler, mineralstoffer, phenolsyrer, flygtige stoffer, aminosyrer, methylxanthin. Blandt disse spiller tanniner en vigtig rolle i vores forskning, som hjælper med at ophøre med blødning efter tandudtrækning. Blødning efter tandudtrækning er en almindelig komplikation, der kan forårsage ubehag og dermed påvirke patientens sundhedsvæsen. Adskillige metoder er blevet foreslået til at forbedre blødningsophør, herunder brugen af hæmostatiske midler og naturlige midler såsom te. Især sort te er blevet foreslået at have potentielle hæmostatiske egenskaber på grund af dets høje indhold af tanniner og flavonoider. Effektiviteten af sort te til at fremme blødningsophør efter tandudtrækning er dog stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af sort te-ekstrakt på blødningsophør efter ekstraktion af kindtænder. Undersøgelsen har til formål at undersøge de potentielle fordele ved sort te ved at reducere blødningstiden og forbedre koagulationstiden sammenlignet med en kontrolleret gruppe, der bruger almindelig steril gaze. Vores nulhypotese siger, at blødningsophørstiden for sort teekstrakt-imprægneret steril gaze er den samme med normal steril gaze.
Denne undersøgelse vil blive udført i Oral Maxillofacial and Surgery Department i Polyclinic A, Det Tandlæge Fakultet, Manipal University College Malaysia (MUCM). Det involverer fyrre tilfældigt udvalgte patienter med molær ekstraktion, der opfylder de angivne inklusionskriterier. Sort teekstrakt imprægneret steril gaze eller almindelig steril gaze vil blive placeret ved den frisk ekstraherede fatning efter ekstraktion. Blødningstilstanden i soklen observeres med 2 minutters interval.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Melaka, Malaysia, 75150
- Manipal University College Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller mere
- ASA1 (American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation 1) eller ASA2 patient
Ekskluderingskriterier:
- Ingen følsomhed over for sort te
- Har ikke brugt supplerende medicinske metoder (urtemedicin osv.) inden for den seneste måned
- Ingen historie med eksponering af operationsstedet for stråling
- Har ikke brugt nogen antibiotika, kortikosteroider, antikoagulantia og præventionsmiddel i løbet af den sidste måned
- Ingen tandmobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sort te-ekstrakt imprægneret steril gaze
|
Steril gasbind er imprægneret i 5 ml sort te-ekstrakt opløsning med tanninkoncentration 18,67 mg/ml
|
|
Placebo komparator: 0,5% povidon jod imprægneret steril gasbind
|
Fortyndet povidon-iodet fungerer som negativ kontrol tilsættes til steril gasbind for at farveblinde det involverede emne og operatøren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af sort te-ekstraktimpragneret gasbind ved primær blødningsstop efter molekstraktion
Tidsramme: Primær blødningsstop efter ekstraktion af molær vurderes op til 7 minutter
|
Et stopur bruges af efterforskeren til at kontrollere blødningsstatus for den ekstraherede stikkontakt ved 2, 5 og 7 minutter efter komprimering af stikket med sort te-ekstraktimpragneret gasbind eller farveblindet steril gasbind
|
Primær blødningsstop efter ekstraktion af molær vurderes op til 7 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at identificere negativ virkning af sort teekstrakt imprægneret steril gasbind og 0,5% povidonjodimprægneret steril gasbind på post-ekstraktionssteder.
Tidsramme: 3 dage efter ekstraktion
|
Evaluer tilstedeværelsen af bivirkning 3 dage efter ekstraktion via telefon
|
3 dage efter ekstraktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sy Xuan Heng, Manipal University College Malaysia
- Ledende efterforsker: Wan Ying Lim, Manipal University College Malaysia
- Ledende efterforsker: Pei Wen Ho, Manipal University College Malaysia
- Ledende efterforsker: Jia Xuan Lee, Manipal University College Malaysia
- Ledende efterforsker: Cheryl Xue Rou Lee, Manipal University College Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalalinia F, Amiri N, Mehrvarzian N, Fazly Bazzaz BS, Iranshahi M, Shahroodi A, Arabzadeh S, Abbaspour M, Badiee Aaval S, Movaffagh J. Topical green tea formulation with anti-hemorrhagic and antibacterial effects. Iran J Basic Med Sci. 2020 Aug;23(8):1085-1090. doi: 10.22038/ijbms.2020.41397.9782.
- Kumbargere Nagraj S, Prashanti E, Aggarwal H, Lingappa A, Muthu MS, Kiran Kumar Krishanappa S, Hassan H. Interventions for treating post-extraction bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 4;3(3):CD011930. doi: 10.1002/14651858.CD011930.pub3.
- Abbate R, Prisco D, Rostagno C, Boddi M, Gensini GF. Age-related changes in the hemostatic system. Int J Clin Lab Res. 1993;23(1):1-3. doi: 10.1007/BF02592271.
- Le Blanc J, Lordkipanidze M. Platelet Function in Aging. Front Cardiovasc Med. 2019 Aug 7;6:109. doi: 10.3389/fcvm.2019.00109. eCollection 2019.
- Chokotho L, van Hasselt E. The use of tannins in the local treatment of burn wounds - a pilot study. Malawi Med J. 2005 Jun;17(1):19-20. doi: 10.4314/mmj.v17i1.10866.
- Marcinczyk N, Gromotowicz-Poplawska A, Tomczyk M, Chabielska E. Tannins as Hemostasis Modulators. Front Pharmacol. 2022 Jan 13;12:806891. doi: 10.3389/fphar.2021.806891. eCollection 2021.
- Yerragudi N, Chawla JG, Kalidoss VK, Polineni S, Jayam C, Kumar C. The Optimal Hemostasis Duration After Tooth Extraction: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2023 Jan 3;15(1):e33331. doi: 10.7759/cureus.33331. eCollection 2023 Jan.
- Chung KT, Wong TY, Wei CI, Huang YW, Lin Y. Tannins and human health: a review. Crit Rev Food Sci Nutr. 1998 Aug;38(6):421-64. doi: 10.1080/10408699891274273.
- Soltani R, Haghighat A, Fanaei M, Asghari G. Evaluation of the effect of green tea extract on the prevention of gingival bleeding after posterior mandibular teeth extraction: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:857651. doi: 10.1155/2014/857651. Epub 2014 Jun 12.
- Macpherson CR, Jacobs P. Bleeding time decreases with age. Arch Pathol Lab Med. 1987 Apr;111(4):328-9.
Hjælpsomme links
- Use of ultraviolet germicidal irradiation on disinfection
- Time Required for Haemostasis under Pressure from Dental Extraction Socket
- Tannins may be employed medicinally in antidiarrheal, haemostatic, and antihemorrhoidal compounds
- 96 weeks of storage time when medical items are stored in clean, sterile storage medium
- Effect of green tea on second degree burn wound in rats
- Quantitative estimation of tannins by HPLC
- in vivo study on the effect of African black tea extract on wound healing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUCM/REC-042/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .