DEPRECAP: Программа скрининга рака легких LDCT для пациентов с ХОБЛ или эмфиземой. (DEPRECAP)
Реестр пациентов, включенных в DEPRECAP (Программа скрининга рака легких с помощью низкодозной компьютерной томографии для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или эмфиземой).
Исследование DEPRECAP (Раннее выявление рака легких) — это продолжающаяся, проспективная, продольная, многоцентровая программа скрининга рака легких, в которой набирались люди с ХОБЛ или эмфиземой из легочных клиник Университетской больницы Фонда Хименеса Диаса и больницы общего профиля Вильяльба в Мадриде, Испания.
Цель этого наблюдательного исследования — определить научные данные, необходимые для изучения пользы и потенциальных последствий скрининга рака легких в этой группе пациентов, а также определить долгосрочные эффекты вмешательства в снижении высоких показателей смертности, связанных с поздними стадийную диагностику рака легких у групп населения с очень высоким риском, чтобы решить проблему недостаточной диагностики ХОБЛ и способствовать отказу от курения. Это приводит к созданию реестра с клиническими, радиологическими, функциональными данными и биологическими образцами для будущих исследований в этой когорте пациентов с целью предоставления научных данных, необходимых для изучения пользы и потенциальных последствий скрининга рака легких и других патологий, связанных с табакокурением. диагноз диагностирован с помощью низкодозной КТ (LDCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники, которые соответствовали критериям включения/исключения, подробно описанным ниже, и согласились участвовать, ежегодно проходили LDCT и тесты функции легких до достижения возраста 75 или 15 лет воздержания от курения, в зависимости от того, что наступит раньше. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Фонда Хименеса Диаса (ER2_EO180-19_FJD-HGV), и все участники подписали свое информированное согласие.
Критериями включения были мужчины или женщины в возрасте 55–75 лет, нынешние или бывшие курильщики (менее 15 лет воздержания от курения) с совокупным стажем курения более 30 пачко-лет и диагнозом ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD и/или или эмфизема, выявленная с помощью LDCT. Из исследования были исключены лица с недавним раком в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или рака in situ), а также лица с другими заболеваниями, которые представляли значительный риск смерти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carolina Gotera, MD
- Номер телефона: 4954 +34 915504800
- Электронная почта: carolina.gotera@fjd.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Jesús Rodríguez Nieto, MD phD
- Номер телефона: 4954 +34 915504800
- Электронная почта: mjrodriguezn@fjd.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Fundación Jimenez Díaz Universitary Hospital
-
Контакт:
- Carolina Gotera, PI
- Номер телефона: 4954 +34915504800
- Электронная почта: carolina.gotera@fjd.es
-
Контакт:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Номер телефона: 4954 +34 915504800
- Электронная почта: mjrodriguezn@fjd.es
-
Главный следователь:
- Carolina Gotera, PI
-
Младший исследователь:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Pneumology department. Fundación Jimenez Díaz University Hospital
-
Контакт:
- Carolina Gotera, PI
- Номер телефона: 4954 +34915504800
- Электронная почта: carolina.gotera@fjd.es
-
Контакт:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
- Номер телефона: 4954 +34 915504800
- Электронная почта: mjrodriguezn@fjd.es
-
Главный следователь:
- Carolina Gotera, PI
-
Младший исследователь:
- María Jesús Rodríguez Nieto, SI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Нынешние или бывшие курильщики (>15 лет воздержания) с совокупным стажем курения >30 пачко-лет.
- Диагностика ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD и/или эмфиземы, выявленной с помощью LDCT, и/или диффузионной способности угарного газа (DLCO) ниже 80 % от прогнозируемой (согласно уравнениям Глобальной инициативы по функции легких (GLI)).
Критерии исключения:
- Из исследования были исключены лица с недавним раком в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ), а также лица с другими заболеваниями, которые представляли значительный риск смерти.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ХОБЛ или эмфизема
ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD определяется с помощью спирометрии или эмфиземы легких на предыдущей КТ грудной клетки или по результатам теста на диффузию CO менее 80%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг рака легких
Временное ограничение: 15 лет
|
Создание многоцентровой пилотной программы скрининга рака легких, ориентированной на субъектов высокого риска. с ХОБЛ и эмфиземой. |
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг рака легких
Временное ограничение: 15 лет
|
Создать многоцентровый реестр клинических данных, рентгенологических изображений и образцов крови для предоставления научных данных для изучения пользы скрининга рака легких у пациентов с ХОБЛ или эмфиземой.
|
15 лет
|
|
Скрининг рака легких: отказ от курения
Временное ограничение: 15 лет
|
Определить влияние первичной и вторичной профилактики на отказ от курения как ключевого элемента наблюдения за включенными пациентами.
|
15 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг рака легких: сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 15 лет
|
Используйте последующее наблюдение в программе скрининга для диагностики серьезных сопутствующих заболеваний, связанных с курением, таких как ХОБЛ, эмфизема легких, бронхоэктатическая болезнь, начальная интерстициальная болезнь легких (ILA) или установленная интерстициальная болезнь легких и ишемическая болезнь сердца.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carolina Gotera, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Новообразования легких
- Легочная эмфизема
- Эмфизема
Другие идентификационные номера исследования
- ER2_EO180-19_FJD-HGV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .