DEPRECAP: LDCT:n keuhkosyövän seulontaohjelma keuhkoahtaumatautia tai emfyseemaa sairastaville potilaille. (DEPRECAP)
DEPRECAP:iin (keuhkosyövän seulontaohjelma pieniannoksisella tietokonetomografialla potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) tai emfyseema.
DEPRECAP (keuhkosyövän varhainen havaitseminen) -tutkimus on käynnissä oleva, prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskuskeuhkosyövän seulontaohjelma, joka rekrytoi keuhkoahtaumatautia tai emfyseemaa sairastavia henkilöitä Fundación Jiménez Díazin yliopistollisen sairaalan ja Villalban yleissairaalan keuhkoklinikoista Madridissa, Espanjassa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää tieteellinen näyttö, jota tarvitaan keuhkosyövän seulonnan hyötyjen ja mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi tässä potilasryhmässä sekä interventioiden pitkän aikavälin vaikutukset vähentämään myöhään syöpään liittyvää korkeaa kuolleisuutta. vaiheen keuhkosyövän diagnoosi erittäin suuren riskin väestössä, keuhkoahtaumatautien alidiagnoosin korjaamiseksi ja tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi. Tämä johtaa rekisterin luomiseen kliinisistä, radiologisista, toiminnallisista tiedoista ja biologisista näytteistä tulevia tutkimuksia varten tässä potilasryhmässä, jotta saadaan tarvittava tieteellinen näyttö keuhkosyövän ja muiden tupakkaan liittyvien sairauksien seulonnan hyötyjen ja mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi. diagnosoitu pienen annoksen CT:llä (LDCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille, jotka täyttivät alla kuvatut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja suostuivat osallistumaan, tehtiin vuosittain LDCT- ja keuhkojen toimintatestit 75-vuotiaaksi tai 15-vuotiaaksi tupakoinnin pidättäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Fundación Jiménez Díazin eettinen komitea (ER2_EO180-19_FJD-HGV) hyväksyi tutkimusprotokollan, ja kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksensa.
Osallistumiskriteerit olivat miehet tai naiset, 55-75-vuotiaat, nykyiset tai entiset tupakoitsijat (alle 15-vuotiaat raittiutta), joiden kumulatiivinen tupakointialtistus on yli 30 pakkausvuotta ja keuhkoahtaumatauti GOLD-ohjeiden mukaan ja/ tai LDCT:n tunnistama emfyseema. Henkilöt, joilla oli äskettäin syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ), sekä henkilöt, joilla oli muita sairauksia, jotka aiheuttivat merkittävän kuolemanriskin, suljettiin pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Gotera, MD
- Puhelinnumero: 4954 +34 915504800
- Sähköposti: carolina.gotera@fjd.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María Jesús Rodríguez Nieto, MD phD
- Puhelinnumero: 4954 +34 915504800
- Sähköposti: mjrodriguezn@fjd.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Fundación Jimenez Díaz Universitary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Gotera, PI
- Puhelinnumero: 4954 +34915504800
- Sähköposti: carolina.gotera@fjd.es
-
Ottaa yhteyttä:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Puhelinnumero: 4954 +34 915504800
- Sähköposti: mjrodriguezn@fjd.es
-
Päätutkija:
- Carolina Gotera, PI
-
Alatutkija:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Pneumology department. Fundación Jimenez Díaz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Gotera, PI
- Puhelinnumero: 4954 +34915504800
- Sähköposti: carolina.gotera@fjd.es
-
Ottaa yhteyttä:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Puhelinnumero: 4954 +34 915504800
- Sähköposti: mjrodriguezn@fjd.es
-
Päätutkija:
- Carolina Gotera, PI
-
Alatutkija:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat (yli 15 vuotta raittiutta), joiden kumulatiivinen tupakointialtistus on > 30 pakkausvuotta
- COPD-diagnoosi GOLD-ohjeiden mukaan ja/tai LDCT:llä tunnistettu emfyseema ja/tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO), joka on alle 80 % ennustetusta (Global Lung Function Initiative (GLI) -yhtälöiden mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois henkilöt, joilla on äskettäin ollut syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ) sekä henkilöt, joilla oli muita sairauksia, jotka aiheuttivat merkittävän kuolemanriskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COPD tai emfyseema
COPD GOLD-ohjeiden mukaan määritettynä spirometrialla tai keuhkoemfyseemalla edellisessä rintakehän TT:ssä tai CO-diffuusiotestin arvoilla alle 80 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyövän seulonta
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Monikeskuksen keuhkosyövän pilottiseulontaohjelman luominen korkean riskin henkilöille. keuhkoahtaumatauti ja emfyseema. |
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyövän seulonta
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Luodaan monikeskusrekisteri kliinisistä tiedoista, radiologisista kuvista ja verinäytteistä tieteellisen näytön saamiseksi keuhkosyöpäseulonnan hyödyn tutkimiseksi potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti tai emfyseema.
|
15 vuotta
|
|
Keuhkosyövän seulonta: tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Selvittää primaarisen ja sekundaarisen ennaltaehkäisyn vaikutus tupakoinnin lopettamiseen avaintekijänä mukana olevien potilaiden seurannassa.
|
15 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyövän seulonta: liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Käytä seurantaa seulontaohjelmassa tupakointiin liittyvien voimakkaiden rinnakkaissairauksien, kuten keuhkoahtaumatauti, keuhkoemfyseema, keuhkoputkentulehdus, alkava interstitiaalinen keuhkosairaus (ILA) tai todettu interstitiaalinen keuhkosairaus ja sepelvaltimotauti, diagnosoimiseksi.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Gotera, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkojen kasvaimet
- Keuhkoemfyseema
- Emfyseema
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER2_EO180-19_FJD-HGV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .