DEPRECAP: Program screeningu rakoviny plic podle LDCT pro pacienty s CHOPN nebo emfyzémem. (DEPRECAP)
Registr pacientů zahrnutých do DEPRECAP (program screeningu rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo emfyzémem.
Studie DEPRECAP (Včasná detekce rakoviny plic) je pokračující, prospektivní, longitudinální, multicentrický screeningový program rakoviny plic, který rekrutoval jednotlivce s CHOPN nebo emfyzémem plic z plicních klinik Fakultní nemocnice Fundación Jiménez Díaz a Všeobecné nemocnice Villalba v Madridu ve Španělsku.
Cílem této observační studie je určit vědecké důkazy potřebné ke studiu přínosu a potenciálních účinků screeningu rakoviny plic u této skupiny pacientů a určit dlouhodobé účinky intervence při snižování vysoké úmrtnosti spojené s pozdní stadiu diagnózy rakoviny plic u velmi rizikové populace, k řešení nedostatečné diagnózy CHOPN a k podpoře odvykání kouření. To vede k vytvoření registru s klinickými, radiologickými, funkčními daty a biologickými vzorky pro budoucí studie v této kohortě pacientů s cílem poskytnout vědecké důkazy potřebné ke studiu přínosů a potenciálních účinků screeningu rakoviny plic a dalších patologií souvisejících s tabákem. diagnostikováno nízkodávkovým CT (LDCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci, kteří splnili níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení a souhlasili s účastí, podstoupili každoroční testy LDCT a plicní funkce až do věku 75 nebo 15 let abstinence kouření, podle toho, co nastane dříve. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Fundación Jiménez Díaz (ER2_EO180-19_FJD-HGV) a všichni účastníci podepsali svůj informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení byli muži nebo ženy ve věku 55–75 let, současní nebo bývalí kuřáci (méně než 15 let abstinence) s kumulativní expozicí kouření delší než 30 balených let a diagnózou CHOPN podle doporučení GOLD a/ nebo emfyzém identifikovaný pomocí LDCT. Vyloučeni byli jedinci s nedávnou anamnézou rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ) a také ti s jinými zdravotními stavy, které představovaly významné riziko úmrtí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carolina Gotera, MD
- Telefonní číslo: 4954 +34 915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María Jesús Rodríguez Nieto, MD phD
- Telefonní číslo: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundación Jimenez Díaz Universitary Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Gotera, PI
- Telefonní číslo: 4954 +34915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
-
Kontakt:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Telefonní číslo: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolina Gotera, PI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Pneumology department. Fundación Jimenez Díaz University Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Gotera, PI
- Telefonní číslo: 4954 +34915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
-
Kontakt:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Telefonní číslo: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolina Gotera, PI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Současní nebo bývalí kuřáci (>15 let abstinence) s kumulativní expozicí kouření > 30 balených let
- Diagnóza CHOPN podle doporučení GOLD a/nebo emfyzém identifikovaný pomocí LDCT a/nebo kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) nižší než 80 % předpokládané (podle rovnic Global Lung Function Initiative (GLI))
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni jedinci s nedávnou anamnézou rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ) a také ti s jinými zdravotními stavy, které představovaly významné riziko úmrtí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
COPD nebo emfyzém
CHOPN podle doporučení GOLD stanovená spirometrií nebo plicním emfyzémem na předchozím CT hrudníku nebo hodnotami difuzního testu CO nižší než 80 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening rakoviny plic
Časové okno: 15 let
|
Vytvoření multicentrického pilotního programu screeningu rakoviny plic zaměřeného na vysoce rizikové subjekty. s CHOPN a emfyzémem. |
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening rakoviny plic
Časové okno: 15 let
|
Vytvořit multicentrický registr klinických dat, radiologických snímků a krevních vzorků s cílem poskytnout vědecké důkazy pro studium přínosu screeningu rakoviny plic u pacientů s CHOPN nebo emfyzémem.
|
15 let
|
|
Screening rakoviny plic: odvykání kouření
Časové okno: 15 let
|
Zjistit vliv primární a sekundární prevence na odvykání kouření jako klíčový prvek ve sledování zahrnutých pacientů.
|
15 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening rakoviny plic: související komorbidity
Časové okno: 15 let
|
Použijte sledování v rámci screeningového programu k diagnostice závažných komorbidit spojených s kouřením, jako je CHOPN, plicní emfyzém, bronchiektázie, počínající intersticiální plicní choroba (ILA) nebo prokázaná intersticiální plicní choroba a ischemická choroba srdeční.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Gotera, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER2_EO180-19_FJD-HGV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .