DEPRECAP: Lungekreftscreeningsprogram av LDCT for pasienter med KOLS eller emfysem. (DEPRECAP)
Register over pasienter inkludert i DEPRECAP (lungekreftscreeningsprogram ved lavdose-computertomografi for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller emfysem.
DEPRECAP-studien (tidlig påvisning av lungekreft) er et pågående, prospektivt, longitudinalt, multisenter lungekreftscreeningsprogram som rekrutterte personer med KOLS eller emfysem fra lungeklinikkene ved Fundación Jiménez Díaz universitetssykehus og Villalba General Hospital, i Madrid, Spania.
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme de vitenskapelige bevisene som trengs for å studere fordelene og potensielle effektene av lungekreftscreening hos denne gruppen pasienter og å bestemme de langsiktige effektene av intervensjonen for å redusere de høye dødelighetsratene forbundet med sen- stadium av lungekreftdiagnose i en svært høyrisikopopulasjon, for å adressere underdiagnostisering av KOLS og for å fremme røykeslutt. Dette fører til opprettelsen av et register med kliniske, radiologiske, funksjonelle data og biologiske prøver for fremtidige studier i denne kohorten av pasienter for å gi de vitenskapelige bevisene som trengs for å studere fordelene og potensielle effektene av screening for lungekreft og andre tobakksrelaterte patologier. diagnostisert ved lavdose-CT (LDCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor og godtok å delta, gjennomgikk årlige LDCT- og lungefunksjonstester inntil 75 år eller 15 års røykeavholdenhet, avhengig av hva som kom først. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen til Fundación Jiménez Díaz (ER2_EO180-19_FJD-HGV) og alle deltakerne signerte sitt informerte samtykke.
Inklusjonskriterier var menn eller kvinner, 55-75 år, nåværende eller tidligere røykere (mindre enn 15 år med avholdenhet) med en kumulativ røykeeksponering på mer enn 30 pakkeår og en diagnose av KOLS i henhold til GOLD-retningslinjene og/ eller emfysem identifisert av LDCT. Personer med en nylig historie med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ) samt de med andre medisinske tilstander som utgjorde en betydelig risiko for død ble ekskludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Gotera, MD
- Telefonnummer: 4954 +34 915504800
- E-post: carolina.gotera@fjd.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: María Jesús Rodríguez Nieto, MD phD
- Telefonnummer: 4954 +34 915504800
- E-post: mjrodriguezn@fjd.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Fundación Jimenez Díaz Universitary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carolina Gotera, PI
- Telefonnummer: 4954 +34915504800
- E-post: carolina.gotera@fjd.es
-
Ta kontakt med:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Telefonnummer: 4954 +34 915504800
- E-post: mjrodriguezn@fjd.es
-
Hovedetterforsker:
- Carolina Gotera, PI
-
Underetterforsker:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Pneumology department. Fundación Jimenez Díaz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carolina Gotera, PI
- Telefonnummer: 4954 +34915504800
- E-post: carolina.gotera@fjd.es
-
Ta kontakt med:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Telefonnummer: 4954 +34 915504800
- E-post: mjrodriguezn@fjd.es
-
Hovedetterforsker:
- Carolina Gotera, PI
-
Underetterforsker:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere røykere (>15 år med avholdenhet) med en kumulativ røykeeksponering på > 30 pakkeår
- Diagnose av KOLS i henhold til GOLD-retningslinjene og/eller emfysem identifisert av LDCT og/eller en karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO) lavere enn 80 % av forutsagt (i henhold til Global Lung Function Initiative (GLI) ligninger)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en nylig historie med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ) samt de med andre medisinske tilstander som utgjorde en betydelig risiko for død ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOLS eller emfysem
KOLS i henhold til GOLD-retningslinjer bestemt ved spirometri eller lungeemfysem på tidligere bryst-CT eller ved CO-diffusjonstestverdier mindre enn 80 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekreftscreening
Tidsramme: 15 år
|
Opprettelse av et multisenter pilotprogram for lungekreftscreening rettet mot høyrisikopersoner. med KOLS og emfysem. |
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekreftscreening
Tidsramme: 15 år
|
Å lage et multisenterregister av kliniske data, radiologiske bilder og blodprøver for å gi vitenskapelig bevis for å studere fordelen med lungekreftscreening hos pasienter med KOLS eller emfysem.
|
15 år
|
|
Lungekreftscreening: røykeslutt
Tidsramme: 15 år
|
Å bestemme effekten av primær og sekundær forebygging på røykeslutt som et sentralt element i oppfølgingen av de inkluderte pasientene.
|
15 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekreftscreening: komorbiditeter assosiert
Tidsramme: 15 år
|
Bruk oppfølging i screeningprogrammet for å diagnostisere høypåvirkende komorbiditeter forbundet med røyking som KOLS, lungeemfysem, bronkiektasi, begynnende interstitiell lungesykdom (ILA) eller etablert interstitiell lungesykdom og koronar hjertesykdom.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina Gotera, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER2_EO180-19_FJD-HGV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .