DEPRECAP: Programa de Triagem de Câncer de Pulmão por LDCT para Pacientes com DPOC ou Enfisema. (DEPRECAP)
Registro de Pacientes Incluídos no DEPRECAP (Programa de Rastreamento de Câncer de Pulmão por Tomografia Computadorizada de Baixa Dose para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou Enfisema.
O estudo DEPRECAP (detecção precoce do câncer de pulmão) é um programa contínuo, prospectivo, longitudinal e multicêntrico de rastreamento do câncer de pulmão que recrutou indivíduos com DPOC ou enfisema das clínicas pulmonares do Hospital Universitário Fundación Jiménez Díaz e do Hospital Geral Villalba, em Madrid, Espanha.
O objetivo deste estudo observacional é determinar as evidências científicas necessárias para estudar o benefício e os efeitos potenciais do rastreio do cancro do pulmão neste grupo de pacientes e para determinar os efeitos a longo prazo da intervenção na redução das altas taxas de mortalidade associadas à doença tardia. diagnosticar o cancro do pulmão numa população de risco muito elevado, para abordar o subdiagnóstico da DPOC e para promover a cessação do tabagismo. Isto leva à criação de um registo com dados clínicos, radiológicos, funcionais e amostras biológicas para estudos futuros nesta coorte de pacientes, a fim de fornecer a evidência científica necessária para estudar o benefício e os efeitos potenciais do rastreio do cancro do pulmão e outras patologias relacionadas com o tabaco. diagnosticado por TC de baixa dose (LDCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão detalhados abaixo e concordaram em participar foram submetidos a exames de TCBD e de função pulmonar anuais até os 75 anos ou 15 anos de abstinência do tabagismo, o que ocorresse primeiro. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Fundação Jiménez Díaz (ER2_EO180-19_FJD-HGV) e todos os participantes assinaram o consentimento informado.
Os critérios de inclusão foram homens ou mulheres, 55-75 anos de idade, fumantes atuais ou ex-fumantes (menos de 15 anos de abstinência) com exposição cumulativa ao fumo superior a 30 maços-ano e diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD e/ ou enfisema identificado por LDCT. Foram excluídos indivíduos com história recente de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ), bem como aqueles com outras condições médicas que representassem risco significativo de morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolina Gotera, MD
- Número de telefone: 4954 +34 915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
Estude backup de contato
- Nome: María Jesús Rodríguez Nieto, MD phD
- Número de telefone: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundación Jimenez Díaz Universitary Hospital
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Contato:
- Carolina Gotera, PI
- Número de telefone: 4954 +34915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
-
Contato:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Número de telefone: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
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Investigador principal:
- Carolina Gotera, PI
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Subinvestigador:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Pneumology department. Fundación Jimenez Díaz University Hospital
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Contato:
- Carolina Gotera, PI
- Número de telefone: 4954 +34915504800
- E-mail: carolina.gotera@fjd.es
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Contato:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Número de telefone: 4954 +34 915504800
- E-mail: mjrodriguezn@fjd.es
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Investigador principal:
- Carolina Gotera, PI
-
Subinvestigador:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fumantes atuais ou ex-fumantes (> 15 anos de abstinência) com exposição cumulativa ao fumo > 30 maços-ano
- Diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD e/ou enfisema identificado por LDCT e/ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) inferior a 80% do previsto (de acordo com as equações da Global Lung Function Initiative (GLI))
Critérios de exclusão:
- Foram excluídos do estudo indivíduos com história recente de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ), bem como aqueles com outras condições médicas que representassem risco significativo de morte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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DPOC ou Enfisema
DPOC de acordo com as diretrizes GOLD determinada por espirometria ou enfisema pulmonar em TC de tórax prévia ou por teste de difusão de CO com valores inferiores a 80%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreio do cancro do pulmão
Prazo: 15 anos
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Criação de um programa piloto multicêntrico de rastreio do cancro do pulmão dirigido a indivíduos de alto risco. com DPOC e enfisema. |
15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreio do cancro do pulmão
Prazo: 15 anos
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Criar um registro multicêntrico de dados clínicos, imagens radiológicas e amostras de sangue para fornecer evidências científicas para estudar o benefício do rastreamento do câncer de pulmão em pacientes com DPOC ou enfisema.
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15 anos
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Rastreio do cancro do pulmão: cessação do tabagismo
Prazo: 15 anos
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Determinar o efeito da prevenção primária e secundária na cessação do tabagismo como elemento-chave no acompanhamento dos pacientes incluídos.
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15 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreio do cancro do pulmão: comorbilidades associadas
Prazo: 15 anos
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Utilizar o acompanhamento no programa de triagem para diagnosticar comorbidades de alto impacto associadas ao tabagismo, como DPOC, enfisema pulmonar, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial incipiente (ILA) ou doença pulmonar intersticial estabelecida e doença coronariana.
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Gotera, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER2_EO180-19_FJD-HGV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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