DEPRECAP: Lungekræftscreeningsprogram af LDCT for patienter med KOL eller emfysem. (DEPRECAP)
Register over patienter, der er inkluderet i DEPRECAP (Lung Cancer Screening Porgramme by Low-dosis Computed Tomography for Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOL) eller emfysem.
DEPRECAP-undersøgelsen (tidlig påvisning af lungekræft) er et igangværende, prospektivt, longitudinalt, multicenter lungekræftscreeningsprogram, der rekrutterede personer med KOL eller emfysem fra lungeklinikkerne på Fundación Jiménez Díaz Universitetshospitalet og Villalba General Hospital, i Madrid, Spanien.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at bestemme den videnskabelige evidens, der er nødvendig for at studere fordelene og potentielle virkninger af lungekræftscreening i denne gruppe af patienter og at bestemme de langsigtede virkninger af interventionen for at reducere de høje dødelighedsrater forbundet med sen- stadie af lungekræftdiagnose i en meget højrisikopopulation, for at imødegå underdiagnosticering af KOL og for at fremme rygestop. Dette fører til oprettelsen af et register med kliniske, radiologiske, funktionelle data og biologiske prøver til fremtidige undersøgelser i denne kohorte af patienter for at give den videnskabelige dokumentation, der er nødvendig for at studere fordelene og potentielle virkninger af screening for lungekræft og andre tobaksrelaterede patologier. diagnosticeret ved lavdosis CT (LDCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor og indvilligede i at deltage, gennemgik årlige LDCT- og lungefunktionstests, indtil de var 75 eller 15 år med rygeafholdenhed, alt efter hvad der kom først. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité for Fundación Jiménez Díaz (ER2_EO180-19_FJD-HGV), og alle deltagere underskrev deres informerede samtykke.
Inklusionskriterier var mænd eller kvinder, 55-75 år, nuværende eller tidligere rygere (mindre end 15 års afholdenhed) med en kumulativ rygeeksponering på mere end 30 pakkeår og en diagnose af KOL i henhold til GOLD-retningslinjerne og/ eller emfysem identificeret ved LDCT. Personer med en nylig kræfthistorie (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ) samt personer med andre medicinske tilstande, der udgjorde en betydelig risiko for død, blev udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Gotera, MD
- Telefonnummer: 4954 +34 915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: María Jesús Rodríguez Nieto, MD phD
- Telefonnummer: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Fundación Jimenez Díaz Universitary Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Gotera, PI
- Telefonnummer: 4954 +34915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
-
Kontakt:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Telefonnummer: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
-
Ledende efterforsker:
- Carolina Gotera, PI
-
Underforsker:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Pneumology department. Fundación Jimenez Díaz University Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Gotera, PI
- Telefonnummer: 4954 +34915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
-
Kontakt:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Telefonnummer: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
-
Ledende efterforsker:
- Carolina Gotera, PI
-
Underforsker:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere rygere (>15 års afholdenhed) med en kumulativ rygeeksponering på > 30 pakkeår
- Diagnose af KOL i henhold til GOLD-retningslinjerne og/eller emfysem identificeret af LDCT og/eller en carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) lavere end 80 % af den forudsagte (ifølge Global Lung Function Initiative (GLI) ligninger)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en nylig kræfthistorie (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ) samt personer med andre medicinske tilstande, der udgjorde en betydelig risiko for død, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
KOL eller Emfysem
KOL i henhold til GOLD-retningslinjer bestemt ved spirometri eller lungeemfysem på tidligere thorax-CT eller ved CO-diffusionstestværdier mindre end 80 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekræftscreening
Tidsramme: 15 år
|
Oprettelse af et multicenter pilotprogram til lungekræftscreening rettet mod højrisikopersoner. med KOL og emfysem. |
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekræftscreening
Tidsramme: 15 år
|
At skabe et multicenterregister af kliniske data, radiologiske billeder og blodprøver for at give videnskabelig dokumentation for at studere fordelene ved lungekræftscreening hos patienter med KOL eller emfysem.
|
15 år
|
|
Lungekræftscreening: rygestop
Tidsramme: 15 år
|
At bestemme effekten af primær og sekundær forebyggelse på rygestop som et centralt element i opfølgningen af de inkluderede patienter.
|
15 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekræftscreening: følgesygdomme forbundet
Tidsramme: 15 år
|
Brug opfølgning i screeningsprogrammet til at diagnosticere høj-impact komorbiditeter forbundet med rygning såsom KOL, lungeemfysem, bronkiektasi, begyndende interstitiel lungesygdom (ILA) eller etableret interstitiel lungesygdom og koronar hjertesygdom.
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolina Gotera, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER2_EO180-19_FJD-HGV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .