- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06691295
Transdiagnostisten psykologisten prosessien tutkiminen toiminnallisessa neurologisessa häiriössä (Process-TNF)
Funktionaalinen neurologinen häiriö (FND) on vähän tunnettu psykiatrian ja neurologian välinen rajasairaus, joka hyötyy uusiutuneesta tutkimuksesta. Häiriön uskotaan johtuvan keskushermoston toiminnallisesta heikentymisestä (DSM5 American Psychiatric Association, 2013). Oireet ovat epäyhtenäisiä, ristiriitaisia ja ristiriidassa nykyisen anatomisen tiedon kanssa. Useita fenotyyppejä on lueteltu ja ne voivat liittyä toisiinsa: yleisimpiä ovat motoriset ja sensoriset häiriöt ja dissosiatiiviset kriisit tai kohtaukset.
NFT:hen liittyvät neurobiologiset ja psykologiset mekanismit ovat yleisiä (Carson & Lehn, 2016) ja vammauttavia (Gendre et al., 2019), joita ymmärretään yhä paremmin, mutta sen etiologia on edelleen arvoituksellinen (Hallett et al., 2022). Viimeaikaiset teoreettiset mallit pitävät neuropsykologisia rakenteita keskeisinä häiriön kehittymisessä ja ylläpidossa, joihin emotionaaliset prosessit vaikuttavat (Drane et al., 2020).
FND:n maine on vaikea hoitaa, ja se on kliininen haaste, ja vaikka kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) sitä suositaan, sen tehokkuus on rajoittunut pääasiassa kliinisten kuvien monimutkaisuuden ja profiilien heterogeenisyyden vuoksi (Gutkin et al., 2021). FND:lle kuvatut CBT:t eivät ole spesifisiä häiriölle, eivätkä ne näytä olevan kehitetty yleisen teoreettisen kehyksen ympärille, joka määrittelee häiriön psykologiset mekanismit (Richardson et al., 2020).
Siten olisi mielenkiintoista tunnistaa näissä potilaissa ominaisuuksia, jotka voisivat ohjata terapeuttisia valintoja ja toteuttaa paremman terapeuttisen vasteen (Gutkin et al., 2021). Nämä havainnot yhdistettynä kasvavaan kiinnostukseen tätä monimutkaista häiriötä kohtaan vahvistavat tarpeen syventää tietoamme häiriöön liittyvistä psykologisista mekanismeista, jotta voimme kehittää ja testata erikoistuneen ja joustavan klinikan (Aybek et al., 2020).
Häiriön monimutkaisuuden vuoksi ehdotetaan transdiagnostista lähestymistapaa (Saxena & Perez, 2021). Transdiagnostinen prosessilähestymistapa (Harvey et al., 2004) ehdottaa mielenterveysongelmien innovatiivista käsitettä. Tämä malli näkee ihmisen biologisen järjestelmän johtavan psyykkiseen häiriöön alun perin normaalien psykologisten prosessien häiriintymisen kautta (Kinderman, 2005). Nämä prosessit viittaavat psykologisiin mekanismeihin, joihin kliinikko voi toimia validoitujen terapeuttisten strategioiden avulla. Transdiagnostisissa hoidoissa sovelletaan samoja taustalla olevia hoitoperiaatteita kaikkiin mielenterveyshäiriöihin ilman, että protokollaa räätälöidään tiettyjen diagnoosien mukaan (Menon et al., 2017).
Ottaen huomioon häiriössä muuttuneiksi kuvatut psykologiset mekanismit, etiologiset hypoteesit ja transdiagnostisia psykologisia prosesseja koskevat kirjallisuustiedot, nostamme esiin kysymyksen tällaisten prosessien osallistumisesta FND:hen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näitä prosesseja FND-populaatiossa tarkoituksenaan parantaa ymmärrystämme näiden potilaiden psykologisesta profiilista ja ohjata hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit *:
- Koehenkilöt, joille neurologi on diagnosoinut FND:n ("Konversiohäiriö (häiriö, johon liittyy toiminnallinen neurologinen symptomatologia" DSM5:ssä)) neurologisesta raportista
- Kohde, jolla on yksi pääfenotyypeistä, eli 1. herkkämotorinen, 2. kohtaus/pahoinvointi (CNEP) neurologisen raportin mukaan
- Ennen tämän TNF:n psykologista, psykiatrista tai kuntouttavaa hoitoa
- Kohde voi vastaanottaa tietoa eikä vastustaa tietojensa käyttöä tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit * :
- Koehenkilöt, joilla on puhdasta kipua tai kognitiivista fenotyyppiä vastaavia oireita – potilaan sairauskertomus
- Kohde, jolla on kognitiivisia häiriöitä – Moca-pisteet < 18
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu psykiatrisia liitännäissairauksia psykiatristen CR + HADS -pisteiden A > 11 ja D > 11 mukaan
- Koehenkilöt, joilla on neurologisia liitännäissairauksia - neurologin CR:n mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on toiminnallisia neurologisia häiriöitä.
Tämä tutkimus keskittyy aikuisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu toiminnallinen neurologinen häiriö (alle 5-vuotiaat) ja ennen terapeuttista hoitoa.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transdiagnostisia psykologisia prosesseja (PP) antamalla itse raportoituja asteikkoja ja kyselylomakkeita äskettäin diagnosoitujen FND-potilaiden populaatiossa ennen terapeuttista hoitoa. Päätavoitteena on kuvata NFT-potilaiden psykometrisiä ominaisuuksia (pisteet psykologisia prosesseja mittaavista työkaluista) (esittelyssä tärkeimmät fenotyypit; herkkyys-motorinen; kohtaukset ja epämukavuus). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epävarmuus-intoleranssiasteikko - II
Aikaikkuna: Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
Pisteet epävarmuuden intoleranssiasteikolla - II epävarmuuden sietokyvyn arvioimiseksi.
|
Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
|
Metakognitiivinen uskomuskysely - MCQ-30
Aikaikkuna: Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
Metakognitiivisten uskomusten kyselylomakkeen pisteet - MCQ-30 metakognitiivisten uskomusten arvioimiseksi.
|
Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
|
Ruminations Scale - Mini-CERTS
Aikaikkuna: Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
Pisteet märehtijäasteikolla – Mini-CERTS märehtijöiden ajattelumallien arvioimiseksi.
|
Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
|
Kokeellinen välttämiskysely - MEAQ-lyhyt
Aikaikkuna: Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
Kokemuksen välttämisen kyselylomakkeen pisteet - MEAQ-lyhyt kokemuksellisen välttämisen arvioimiseksi.
|
Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
|
Henkilökohtainen psykologinen joustavuusindeksi - PPFI
Aikaikkuna: Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
Henkilökohtaisen psykologisen joustavuuden indeksin pisteet - PPFI psykologisen joustavuuden arvioimiseksi.
|
Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
|
Emotionaalinen säätelyasteikko - DERS-F
Aikaikkuna: Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
Tunteiden säätelyasteikon pisteet - DERS-F tunteiden säätelyn arvioimiseksi.
|
Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
|
Somatoforminen dissosiaatiokysely - SDQ-20
Aikaikkuna: Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
Somatoformisen dissosiaatiokyselyn pisteet - SDQ-20 somatoformisen dissosiaatioiden arvioimiseksi.
|
Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus - SF-36
Aikaikkuna: Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
Lyhyen muodon terveyskyselyn pisteet - SF-36 yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Tiedot kerätty toukokuusta heinäkuuhun 2024, kun potilas integroitiin FND-hoitopolkuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BOUAMMARI Annablle, Neurologie inflammatoire Hôpital P. Wertheimer/GHE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .