DEPRECAP: Program badań przesiewowych w kierunku raka płuc prowadzony przez LDCT dla pacjentów z POChP lub rozedmą płuc. (DEPRECAP)
Rejestr pacjentów objętych DEPRECAP (program badań przesiewowych w kierunku raka płuc za pomocą tomografii komputerowej o niskiej dawce dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub rozedmą płuc.
Badanie DEPRECAP (Wczesne wykrywanie raka płuc) to trwający, prospektywny, podłużny, wieloośrodkowy program badań przesiewowych w kierunku raka płuc, w ramach którego rekrutowano osoby chore na POChP lub rozedmę płuc z klinik pulmonologicznych Szpitala Uniwersyteckiego Fundación Jiménez Díaz i Szpitala Ogólnego Villalba w Madrycie w Hiszpanii.
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest określenie dowodów naukowych niezbędnych do zbadania korzyści i potencjalnych skutków badań przesiewowych w kierunku raka płuc w tej grupie pacjentów oraz określenie długoterminowych skutków interwencji w zakresie zmniejszenia wysokiej śmiertelności związanej z późnymi chorobami płuc. diagnostykę raka płuc na wczesnym etapie w populacji bardzo wysokiego ryzyka, aby zaradzić problemowi niezdiagnozowania POChP i promować zaprzestanie palenia. Prowadzi to do utworzenia rejestru zawierającego dane kliniczne, radiologiczne, funkcjonalne i próbki biologiczne na potrzeby przyszłych badań w tej kohorcie pacjentów w celu dostarczenia dowodów naukowych niezbędnych do zbadania korzyści i potencjalnych skutków badań przesiewowych w kierunku raka płuc i innych patologii związanych z paleniem tytoniu zdiagnozowany za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia wyszczególnione poniżej i zgodzili się na udział, przeszli coroczne badania LDCT i badania czynności płuc do 75. roku życia lub 15. roku życia abstynencji od palenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Fundacji Jiménez Díaz (ER2_EO180-19_FJD-HGV), a wszyscy uczestnicy podpisali świadomą zgodę.
Kryteriami włączenia byli mężczyźni lub kobiety, wiek 55-75 lat, obecni lub byli palacze (mniej niż 15 lat abstynencji) ze skumulowanym narażeniem na palenie przez ponad 30 paczkolat i rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi GOLD i/lub lub rozedma płuc zidentyfikowana za pomocą LDCT. Wykluczono osoby z niedawną historią nowotworu (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ), a także osoby z innymi schorzeniami stwarzającymi znaczne ryzyko zgonu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolina Gotera, MD
- Numer telefonu: 4954 +34 915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María Jesús Rodríguez Nieto, MD phD
- Numer telefonu: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Fundación Jimenez Díaz Universitary Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Gotera, PI
- Numer telefonu: 4954 +34915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
-
Kontakt:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Numer telefonu: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
-
Główny śledczy:
- Carolina Gotera, PI
-
Pod-śledczy:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Pneumology department. Fundación Jimenez Díaz University Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Gotera, PI
- Numer telefonu: 4954 +34915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
-
Kontakt:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Numer telefonu: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
-
Główny śledczy:
- Carolina Gotera, PI
-
Pod-śledczy:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecni lub byli palacze (>15 lat abstynencji) ze skumulowanym narażeniem na palenie > 30 paczkolat
- Rozpoznanie POChP zgodnie z wytycznymi GOLD i/lub rozedmy stwierdzonej za pomocą LDCT i/lub zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) niższej niż 80% wartości należnej (wg równań Global Lung Function Initiative (GLI))
Kryteria wykluczenia:
- Z badania wykluczono osoby, u których w niedawnym wywiadzie występowały nowotwory (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka in situ), a także osoby z innymi schorzeniami stwarzającymi znaczne ryzyko zgonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
POChP lub rozedma płuc
POChP zgodnie z wytycznymi GOLD określana na podstawie spirometrii lub rozedmy płuc w poprzedniej tomografii komputerowej klatki piersiowej lub na podstawie wartości testu dyfuzji CO poniżej 80%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: 15 lat
|
Stworzenie wieloośrodkowego pilotażowego programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc, skierowanego do osób wysokiego ryzyka. z POChP i rozedmą płuc. |
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: 15 lat
|
Stworzenie wieloośrodkowego rejestru danych klinicznych, obrazów radiologicznych i próbek krwi w celu dostarczenia dowodów naukowych do badania korzyści badań przesiewowych w kierunku raka płuc u pacjentów z POChP lub rozedmą płuc.
|
15 lat
|
|
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc: rzucenie palenia
Ramy czasowe: 15 lat
|
Określenie wpływu profilaktyki pierwotnej i wtórnej na zaprzestanie palenia tytoniu jako kluczowego elementu obserwacji włączonych pacjentów.
|
15 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc: powiązane choroby współistniejące
Ramy czasowe: 15 lat
|
Należy stosować badania kontrolne w ramach programu badań przesiewowych w celu zdiagnozowania poważnych chorób współistniejących związanych z paleniem, takich jak POChP, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli, początkowa śródmiąższowa choroba płuc (ILA) lub rozpoznana śródmiąższowa choroba płuc i choroba niedokrwienna serca.
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina Gotera, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER2_EO180-19_FJD-HGV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .