- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06691295
Utforsking av transdiagnostiske psykologiske prosesser ved funksjonell nevrologisk lidelse (Process-TNF)
Funksjonell nevrologisk lidelse (FND) er en lite kjent grenselidelse mellom psykiatri og nevrologi, som drar nytte av fornyet forskning. Karakterisert av nevrologiske symptomer i fravær av lesjonsskade tilsvarende symptomet, antas lidelsen å skyldes funksjonshemming av sentralnervesystemet (DSM5 American Psychiatric Association, 2013). Symptomene er ikke-kongruente, uenige og inkonsistente med gjeldende anatomisk kunnskap. Flere fenotyper er listet opp og kan være assosiert: blant de hyppigste er motoriske og sensoriske forstyrrelser og dissosiative kriser eller anfall.
Vanlige (Carson & Lehn, 2016) og funksjonshemmende (Gendre et al., 2019), de nevrobiologiske og psykologiske mekanismene involvert i NFT blir bedre forstått, men etiologien forblir gåtefull (Hallett et al., 2022). Nyere teoretiske modeller anser nevropsykologiske konstruksjoner som sentrale for utvikling og vedlikehold av lidelsen, påvirket av emosjonelle prosesser (Drane et al., 2020).
Med et rykte for å være vanskelig å behandle, er FND en klinisk utfordring, og kognitiv atferdsterapi (CBT), selv om den er forfektet, viser grenser for effektivitet hovedsakelig på grunn av kompleksiteten til kliniske bilder og heterogeniteten til profiler (Gutkin et al., 2021). CBT-ene beskrevet for FND er ikke spesifikke for lidelsen, og ser ikke ut til å være utviklet rundt et generelt teoretisk rammeverk som definerer lidelsens psykologiske mekanismer (Richardson et al., 2020).
Dermed vil det være en interesse i å identifisere egenskaper hos disse pasientene som kan veilede terapeutiske valg og implementere en bedre terapeutisk respons (Gutkin et al., 2021). Disse funnene, kombinert med den økende interessen for denne komplekse lidelsen, bekrefter behovet for å utdype vår kunnskap om de psykologiske mekanismene som er involvert i lidelsen, med sikte på å utvikle og teste en spesialisert og fleksibel klinikk (Aybek et al., 2020).
Gitt lidelsens kompleksitet, foreslås en transdiagnostisk tilnærming (Saxena & Perez, 2021). Den transdiagnostiske prosessuelle tilnærmingen (Harvey et al., 2004) foreslår en innovativ konseptualisering av psykiske helseproblemer. Denne modellen ser det menneskelige biologiske systemet som fører til psykologisk lidelse gjennom forstyrrelse av opprinnelig normale psykologiske prosesser (Kinderman, 2005). Disse prosessene refererer til psykologiske mekanismer som klinikeren kan handle på, via validerte terapeutiske strategier. Transdiagnostiske behandlinger anvender de samme underliggende behandlingsprinsippene for alle psykiske lidelser, uten å skreddersy protokollen til spesifikke diagnoser (Menon et al., 2017).
Tatt i betraktning de psykologiske mekanismene beskrevet som endret i lidelsen, etiologiske hypoteser og litteraturdata om transdiagnostiske psykologiske prosesser, reiser vi spørsmålet om involvering av slike prosesser i FND. Målet med denne studien er å utforske disse prosessene i en FND-populasjon, med sikte på å forbedre vår forståelse av den psykologiske profilen til disse pasientene og veilede behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier *:
- Forsøkspersoner diagnostisert med FND av en nevrolog ("Konverteringsforstyrrelse (lidelse med funksjonell nevrologisk symptomatologi" i DSM5)) fra nevrologisk rapport
- Person som presenterer en av hovedfenotypene, dvs. 1. sensitivomotorisk, 2. anfall / ubehag (CNEP) som indikert av nevrologisk rapport
- Før enhver psykologisk, psykiatrisk eller rehabiliterende behandling for denne TNF
- Subjekt som er i stand til å motta informasjon og ikke protestere mot bruk av hans/hennes data til forskningsformål
Ekskluderingskriterier *:
- Personer med symptomer som tilsvarer en ren smerte eller kognitiv fenotype - pasientens journal
- Person med kognitive forstyrrelser - Moca-score < 18
- Personer med diagnostiserte psykiatriske komorbiditeter i henhold til psykiatrisk CR + HADS skår A > 11 og D > 11
- Personer med nevrologiske komorbiditeter - ifølge nevrologs CR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med funksjonelle nevrologiske lidelser.
Denne studien fokuserer på voksne personer med nylig diagnostiserte funksjonelle nevrologiske lidelser (mindre enn 5 år gamle) og før terapeutisk behandling.
|
Denne studien tar sikte på å utforske transdiagnostiske psykologiske prosesser (PP) via administrering av selvrapporterte skalaer og spørreskjemaer, i en populasjon av nylig diagnostiserte FND-pasienter, før noen terapeutisk behandling. Hovedmålet er å beskrive de psykometriske egenskapene (skårer på verktøy som måler psykologiske prosesser) til NFT-pasienter (presenterer hovedfenotypene; sensitivo-motorisk; og anfall og ubehag). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usikkerhetsintoleranseskala - II
Tidsramme: Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
Poeng på Usikkerhetsintoleranseskalaen - II for å vurdere intoleranse mot usikkerhet.
|
Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
|
Metakognitiv trosspørreskjema - MCQ-30
Tidsramme: Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
Poeng på Metacognitive Belief Questionnaire - MCQ-30 for å vurdere metakognitive overbevisninger.
|
Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
|
Ruminations Scale - Mini-CERTS
Tidsramme: Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
Poeng på Ruminations Scale - Mini-CERTS for å vurdere tankemønstre for drøvtygging.
|
Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
|
Spørreskjema om erfaringsmessig unngåelse - MEAQ-kort
Tidsramme: Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
Scorer på Spørreskjemaet om erfaringsmessig unngåelse - MEAQ-kort for å vurdere erfaringsmessig unngåelse.
|
Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
|
Personlig psykologisk fleksibilitetsindeks - PPFI
Tidsramme: Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
Poeng på Personalized Psychological Flexibility Index - PPFI for å vurdere psykologisk fleksibilitet.
|
Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
|
Emosjonell reguleringsskala - DERS-F
Tidsramme: Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
Poeng på emosjonell reguleringsskala - DERS-F for å vurdere emosjonell regulering.
|
Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
|
Somatoform Dissociation Questionnaire - SDQ-20
Tidsramme: Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
Poengsum på Somatoform Dissociation Questionnaire - SDQ-20 for å vurdere somatoform dissosiasjon.
|
Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
|
Short Form Health Survey - SF-36
Tidsramme: Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
Poeng på Short Form Health Survey - SF-36 for å vurdere generell helse og livskvalitet.
|
Data samlet inn fra mai til juli 2024 på tidspunktet for pasientintegrering i den spesialiserte FND-omsorgsveien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BOUAMMARI Annablle, Neurologie inflammatoire Hôpital P. Wertheimer/GHE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5173
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .