DEPRECAP: Lungenkrebs-Screening-Programm von LDCT für Patienten mit COPD oder Emphysem. (DEPRECAP)
Register der Patienten, die im DEPRECAP (Lungenkrebs-Screening-Programm mittels Niedrigdosis-Computertomographie für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Emphysem) enthalten sind.
Die DEPRECAP-Studie (Early Detection of Lung Cancer) ist ein laufendes, prospektives, longitudinales, multizentrisches Lungenkrebs-Screening-Programm, das Personen mit COPD oder Emphysem aus den Lungenkliniken des Universitätskrankenhauses Fundación Jiménez Díaz und des Allgemeinen Krankenhauses Villalba in Madrid, Spanien, rekrutierte.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu ermitteln, die erforderlich sind, um den Nutzen und die potenziellen Auswirkungen des Lungenkrebs-Screenings bei dieser Patientengruppe zu untersuchen und die langfristigen Auswirkungen der Intervention auf die Reduzierung der hohen Sterblichkeitsraten im Zusammenhang mit Spätkrebs zu bestimmen. Diagnose von Lungenkrebs im Stadium einer sehr gefährdeten Bevölkerungsgruppe, um die Unterdiagnose von COPD zu bekämpfen und die Raucherentwöhnung zu fördern. Dies führt zur Erstellung eines Registers mit klinischen, radiologischen, funktionellen Daten und biologischen Proben für zukünftige Studien in dieser Patientenkohorte, um die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu liefern, die für die Untersuchung des Nutzens und der potenziellen Auswirkungen des Screenings auf Lungenkrebs und andere tabakbedingte Pathologien erforderlich sind diagnostiziert durch Niedrigdosis-CT (LDCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die die unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme zustimmten, unterzogen sich jährlichen LDCT- und Lungenfunktionstests bis zum Alter von 75 Jahren oder bis zum 15. Lebensjahr der Raucherabstinenz, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Fundación Jiménez Díaz (ER2_EO180-19_FJD-HGV) genehmigt und alle Teilnehmer unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien waren Männer oder Frauen im Alter von 55–75 Jahren, aktuelle oder ehemalige Raucher (weniger als 15 Jahre Abstinenz) mit einer kumulativen Rauchexposition von mehr als 30 Packungsjahren und einer COPD-Diagnose gemäß den GOLD-Richtlinien und/oder oder Emphysem, identifiziert durch LDCT. Personen mit einer kürzlich aufgetretenen Krebserkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ) sowie Personen mit anderen Erkrankungen, die ein erhebliches Sterberisiko darstellten, wurden ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolina Gotera, MD
- Telefonnummer: 4954 +34 915504800
- E-Mail: carolina.gotera@fjd.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María Jesús Rodríguez Nieto, MD phD
- Telefonnummer: 4954 +34 915504800
- E-Mail: mjrodriguezn@fjd.es
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Fundación Jimenez Díaz Universitary Hospital
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Kontakt:
- Carolina Gotera, PI
- Telefonnummer: 4954 +34915504800
- E-Mail: carolina.gotera@fjd.es
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Kontakt:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Telefonnummer: 4954 +34 915504800
- E-Mail: mjrodriguezn@fjd.es
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Hauptermittler:
- Carolina Gotera, PI
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Unterermittler:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Pneumology department. Fundación Jimenez Díaz University Hospital
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Kontakt:
- Carolina Gotera, PI
- Telefonnummer: 4954 +34915504800
- E-Mail: carolina.gotera@fjd.es
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Kontakt:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Telefonnummer: 4954 +34 915504800
- E-Mail: mjrodriguezn@fjd.es
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Hauptermittler:
- Carolina Gotera, PI
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Unterermittler:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle oder ehemalige Raucher (>15 Jahre Abstinenz) mit einer kumulativen Rauchexposition von > 30 Packungsjahren
- Diagnose einer COPD gemäß den GOLD-Richtlinien und/oder eines durch LDCT identifizierten Emphysems und/oder einer Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) von weniger als 80 % der Vorhersage (gemäß den Gleichungen der Global Lung Function Initiative (GLI))
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer kürzlich aufgetretenen Krebserkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ) sowie Personen mit anderen Erkrankungen, die ein erhebliches Sterberisiko darstellten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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COPD oder Emphysem
COPD gemäß GOLD-Richtlinien, bestimmt durch Spirometrie oder Lungenemphysem bei vorheriger Thorax-CT oder durch CO-Diffusionstestwerte von weniger als 80 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenkrebs-Screening
Zeitfenster: 15 Jahre
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Schaffung eines multizentrischen Pilotprogramms zur Lungenkrebs-Früherkennung, das sich an Hochrisikopersonen richtet. mit COPD und Emphysem. |
15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenkrebs-Screening
Zeitfenster: 15 Jahre
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Erstellung eines multizentrischen Registers mit klinischen Daten, radiologischen Bildern und Blutproben, um wissenschaftliche Beweise für die Untersuchung des Nutzens der Lungenkrebsvorsorge bei Patienten mit COPD oder Emphysem zu liefern.
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15 Jahre
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Lungenkrebs-Screening: Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 15 Jahre
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Bestimmung der Wirkung der Primär- und Sekundärprävention auf die Raucherentwöhnung als Schlüsselelement in der Nachsorge der eingeschlossenen Patienten.
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15 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenkrebs-Screening: Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Nutzen Sie die Nachsorge im Screening-Programm, um schwerwiegende Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Rauchen zu diagnostizieren, wie COPD, Lungenemphysem, Bronchiektasie, beginnende interstitielle Lungenerkrankung (ILA) oder etablierte interstitielle Lungenerkrankung und koronare Herzkrankheit.
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carolina Gotera, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ER2_EO180-19_FJD-HGV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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