- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06691295
Udforskning af transdiagnostiske psykologiske processer i funktionel neurologisk lidelse (Process-TNF)
Funktionel neurologisk lidelse (FND) er en lidet kendt grænselidelse mellem psykiatri og neurologi, som nyder godt af fornyet forskning. Karakteriseret ved neurologiske symptomer i fravær af læsionsskade svarende til symptomet, menes lidelsen at skyldes funktionsnedsættelse af centralnervesystemet (DSM5 American Psychiatric Association, 2013). Symptomerne er ikke-kongruente, uoverensstemmende og inkonsistente med den nuværende anatomiske viden. Flere fænotyper er anført og kan være forbundet: Blandt de hyppigste er motoriske og sensoriske lidelser og dissociative kriser eller anfald.
Almindelig (Carson & Lehn, 2016) og invaliderende (Gendre et al., 2019), de neurobiologiske og psykologiske mekanismer involveret i NFT bliver bedre forstået, men dens ætiologi forbliver gådefuld (Hallett et al., 2022). Nyere teoretiske modeller betragter neuropsykologiske konstruktioner som centrale for udvikling og vedligeholdelse af lidelsen, påvirket af følelsesmæssige processer (Drane et al., 2020).
Med et ry for at være svær at behandle, er FND en klinisk udfordring, og kognitiv adfærdsterapi (CBT), selvom den fortaleres, viser grænser for effektivitet, hovedsageligt på grund af kompleksiteten af kliniske billeder og heterogeniteten af profiler (Gutkin et al., 2021). De CBT'er, der er beskrevet for FND, er ikke specifikke for lidelsen og ser ikke ud til at være udviklet omkring en generel teoretisk ramme, der definerer lidelsens psykologiske mekanismer (Richardson et al., 2020).
Der ville således være en interesse i at identificere karakteristika hos disse patienter, der kunne vejlede terapeutiske valg og implementere en bedre terapeutisk respons (Gutkin et al., 2021). Disse resultater, kombineret med den stigende interesse for denne komplekse lidelse, bekræfter behovet for at uddybe vores viden om de psykologiske mekanismer, der er involveret i lidelsen, med henblik på at udvikle og teste en specialiseret og fleksibel klinik (Aybek et al., 2020).
I betragtning af lidelsens kompleksitet foreslås en transdiagnostisk tilgang (Saxena & Perez, 2021). Den transdiagnostiske processuelle tilgang (Harvey et al., 2004) foreslår en innovativ konceptualisering af psykiske problemer. Denne model ser det menneskelige biologiske system som fører til psykologisk lidelse gennem forstyrrelse af oprindeligt normale psykologiske processer (Kinderman, 2005). Disse processer refererer til psykologiske mekanismer, som klinikeren kan handle på, via validerede terapeutiske strategier. Transdiagnostiske behandlinger anvender de samme underliggende behandlingsprincipper for alle psykiske lidelser uden at skræddersy protokollen til specifikke diagnoser (Menon et al., 2017).
I betragtning af de psykologiske mekanismer, der beskrives som værende ændret i lidelsen, ætiologiske hypoteser og litteraturdata vedrørende transdiagnostiske psykologiske processer, rejser vi spørgsmålet om involvering af sådanne processer i FND. Formålet med denne undersøgelse er at udforske disse processer i en FND-population med henblik på at forfine vores forståelse af disse patienters psykologiske profil og vejlede behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier *:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med FND af en neurolog ("Konversionsforstyrrelse (lidelse med funktionel neurologisk symptomatologi" i DSM5)) fra neurologisk rapport
- Person, der præsenterer en af hovedfænotyperne, dvs. 1. sensitivo-motorisk, 2. anfald / utilpashed (CNEP) som angivet af neurologisk rapport
- Forud for enhver psykologisk, psykiatrisk eller rehabiliterende behandling for denne TNF
- Subjekt i stand til at modtage information og ikke at gøre indsigelse mod brugen af hans/hendes data til forskningsformål
Ekskluderingskriterier *:
- Forsøgspersoner med symptomer svarende til en ren smerte eller kognitiv fænotype - patientens journal
- Person med kognitive forstyrrelser - Moca-score < 18
- Forsøgspersoner med diagnosticeret psykiatriske komorbiditet i henhold til psykiatrisk CR + HADS score A > 11 og D > 11
- Forsøgspersoner med neurologiske komorbiditeter - ifølge neurologens CR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med funktionelle neurologiske lidelser.
Denne undersøgelse fokuserer på voksne personer med nyligt diagnosticeret funktionelle neurologiske lidelser (mindre end 5 år gamle) og før terapeutisk behandling.
|
Denne undersøgelse har til formål at udforske transdiagnostiske psykologiske processer (PP) via administration af selvrapporterede skalaer og spørgeskemaer i en population af nydiagnosticerede FND-patienter forud for enhver terapeutisk behandling. Hovedformålet er at beskrive de psykometriske egenskaber (score på værktøjer til måling af psykologiske processer) hos NFT-patienter (der præsenterer de vigtigste fænotyper; sensitivo-motorisk; og anfald og ubehag). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usikkerhedsintoleranceskala - II
Tidsramme: Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
Scorer på Uncertainty Intolerance Scale - II til at vurdere intolerance over for usikkerhed.
|
Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
|
Metakognitiv trosspørgeskema - MCQ-30
Tidsramme: Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
Scorer på Metakognitive Belief Questionnaire - MCQ-30 for at vurdere metakognitive overbevisninger.
|
Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
|
Ruminations Scale - Mini-CERTS
Tidsramme: Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
Scorer på rumineringsskalaen - Mini-CERTS til vurdering af drøvtyggende tankemønstre.
|
Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
|
Spørgeskema om oplevelsesmæssig undgåelse - MEAQ-kort
Tidsramme: Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
Scorer på Spørgeskemaet om oplevelsesmæssig undgåelse - MEAQ-kort for at vurdere oplevelsesmæssig undgåelse.
|
Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
|
Personlig psykologisk fleksibilitetsindeks - PPFI
Tidsramme: Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
Scorer på Personalized Psychological Flexibility Index - PPFI for at vurdere psykologisk fleksibilitet.
|
Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
|
Følelsesmæssig reguleringsskala - DERS-F
Tidsramme: Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
Scorer på Emotional Regulation Scale - DERS-F for at vurdere følelsesmæssig regulering.
|
Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
|
Somatoform Dissociation Spørgeskema - SDQ-20
Tidsramme: Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
Scorer på Somatoform Dissociation Questionnaire - SDQ-20 for at vurdere somatoform dissociation.
|
Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
|
Short Form Health Survey - SF-36
Tidsramme: Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
Scorer på Short Form Health Survey - SF-36 for at vurdere generel sundhed og livskvalitet.
|
Data indsamlet fra maj til juli 2024 på tidspunktet for patientintegrering i den specialiserede FND-behandlingsvej.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BOUAMMARI Annablle, Neurologie inflammatoire Hôpital P. Wertheimer/GHE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-5173
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .