- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06691295
Exploración de los procesos psicológicos transdiagnósticos en el trastorno neurológico funcional (Process-TNF)
El trastorno neurológico funcional (FND) es un trastorno límite poco conocido entre la psiquiatría y la neurología, que se está beneficiando de una investigación renovada. Caracterizado por síntomas neurológicos en ausencia de daño en la lesión correspondiente al síntoma, se cree que el trastorno se debe a un deterioro funcional del sistema nervioso central (DSM5 American Psychiatric Association, 2013). Los síntomas no son congruentes, discordantes e inconsistentes con el conocimiento anatómico actual. Se enumeran varios fenotipos que pueden estar asociados: entre los más frecuentes se encuentran los trastornos motores y sensoriales y las crisis disociativas o convulsiones.
Comunes (Carson y Lehn, 2016) e incapacitantes (Gendre et al., 2019), los mecanismos neurobiológicos y psicológicos implicados en la NFT se comprenden mejor, aunque su etiología sigue siendo enigmática (Hallett et al., 2022). Los modelos teóricos recientes consideran que los constructos neuropsicológicos son centrales para el desarrollo y mantenimiento del trastorno, influenciados por procesos emocionales (Drane et al., 2020).
Con fama de ser difícil de tratar, la FND es un desafío clínico, y la terapia cognitivo-conductual (TCC), aunque recomendada, muestra límites de eficacia debido principalmente a la complejidad de los cuadros clínicos y la heterogeneidad de los perfiles (Gutkin et al., 2021). Las TCC descritas para la FND no son específicas del trastorno y no parecen desarrollarse en torno a un marco teórico general que defina los mecanismos psicológicos del trastorno (Richardson et al., 2020).
Por tanto, sería interesante identificar características en estos pacientes que podrían guiar las elecciones terapéuticas e implementar una mejor respuesta terapéutica (Gutkin et al., 2021). Estos hallazgos, sumados al creciente interés por este complejo trastorno, confirman la necesidad de profundizar nuestro conocimiento de los mecanismos psicológicos implicados en el trastorno, con vistas a desarrollar y probar una clínica especializada y flexible (Aybek et al., 2020).
Dada la complejidad del trastorno se sugiere un abordaje transdiagnóstico (Saxena & Perez, 2021). El enfoque procesual transdiagnóstico (Harvey et al., 2004) propone una conceptualización innovadora de los problemas de salud mental. Este modelo considera que el sistema biológico humano conduce al trastorno psicológico a través de la alteración de procesos psicológicos inicialmente normales (Kinderman, 2005). Estos procesos se refieren a mecanismos psicológicos sobre los cuales el clínico puede actuar, a través de estrategias terapéuticas validadas. Los tratamientos transdiagnósticos aplican los mismos principios de tratamiento subyacentes a todos los trastornos mentales, sin adaptar el protocolo a diagnósticos específicos (Menon et al., 2017).
Teniendo en cuenta los mecanismos psicológicos descritos como alterados en el trastorno, las hipótesis etiológicas y los datos de la literatura sobre los procesos psicológicos transdiagnósticos, planteamos la cuestión de la implicación de dichos procesos en la FND. El objetivo de este estudio es explorar estos procesos en una población FND, con miras a perfeccionar nuestra comprensión del perfil psicológico de estos pacientes y guiar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión * :
- Sujetos diagnosticados con FND por un neurólogo ("Trastorno de conversión (trastorno con sintomatología neurológica funcional" en el DSM5)) a partir del informe neurológico
- Sujeto que presenta uno de los fenotipos principales, es decir, 1. sensitivo-motor, 2. convulsión/malestar (CNEP) según lo indicado por el informe neurológico.
- Previo a cualquier tratamiento psicológico, psiquiátrico o de rehabilitación para este TNF
- Sujeto capaz de recibir información y no oponerse al uso de sus datos con fines de investigación.
Criterios de exclusión * :
- Sujetos con síntomas correspondientes a un dolor puro o fenotipo cognitivo - historia clínica del paciente
- Sujeto con trastornos cognitivos - Puntaje Moca < 18
- Sujetos con comorbilidades psiquiátricas diagnosticadas según puntuaciones psiquiátricas CR + HADS A > 11 y D > 11
- Sujetos con comorbilidades neurológicas - según RC del neurólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con trastornos neurológicos funcionales.
Este estudio se centra en sujetos adultos con trastornos neurológicos funcionales recién diagnosticados (menores de 5 años) y antes del manejo terapéutico.
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Este estudio tiene como objetivo explorar los procesos psicológicos transdiagnósticos (PP) mediante la administración de escalas y cuestionarios autoinformados, en una población de pacientes con FND recién diagnosticados, antes de cualquier tratamiento terapéutico. El objetivo principal es describir las propiedades psicométricas (puntuaciones en herramientas que miden procesos psicológicos) de pacientes NFT (que presentan los principales fenotipos; sensitivo-motor; y convulsiones y malestar). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre - II
Periodo de tiempo: Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Puntuaciones de la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre - II para evaluar la intolerancia a la incertidumbre.
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Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Cuestionario de creencias metacognitivas - MCQ-30
Periodo de tiempo: Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Puntuaciones del Cuestionario de Creencias Metacognitivas - MCQ-30 para evaluar creencias metacognitivas.
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Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Escala de Reflexiones - Mini-CERTS
Periodo de tiempo: Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Puntuaciones en la Escala de Reflexiones - Mini-CERTS para evaluar patrones de pensamiento reflexivo.
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Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Cuestionario de evitación experiencial - MEAQ-short
Periodo de tiempo: Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Puntuaciones del Cuestionario de Evitación Experiencial - MEAQ-short para evaluar la evitación experiencial.
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Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Índice de Flexibilidad Psicológica Personalizado - PPFI
Periodo de tiempo: Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Puntuaciones en el Índice de Flexibilidad Psicológica Personalizado - PPFI para evaluar la flexibilidad psicológica.
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Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Escala de Regulación Emocional - DERS-F
Periodo de tiempo: Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Puntuaciones de la Escala de Regulación Emocional - DERS-F para evaluar la regulación emocional.
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Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Cuestionario de disociación somatomorfa - SDQ-20
Periodo de tiempo: Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Puntuaciones del Cuestionario de Disociación Somatomorfa - SDQ-20 para evaluar la disociación somatomorfa.
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Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Encuesta de salud breve: SF-36
Periodo de tiempo: Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Puntuaciones de la Encuesta de salud de formato breve: SF-36 para evaluar la salud general y la calidad de vida.
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Datos recopilados de mayo a julio de 2024 en el momento de la integración del paciente en la vía de atención especializada de la FND.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BOUAMMARI Annablle, Neurologie inflammatoire Hôpital P. Wertheimer/GHE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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