DEPRECAP: Programa de Detección de Cáncer de Pulmón mediante LDCT para Pacientes con EPOC o Enfisema. (DEPRECAP)
Registro de Pacientes Incluidos en el DEPRECAP (Programa de Detección de Cáncer de Pulmón mediante Tomografía Computarizada de Bajas Dosis para Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o Enfisema.
El estudio DEPRECAP (Detección temprana de cáncer de pulmón) es un programa de cribado de cáncer de pulmón multicéntrico, longitudinal, prospectivo y en curso que reclutó a personas con EPOC o enfisema de las clínicas pulmonares del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y del Hospital General Villalba, en Madrid, España.
El objetivo de este estudio observacional es determinar la evidencia científica necesaria para estudiar el beneficio y los efectos potenciales del cribado del cáncer de pulmón en este grupo de pacientes y determinar los efectos a largo plazo de la intervención en la reducción de las altas tasas de mortalidad asociadas a la mortalidad tardía. estadificar el diagnóstico de cáncer de pulmón en una población de muy alto riesgo, abordar el infradiagnóstico de la EPOC y promover el abandono del hábito de fumar. Esto lleva a la creación de un registro con datos clínicos, radiológicos, funcionales y muestras biológicas para futuros estudios en esta cohorte de pacientes que aporte la evidencia científica necesaria para estudiar el beneficio y los posibles efectos del cribado del cáncer de pulmón y otras patologías relacionadas con el tabaco. diagnosticado por TC de dosis baja (LDCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión que se detallan a continuación y aceptaron participar, se sometieron a LDCT y pruebas de función pulmonar anuales hasta los 75 años o 15 años de abstinencia de fumar, lo que ocurriera primero. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Fundación Jiménez Díaz (ER2_EO180-19_FJD-HGV) y todos los participantes firmaron su consentimiento informado.
Los criterios de inclusión fueron hombres o mujeres, de 55 a 75 años de edad, fumadores actuales o exfumadores (menos de 15 años de abstinencia) con una exposición acumulada al tabaquismo superior a 30 paquetes-año y un diagnóstico de EPOC de acuerdo con las directrices GOLD y/o o enfisema identificado por LDCT. Se excluyeron las personas con antecedentes recientes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ), así como aquellos con otras afecciones médicas que representaban un riesgo significativo de muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Gotera, MD
- Número de teléfono: 4954 +34 915504800
- Correo electrónico: carolina.gotera@fjd.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María Jesús Rodríguez Nieto, MD phD
- Número de teléfono: 4954 +34 915504800
- Correo electrónico: mjrodriguezn@fjd.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Fundación Jimenez Díaz Universitary Hospital
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Contacto:
- Carolina Gotera, PI
- Número de teléfono: 4954 +34915504800
- Correo electrónico: carolina.gotera@fjd.es
-
Contacto:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Número de teléfono: 4954 +34 915504800
- Correo electrónico: mjrodriguezn@fjd.es
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Investigador principal:
- Carolina Gotera, PI
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Sub-Investigador:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Pneumology department. Fundación Jimenez Díaz University Hospital
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Contacto:
- Carolina Gotera, PI
- Número de teléfono: 4954 +34915504800
- Correo electrónico: carolina.gotera@fjd.es
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Contacto:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Número de teléfono: 4954 +34 915504800
- Correo electrónico: mjrodriguezn@fjd.es
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Investigador principal:
- Carolina Gotera, PI
-
Sub-Investigador:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores actuales o ex fumadores (>15 años de abstinencia) con una exposición acumulada al tabaquismo de > 30 paquetes-año
- Diagnóstico de EPOC según las directrices GOLD y/o enfisema identificado mediante LDCT y/o una capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) inferior al 80 % de lo previsto (según las ecuaciones de la Global Lung Function Initiative (GLI))
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron del estudio las personas con antecedentes recientes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ), así como aquellos con otras afecciones médicas que presentaban un riesgo significativo de muerte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EPOC o enfisema
EPOC según guía GOLD determinada por espirometría o enfisema pulmonar en TC de tórax previa o por valores de prueba de difusión de CO inferiores al 80%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 15 años
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Creación de un programa piloto multicéntrico de cribado de cáncer de pulmón dirigido a sujetos de alto riesgo. con EPOC y enfisema. |
15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 15 años
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Crear un registro multicéntrico de datos clínicos, imágenes radiológicas y muestras de sangre que aporte evidencia científica para estudiar el beneficio del cribado del cáncer de pulmón en pacientes con EPOC o enfisema.
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15 años
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Detección del cáncer de pulmón: dejar de fumar
Periodo de tiempo: 15 años
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Determinar el efecto de la prevención primaria y secundaria sobre el abandono del hábito tabáquico como elemento clave en el seguimiento de los pacientes incluidos.
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15 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cribado del cáncer de pulmón: comorbilidades asociadas
Periodo de tiempo: 15 años
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Utilizar el seguimiento en el programa de cribado para diagnosticar comorbilidades de alto impacto asociadas al tabaquismo como EPOC, enfisema pulmonar, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial (ILA) incipiente o enfermedad pulmonar intersticial establecida y enfermedad coronaria.
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Gotera, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Enfisema pulmonar
- Enfisema
Otros números de identificación del estudio
- ER2_EO180-19_FJD-HGV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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