- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06691295
Esplorazione dei processi psicologici transdiagnostici nel disturbo neurologico funzionale (Process-TNF)
Il disturbo neurologico funzionale (FND) è un disturbo borderline poco conosciuto tra psichiatria e neurologia, che sta beneficiando di una rinnovata ricerca. Caratterizzato da sintomi neurologici in assenza di danno lesionale corrispondente al sintomo, si ritiene che il disturbo sia dovuto a un deterioramento funzionale del sistema nervoso centrale (DSM5 American Psychiatric Association, 2013). I sintomi sono non congruenti, discordanti e incoerenti con le attuali conoscenze anatomiche. Sono elencati diversi fenotipi che possono essere associati: tra i più frequenti vi sono disturbi motori e sensoriali e crisi dissociative o convulsioni.
Comuni (Carson & Lehn, 2016) e invalidanti (Gendre et al., 2019), i meccanismi neurobiologici e psicologici coinvolti nella NFT stanno diventando sempre più compresi, ma la sua eziologia rimane enigmatica (Hallett et al., 2022). Recenti modelli teorici considerano i costrutti neuropsicologici come centrali per lo sviluppo e il mantenimento del disturbo, influenzati dai processi emotivi (Drane et al., 2020).
Con la reputazione di essere difficile da trattare, la FND rappresenta una sfida clinica e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), sebbene sostenuta, mostra limiti di efficacia principalmente a causa della complessità dei quadri clinici e dell’eterogeneità dei profili (Gutkin et al., 2021). Le CBT descritte per la FND non sono specifiche per il disturbo e non sembrano essere sviluppate attorno a un quadro teorico generale che definisce i meccanismi psicologici del disturbo (Richardson et al., 2020).
Pertanto, ci sarebbe interesse a identificare caratteristiche in questi pazienti che potrebbero guidare le scelte terapeutiche e implementare una migliore risposta terapeutica (Gutkin et al., 2021). Questi risultati, uniti al crescente interesse per questo disturbo complesso, confermano la necessità di approfondire la nostra conoscenza dei meccanismi psicologici coinvolti nel disturbo, con l’obiettivo di sviluppare e testare una clinica specializzata e flessibile (Aybek et al., 2020).
Data la complessità del disturbo, si suggerisce un approccio transdiagnostico (Saxena & Perez, 2021). L'approccio processuale transdiagnostico (Harvey et al., 2004) propone una concettualizzazione innovativa dei problemi di salute mentale. Questo modello vede il sistema biologico umano come portatore al disordine psicologico attraverso l’interruzione dei processi psicologici inizialmente normali (Kinderman, 2005). Questi processi fanno riferimento a meccanismi psicologici sui quali il clinico può agire, attraverso strategie terapeutiche validate. I trattamenti transdiagnostici applicano gli stessi principi terapeutici di base a tutti i disturbi mentali, senza adattare il protocollo a diagnosi specifiche (Menon et al., 2017).
Considerando i meccanismi psicologici descritti come alterati nel disturbo, le ipotesi eziologiche e i dati della letteratura riguardanti i processi psicologici transdiagnostici, solleviamo la questione del coinvolgimento di tali processi nella FND. Lo scopo di questo studio è esplorare questi processi in una popolazione FND, con l'obiettivo di affinare la nostra comprensione del profilo psicologico di questi pazienti e guidare il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione *:
- Soggetti con diagnosi di FND da un neurologo ("Disturbo di conversione (disturbo con sintomatologia neurologica funzionale" nel DSM5)) dal referto neurologico
- Soggetto che presenta uno dei principali fenotipi, ovvero 1. sensitivo-motorio, 2. convulsioni/malessere (CNEP) come indicato dal referto neurologico
- Prima di qualsiasi trattamento psicologico, psichiatrico o riabilitativo per questo TNF
- Soggetto che potrà ricevere informazioni e non opporsi all'utilizzo dei propri dati per scopi di ricerca
Criteri di esclusione *:
- Soggetti con sintomi corrispondenti ad un dolore puro o ad un fenotipo cognitivo - cartella clinica del paziente
- Soggetto con disturbi cognitivi - Punteggio Moca < 18
- Soggetti con comorbidità psichiatriche diagnosticate secondo i punteggi psichiatrici CR + HADS A > 11 e D > 11
- Soggetti con comorbidità neurologiche - secondo CR del neurologo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con disturbi neurologici funzionali.
Questo studio si concentra su soggetti adulti con disturbi neurologici funzionali di nuova diagnosi (di età inferiore a 5 anni) e prima della gestione terapeutica.
|
Questo studio si propone di esplorare i processi psicologici transdiagnostici (PP) attraverso la somministrazione di scale e questionari auto-riportati, in una popolazione di pazienti con FND di nuova diagnosi, prima di qualsiasi gestione terapeutica. L'obiettivo principale è descrivere le proprietà psicometriche (punteggi sugli strumenti che misurano i processi psicologici) dei pazienti NFT (che presentano i principali fenotipi; sensitivo-motorio; e convulsioni e disagio). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'intolleranza all'incertezza - II
Lasso di tempo: Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
Punteggi sulla scala di intolleranza all'incertezza - II per valutare l'intolleranza all'incertezza.
|
Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
|
Questionario sulle credenze metacognitive - MCQ-30
Lasso di tempo: Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
Punteggi sul questionario sulle credenze metacognitive - MCQ-30 per valutare le credenze metacognitive.
|
Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
|
Scala delle ruminazioni - Mini-CERTS
Lasso di tempo: Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
Punteggi sulla scala delle ruminazioni - Mini-CERTS per valutare i modelli di pensiero ruminativo.
|
Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
|
Questionario sull'evitamento esperienziale - MEAQ-breve
Lasso di tempo: Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
Punteggi sul questionario sull'evitamento esperienziale - MEAQ-breve per valutare l'evitamento esperienziale.
|
Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
|
Indice di flessibilità psicologica personalizzato - PPFI
Lasso di tempo: Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
Punteggi sull'indice di flessibilità psicologica personalizzata - PPFI per valutare la flessibilità psicologica.
|
Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
|
Scala della Regolazione Emotiva - DERS-F
Lasso di tempo: Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
Punteggi sulla scala di regolazione emotiva - DERS-F per valutare la regolazione emotiva.
|
Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
|
Questionario sulla dissociazione somatoforme - SDQ-20
Lasso di tempo: Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
Punteggi sul questionario sulla dissociazione somatoforme - SDQ-20 per valutare la dissociazione somatoforme.
|
Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
|
Sondaggio sanitario in formato breve - SF-36
Lasso di tempo: Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
Punteggi del Short Form Health Survey - SF-36 per valutare la salute generale e la qualità della vita.
|
Dati raccolti da maggio a luglio 2024 al momento dell’inserimento del paziente nel percorso assistenziale specialistico FND.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BOUAMMARI Annablle, Neurologie inflammatoire Hôpital P. Wertheimer/GHE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5173
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Questionari
-
University Hospital, ToulouseCompletatoIpertensione polmonare persistente del neonatoFrancia
-
Mỹ Đức HospitalCompletato
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoInfertilità | Fecondazione in vitroVietnam
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoInfertilità | Fecondazione in vitro | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoFIVET convenzionale, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoNascita prematuraVietnam
-
Mỹ Đức HospitalReclutamentoSviluppo del bambino | Preparazione dell'endometrioVietnam