- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06691295
Onderzoek naar transdiagnostische psychologische processen bij functionele neurologische stoornissen (Process-TNF)
Functionele neurologische stoornis (FND) is een weinig bekende grensstoornis tussen psychiatrie en neurologie, die profiteert van hernieuwd onderzoek. Gekenmerkt door neurologische symptomen bij afwezigheid van laesiebeschadiging die overeenkomt met het symptoom, wordt aangenomen dat de stoornis het gevolg is van functionele stoornissen van het centrale zenuwstelsel (DSM5 American Psychiatric Association, 2013). De symptomen zijn niet-congruent, dissonant en inconsistent met de huidige anatomische kennis. Er worden verschillende fenotypes vermeld die mogelijk met elkaar in verband staan: tot de meest voorkomende behoren motorische en sensorische stoornissen en dissociatieve crises of toevallen.
De neurobiologische en psychologische mechanismen die betrokken zijn bij NFT zijn gebruikelijk (Carson & Lehn, 2016) en invaliderend (Gendre et al., 2019), maar worden steeds beter begrepen, maar de etiologie ervan blijft raadselachtig (Hallett et al., 2022). Recente theoretische modellen beschouwen neuropsychologische constructies als centraal in de ontwikkeling en instandhouding van de stoornis, beïnvloed door emotionele processen (Drane et al., 2020).
Met de reputatie moeilijk te behandelen te zijn, is FND een klinische uitdaging, en cognitieve gedragstherapie (CGT), hoewel bepleit, vertoont beperkingen van de werkzaamheid, voornamelijk als gevolg van de complexiteit van klinische beelden en de heterogeniteit van profielen (Gutkin et al., 2021). De voor FND beschreven cognitieve gedragstherapie is niet specifiek voor de stoornis en lijkt niet te zijn ontwikkeld rond een algemeen theoretisch raamwerk dat de psychologische mechanismen van de stoornis definieert (Richardson et al., 2020).
Er zou dus interesse zijn in het identificeren van kenmerken bij deze patiënten die therapeutische keuzes zouden kunnen sturen en een betere therapeutische respons zouden kunnen implementeren (Gutkin et al., 2021). Deze bevindingen, gekoppeld aan de groeiende belangstelling voor deze complexe aandoening, bevestigen de noodzaak om onze kennis van de psychologische mechanismen die betrokken zijn bij de aandoening te verdiepen, met het oog op het ontwikkelen en testen van een gespecialiseerde en flexibele kliniek (Aybek et al., 2020).
Gezien de complexiteit van de aandoening wordt een transdiagnostische aanpak voorgesteld (Saxena & Perez, 2021). De transdiagnostische procesmatige benadering (Harvey et al., 2004) stelt een innovatieve conceptualisering van geestelijke gezondheidsproblemen voor. Dit model beschouwt het menselijke biologische systeem als leidend tot psychische stoornissen door de verstoring van aanvankelijk normale psychologische processen (Kinderman, 2005). Deze processen verwijzen naar psychologische mechanismen waarop de arts kan reageren, via gevalideerde therapeutische strategieën. Transdiagnostische behandelingen passen dezelfde onderliggende behandelprincipes toe op alle psychische stoornissen, zonder het protocol af te stemmen op specifieke diagnoses (Menon et al., 2017).
Rekening houdend met de beschreven psychologische mechanismen die bij de stoornis veranderd zijn, etiologische hypothesen en literatuurgegevens over transdiagnostische psychologische processen, werpen we de vraag op naar de betrokkenheid van dergelijke processen bij FND. Het doel van deze studie is om deze processen in een FND-populatie te onderzoeken, met het oog op het verfijnen van ons begrip van het psychologische profiel van deze patiënten en het begeleiden van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria * :
- Proefpersonen bij wie door een neuroloog de diagnose FND is gesteld ("Conversiestoornis (stoornis met functionele neurologische symptomatologie" in DSM5)) uit een neurologisch rapport
- Proefpersoon die een van de belangrijkste fenotypes vertoont, namelijk 1. sensitivo-motorisch, 2. epilepsie/malaise (CNEP), zoals aangegeven in een neurologisch rapport
- Voorafgaand aan enige psychologische, psychiatrische of revalidatiebehandeling voor deze TNF
- Betrokkene kan informatie ontvangen en geen bezwaar maken tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria * :
- Onderwerpen met symptomen die overeenkomen met een puur pijn- of cognitief fenotype: het medisch dossier van de patiënt
- Onderwerp met cognitieve stoornissen - Moca-score < 18
- Personen met gediagnosticeerde psychiatrische comorbiditeiten volgens psychiatrische CR + HADS-scores A > 11 en D > 11
- Onderwerpen met neurologische comorbiditeiten - volgens CR van de neuroloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met functionele neurologische aandoeningen.
Deze studie richt zich op volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde functionele neurologische aandoeningen (jonger dan 5 jaar oud) en vóór therapeutische behandeling.
|
Deze studie heeft tot doel transdiagnostische psychologische processen (PP) te onderzoeken via de toediening van zelfgerapporteerde schalen en vragenlijsten, in een populatie van nieuw gediagnosticeerde FND-patiënten, voorafgaand aan enige therapeutische behandeling. Het hoofddoel is het beschrijven van de psychometrische eigenschappen (scores op instrumenten die psychologische processen meten) van NFT-patiënten (presentatie van de belangrijkste fenotypes; sensitivo-motoriek; en toevallen en ongemak). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor onzekerheidsintolerantie - II
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
Scores op de onzekerheidsintolerantieschaal - II om de intolerantie voor onzekerheid te beoordelen.
|
Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
|
Metacognitieve overtuigingsvragenlijst - MCQ-30
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
Scores op de Metacognitieve Belief Questionnaire - MCQ-30 om metacognitieve overtuigingen te beoordelen.
|
Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
|
Schaal voor herkauwers - Mini-CERTS
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
Scores op de schaal voor herkauwers - Mini-CERTS om denkpatronen over herkauwers te beoordelen.
|
Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
|
Experiëntiële vermijdingsvragenlijst - MEAQ-kort
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
Scores op de experiëntiële vermijdingsvragenlijst - MEAQ-kort om experiëntiële vermijding te beoordelen.
|
Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
|
Gepersonaliseerde psychologische flexibiliteitsindex - PPFI
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
Scores op de Personalised Psychological Flexibility Index - PPFI om psychologische flexibiliteit te beoordelen.
|
Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
|
Schaal voor emotionele regulatie - DERS-F
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
Scores op de Schaal voor Emotionele Regulatie - DERS-F om emotionele regulatie te beoordelen.
|
Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
|
Vragenlijst voor somatoforme dissociatie - SDQ-20
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
Scores op de Somatoform Dissociation Questionnaire - SDQ-20 om somatoforme dissociatie te beoordelen.
|
Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
|
Korte gezondheidsenquête - SF-36
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
Scores op de Short Form Health Survey - SF-36 om de algemene gezondheid en kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Gegevens verzameld van mei tot juli 2024 ten tijde van de integratie van patiënten in het gespecialiseerde FND-zorgtraject.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BOUAMMARI Annablle, Neurologie inflammatoire Hôpital P. Wertheimer/GHE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5173
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .