- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06691295
Zkoumání transdiagnostických psychologických procesů u funkční neurologické poruchy (Process-TNF)
Funkční neurologická porucha (FND) je málo známá hraniční porucha mezi psychiatrií a neurologií, která těží z obnoveného výzkumu. Porucha, charakterizovaná neurologickými symptomy při absenci poškození lézí odpovídajícím symptomu, je považována za způsobenou funkčním poškozením centrálního nervového systému (DSM5 American Psychiatric Association, 2013). Příznaky jsou nekongruentní, nesouhlasné a neodpovídají současným anatomickým znalostem. Je uvedeno několik fenotypů, které mohou být spojeny: mezi nejčastější patří motorické a senzorické poruchy a disociativní krize nebo záchvaty.
Běžné (Carson & Lehn, 2016) a zneschopňující (Gendre et al., 2019), neurobiologické a psychologické mechanismy zapojené do NFT jsou stále lépe pochopeny, přesto jejich etiologie zůstává záhadná (Hallett et al., 2022). Nedávné teoretické modely považují neuropsychologické konstrukty za ústřední pro rozvoj a udržování poruchy, ovlivněné emočními procesy (Drane et al., 2020).
S pověstí, že je obtížné léčit, je FND klinickou výzvou a kognitivně-behaviorální terapie (CBT), i když je obhajována, vykazuje limity účinnosti především kvůli složitosti klinických obrazů a heterogenitě profilů (Gutkin et al., 2021). CBT popsané pro FND nejsou specifické pro poruchu a nezdá se, že by byly vyvinuty kolem obecného teoretického rámce definujícího psychologické mechanismy poruchy (Richardson et al., 2020).
Byl by tedy zájem o identifikaci charakteristik u těchto pacientů, které by mohly vést k terapeutickému výběru a implementovat lepší terapeutickou odpověď (Gutkin et al., 2021). Tato zjištění spolu s rostoucím zájmem o tuto komplexní poruchu potvrzují potřebu prohloubit naše znalosti o psychologických mechanismech, které se na poruše podílejí, za účelem rozvoje a testování specializované a flexibilní kliniky (Aybek et al., 2020).
Vzhledem ke složitosti poruchy se navrhuje transdiagnostický přístup (Saxena & Perez, 2021). Transdiagnostický procesní přístup (Harvey et al., 2004) navrhuje inovativní konceptualizaci problémů duševního zdraví. Tento model vidí lidský biologický systém jako vedoucí k psychické poruše prostřednictvím narušení původně normálních psychologických procesů (Kinderman, 2005). Tyto procesy odkazují na psychologické mechanismy, na které může lékař působit prostřednictvím ověřených terapeutických strategií. Transdiagnostické léčby uplatňují stejné základní léčebné principy na všechny duševní poruchy, aniž by byl protokol přizpůsoben konkrétním diagnózám (Menon et al., 2017).
Vezmeme-li v úvahu psychologické mechanismy popsané jako pozměněné v poruše, etiologické hypotézy a literární údaje týkající se transdiagnostických psychologických procesů, klademe otázku zapojení těchto procesů do FND. Cílem této studie je prozkoumat tyto procesy v populaci FND s cílem upřesnit naše chápání psychologického profilu těchto pacientů a vedení léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí * :
- Subjekty s diagnózou FND neurologem („porucha konverze (porucha s funkční neurologickou symptomatologií“ v DSM5)) z neurologické zprávy
- Subjekt s jedním z hlavních fenotypů, tj. 1. sensitivně-motorický, 2. záchvat / malátnost (CNEP), jak je uvedeno v neurologické zprávě
- Před jakoukoli psychologickou, psychiatrickou nebo rehabilitační léčbou tohoto TNF
- Subjekt schopen přijímat informace a nevznášet námitky proti použití svých údajů pro výzkumné účely
Kritéria vyloučení * :
- Subjekty se symptomy odpovídajícími čisté bolesti nebo kognitivnímu fenotypu – lékařský záznam pacienta
- Subjekt s kognitivními poruchami - Moca skóre < 18
- Subjekty s diagnostikovanými psychiatrickými komorbiditami podle psychiatrické CR + HADS skóre A > 11 a D > 11
- Subjekty s neurologickými komorbiditami - dle neurologa ČR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s funkčními neurologickými poruchami.
Tato studie se zaměřuje na dospělé subjekty s nově diagnostikovanými funkčními neurologickými poruchami (mladší než 5 let) a před terapeutickou léčbou.
|
Tato studie si klade za cíl prozkoumat transdiagnostické psychologické procesy (PP) prostřednictvím podávání self-reported škál a dotazníků v populaci nově diagnostikovaných pacientů s FND před jakýmkoli terapeutickým řízením. Hlavním cílem je popsat psychometrické vlastnosti (skóre na nástrojích měřících psychologické procesy) pacientů s NFT (prezentující hlavní fenotypy; sensitivně-motorické; a záchvaty a diskomfort). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice intolerance nejistoty - II
Časové okno: Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
Skóre na stupnici nesnášenlivosti nejistoty - II k posouzení nesnášenlivosti nejistoty.
|
Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
|
Metakognitivní dotazník víry - MCQ-30
Časové okno: Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
Skóre na Metacognitive Belief Questionnaire - MCQ-30 zhodnotit metacognitive víry.
|
Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
|
Škála přežvykování - Mini-CERTS
Časové okno: Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
Skóre na stupnici přemítání - Mini-CERTS k posouzení vzorců přežvýkavého myšlení.
|
Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
|
Experiential Avoidance Questionnaire - MEAQ-short
Časové okno: Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
Skóre na dotazníku Experiential Avoidance Questionnaire - MEAQ-zkratka pro hodnocení zážitkového vyhýbání se.
|
Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
|
Personalizovaný index psychologické flexibility - PPFI
Časové okno: Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
Skóre na personalizovaném psychologickém indexu flexibility - PPFI k posouzení psychologické flexibility.
|
Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
|
Škála emoční regulace - DERS-F
Časové okno: Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
Skóre na stupnici emoční regulace - DERS-F k posouzení emoční regulace.
|
Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
|
Somatoformní disociační dotazník - SDQ-20
Časové okno: Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
Skóre na Somatoform Disociation Questionnaire - SDQ-20 k posouzení somatoformní disociace.
|
Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
|
Short Form Health Survey - SF-36
Časové okno: Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
Skóre na krátkém formulářovém zdravotním průzkumu - SF-36 k posouzení obecného zdraví a kvality života.
|
Data shromážděná od května do července 2024 v době integrace pacienta do specializované cesty péče FND.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BOUAMMARI Annablle, Neurologie inflammatoire Hôpital P. Wertheimer/GHE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-5173
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .