- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06691295
Explorando processos psicológicos transdiagnósticos em transtorno neurológico funcional (Process-TNF)
O distúrbio neurológico funcional (FND) é um distúrbio limítrofe pouco conhecido entre a psiquiatria e a neurologia, que está se beneficiando de pesquisas renovadas. Caracterizado por sintomas neurológicos na ausência de lesão lesional correspondente ao sintoma, acredita-se que o distúrbio seja devido ao comprometimento funcional do sistema nervoso central (DSM5 American Psychiatric Association, 2013). Os sintomas são incongruentes, discordantes e inconsistentes com o conhecimento anatômico atual. Vários fenótipos estão listados e podem estar associados: entre os mais frequentes estão os distúrbios motores e sensoriais e as crises ou convulsões dissociativas.
Comuns (Carson & Lehn, 2016) e incapacitantes (Gendre et al., 2019), os mecanismos neurobiológicos e psicológicos envolvidos no NFT estão a tornar-se melhor compreendidos, mas a sua etiologia permanece enigmática (Hallett et al., 2022). Modelos teóricos recentes consideram os construtos neuropsicológicos como centrais para o desenvolvimento e manutenção do transtorno, influenciados por processos emocionais (Drane et al., 2020).
Com reputação de ser de difícil tratamento, a FND é um desafio clínico, e a terapia cognitivo-comportamental (TCC), embora preconizada, apresenta limites de eficácia principalmente devido à complexidade dos quadros clínicos e à heterogeneidade dos perfis (Gutkin et al., 2021). As TCC descritas para FND não são específicas do transtorno e não parecem ser desenvolvidas em torno de um quadro teórico geral que defina os mecanismos psicológicos do transtorno (Richardson et al., 2020).
Assim, haveria interesse em identificar características nestes pacientes que pudessem orientar as escolhas terapêuticas e implementar uma melhor resposta terapêutica (Gutkin et al., 2021). Estas descobertas, aliadas ao crescente interesse por esta perturbação complexa, confirmam a necessidade de aprofundar o nosso conhecimento dos mecanismos psicológicos envolvidos na perturbação, com vista a desenvolver e testar uma clínica especializada e flexível (Aybek et al., 2020).
Dada a complexidade do transtorno, sugere-se uma abordagem transdiagnóstica (Saxena & Perez, 2021). A abordagem processual transdiagnóstica (Harvey et al., 2004) propõe uma conceituação inovadora dos problemas de saúde mental. Este modelo vê o sistema biológico humano como levando à desordem psicológica através da interrupção de processos psicológicos inicialmente normais (Kinderman, 2005). Esses processos referem-se a mecanismos psicológicos sobre os quais o clínico pode atuar, por meio de estratégias terapêuticas validadas. Os tratamentos transdiagnósticos aplicam os mesmos princípios de tratamento subjacentes a todos os transtornos mentais, sem adaptar o protocolo a diagnósticos específicos (Menon et al., 2017).
Considerando os mecanismos psicológicos descritos como alterados no transtorno, as hipóteses etiológicas e os dados da literatura relativos aos processos psicológicos transdiagnósticos, levantamos a questão do envolvimento de tais processos no DFN. O objetivo deste estudo é explorar esses processos em uma população de FND, com o objetivo de refinar nossa compreensão do perfil psicológico desses pacientes e orientar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão*:
- Indivíduos diagnosticados com FND por um neurologista ("Transtorno de conversão (transtorno com sintomatologia neurológica funcional" no DSM5)) a partir do relatório neurológico
- Sujeito apresentando um dos principais fenótipos, ou seja, 1. sensitivo-motor, 2. convulsão/mal-estar (CNEP) conforme indicado pelo laudo neurológico
- Antes de qualquer tratamento psicológico, psiquiátrico ou de reabilitação para este TNF
- Sujeito capaz de receber informações e não se opor ao uso de seus dados para fins de pesquisa
Critérios de exclusão *:
- Indivíduos com sintomas correspondentes a dor pura ou fenótipo cognitivo - prontuário do paciente
- Sujeito com distúrbios cognitivos - escore Moca < 18
- Indivíduos com comorbidades psiquiátricas diagnosticadas de acordo com os escores psiquiátricos CR + HADS A > 11 e D > 11
- Indivíduos com comorbidades neurológicas - segundo CR do neurologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com distúrbios neurológicos funcionais.
Este estudo se concentra em indivíduos adultos com distúrbios neurológicos funcionais recém-diagnosticados (menos de 5 anos de idade) e antes do manejo terapêutico.
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Este estudo tem como objetivo explorar processos psicológicos transdiagnósticos (PP) por meio da administração de escalas e questionários autorrelatados, em uma população de pacientes recém-diagnosticados com FND, antes de qualquer manejo terapêutico. O objetivo principal é descrever as propriedades psicométricas (pontuações em instrumentos que medem processos psicológicos) de pacientes com NFT (apresentando os principais fenótipos; sensitivo-motor; e convulsões e desconforto). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Intolerância à Incerteza - II
Prazo: Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Pontuações na Escala de Intolerância à Incerteza - II para avaliar a intolerância à incerteza.
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Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Questionário de Crenças Metacognitivas - MCQ-30
Prazo: Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Pontuações do Questionário de Crenças Metacognitivas - MCQ-30 para avaliação de crenças metacognitivas.
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Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Escala de Ruminações - Mini-CERTS
Prazo: Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Pontuações na Escala de Ruminações - Mini-CERTS para avaliar padrões de pensamento ruminativo.
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Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Questionário de Evitação Experiencial - MEAQ-short
Prazo: Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Pontuações no Questionário de Evitação Experiencial - MEAQ-short para avaliar a evitação experiencial.
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Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Índice de Flexibilidade Psicológica Personalizado - PPFI
Prazo: Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Pontuações do Índice de Flexibilidade Psicológica Personalizado - PPFI para avaliação da flexibilidade psicológica.
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Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Escala de Regulação Emocional - DERS-F
Prazo: Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Pontuações da Escala de Regulação Emocional - DERS-F para avaliar a regulação emocional.
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Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Questionário de Dissociação Somatoforme - SDQ-20
Prazo: Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Pontuações no Questionário de Dissociação Somatoforme - SDQ-20 para avaliar a dissociação somatoforme.
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Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Pesquisa de saúde resumida - SF-36
Prazo: Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Pontuações do Short Form Health Survey - SF-36 para avaliar saúde geral e qualidade de vida.
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Dados recolhidos de maio a julho de 2024, no momento da integração do paciente no percurso de cuidados especializados do FND.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BOUAMMARI Annablle, Neurologie inflammatoire Hôpital P. Wertheimer/GHE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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