DEPRECAP: Longkankerscreeningprogramma door LDCT voor patiënten met COPD of emfyseem. (DEPRECAP)
Register van patiënten die zijn opgenomen in het DEPRECAP (Long Cancer Screening Programme by Low-dose Computed Tomography voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of emfyseem.
De DEPRECAP-studie (Early detectie van longkanker) is een lopend, prospectief, longitudinaal, multicenter screeningprogramma voor longkanker waarbij personen met COPD of emfyseem werden gerekruteerd uit de longklinieken van het Fundación Jiménez Díaz Universitair Ziekenhuis en het Villalba Algemeen Ziekenhuis in Madrid, Spanje.
Het doel van deze observationele studie is om het wetenschappelijke bewijs vast te stellen dat nodig is om het voordeel en de potentiële effecten van longkankerscreening bij deze groep patiënten te bestuderen en om de langetermijneffecten van de interventie te bepalen bij het terugdringen van de hoge sterftecijfers die gepaard gaan met laattijdige kanker. het stadium van de diagnose van longkanker in een populatie met een zeer hoog risico, om de onderdiagnose van COPD aan te pakken en het stoppen met roken te bevorderen. Dit leidt tot de creatie van een register met klinische, radiologische, functionele gegevens en biologische monsters voor toekomstige studies in dit cohort van patiënten om het wetenschappelijke bewijs te leveren dat nodig is om het voordeel en de potentiële effecten van screening op longkanker en andere tabaksgerelateerde pathologieën te bestuderen. gediagnosticeerd door lage dosis CT (LDCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die voldeden aan de hieronder beschreven inclusie-/uitsluitingscriteria en ermee instemden deel te nemen, ondergingen jaarlijkse LDCT- en longfunctietests tot de leeftijd van 75 of 15 jaar na onthouding van roken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Fundación Jiménez Díaz (ER2_EO180-19_FJD-HGV) en alle deelnemers ondertekenden hun geïnformeerde toestemming.
Inclusiecriteria waren mannen of vrouwen, 55-75 jaar oud, huidige of voormalige rokers (minder dan 15 jaar onthouding) met een cumulatieve blootstelling aan roken van meer dan 30 pakjaren en een diagnose van COPD volgens de GOLD-richtlijnen en/of of emfyseem geïdentificeerd door LDCT. Personen met een recente voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ) en personen met andere medische aandoeningen die een aanzienlijk risico op overlijden vormden, werden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolina Gotera, MD
- Telefoonnummer: 4954 +34 915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
Studie Contact Back-up
- Naam: María Jesús Rodríguez Nieto, MD phD
- Telefoonnummer: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Fundación Jimenez Díaz Universitary Hospital
-
Contact:
- Carolina Gotera, PI
- Telefoonnummer: 4954 +34915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
-
Contact:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Telefoonnummer: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Carolina Gotera, PI
-
Onderonderzoeker:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Pneumology department. Fundación Jimenez Díaz University Hospital
-
Contact:
- Carolina Gotera, PI
- Telefoonnummer: 4954 +34915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
-
Contact:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Telefoonnummer: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Carolina Gotera, PI
-
Onderonderzoeker:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige of voormalige rokers (>15 jaar onthouding) met een cumulatieve blootstelling aan roken van> 30 pakjaren
- Diagnose van COPD volgens de GOLD-richtlijnen en/of emfyseem geïdentificeerd door LDCT en/of een koolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLCO) lager dan 80% van de voorspelde (volgens de Global Lung Function Initiative (GLI)-vergelijkingen)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een recente voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ) en mensen met andere medische aandoeningen die een aanzienlijk risico op overlijden vormden, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COPD of emfyseem
COPD volgens GOLD-richtlijnen bepaald door spirometrie of longemfyseem op eerdere CT-thorax of door CO-diffusietestwaarden van minder dan 80%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening op longkanker
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Oprichting van een multicentrisch proefprogramma voor longkankerscreening gericht op personen met een hoog risico. met COPD en emfyseem. |
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening op longkanker
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Het creëren van een multicenter register van klinische gegevens, radiologische beelden en bloedmonsters om wetenschappelijk bewijs te leveren voor het bestuderen van het voordeel van longkankerscreening bij patiënten met COPD of emfyseem.
|
15 jaar
|
|
Longkankerscreening: stoppen met roken
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Het bepalen van het effect van primaire en secundaire preventie op het stoppen met roken als sleutelelement in de follow-up van de geïncludeerde patiënten.
|
15 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longkankerscreening: geassocieerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Gebruik follow-up in het screeningprogramma om comorbiditeiten met hoge impact geassocieerd met roken te diagnosticeren, zoals COPD, longemfyseem, bronchiëctasieën, beginnende interstitiële longziekte (ILA) of gevestigde interstitiële longziekte en coronaire hartziekten.
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina Gotera, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER2_EO180-19_FJD-HGV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .