Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie transdiagnostycznych procesów psychologicznych w funkcjonalnych zaburzeniach neurologicznych (Process-TNF)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne (FND) to mało znane zaburzenie z pogranicza psychiatrii i neurologii, które zyskało na popularności dzięki wznowionym badaniom. Schorzenie to charakteryzuje się objawami neurologicznymi przy braku uszkodzeń odpowiadających objawowi i uważa się, że jest ono spowodowane upośledzeniem czynnościowym ośrodkowego układu nerwowego (DSM5 Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). Objawy są niezgodne, niezgodne i niezgodne z obecną wiedzą anatomiczną. Wymieniono kilka fenotypów, które można powiązać: do najczęstszych należą zaburzenia motoryczne i sensoryczne oraz kryzysy dysocjacyjne lub drgawki.

Neurobiologiczne i psychologiczne mechanizmy zaangażowane w NFT są coraz lepiej poznane, choć jego etiologia pozostaje zagadkowa (Hallett i in., 2022). Powszechne (Carson i Lehn, 2016) i powodujące niepełnosprawność (Gendre i in., 2019). Najnowsze modele teoretyczne uznają konstrukty neuropsychologiczne za kluczowe dla rozwoju i utrzymywania się zaburzenia, na które wpływają procesy emocjonalne (Drane i in., 2020).

FND, ciesząca się reputacją trudnej w leczeniu, stanowi wyzwanie kliniczne, a terapia poznawczo-behawioralna (CBT), choć zalecana, wykazuje ograniczenia skuteczności, głównie ze względu na złożoność obrazów klinicznych i niejednorodność profili (Gutkin i wsp., 2021). Terapia poznawczo-behawioralna opisana dla FND nie jest specyficzna dla tego zaburzenia i nie wydaje się, że opiera się na ogólnych ramach teoretycznych definiujących psychologiczne mechanizmy zaburzenia (Richardson i in., 2020).

W związku z tym interesujące byłoby zidentyfikowanie cech tych pacjentów, które mogłyby kierować wyborami terapeutycznymi i zapewniać lepszą odpowiedź terapeutyczną (Gutkin i in., 2021). Odkrycia te, w połączeniu z rosnącym zainteresowaniem tym złożonym zaburzeniem, potwierdzają potrzebę pogłębiania naszej wiedzy na temat mechanizmów psychologicznych związanych z tym zaburzeniem, w celu opracowania i przetestowania specjalistycznej i elastycznej kliniki (Aybek i in., 2020).

Biorąc pod uwagę złożoność zaburzenia, sugeruje się podejście transdiagnostyczne (Saxena i Perez, 2021). Transdiagnostyczne podejście procesowe (Harvey i in., 2004) proponuje innowacyjną konceptualizację problemów zdrowia psychicznego. Model ten postrzega system biologiczny człowieka jako prowadzący do zaburzeń psychicznych poprzez zakłócenie początkowo normalnych procesów psychologicznych (Kinderman, 2005). Procesy te odnoszą się do mechanizmów psychologicznych, na podstawie których lekarz może działać, poprzez sprawdzone strategie terapeutyczne. W leczeniu transdiagnostycznym stosuje się te same podstawowe zasady leczenia wszystkich zaburzeń psychicznych, bez dostosowywania protokołu do konkretnych diagnoz (Menon i in., 2017).

Biorąc pod uwagę opisane w zaburzeniu mechanizmy psychologiczne określane jako zmienione, hipotezy etiologiczne oraz dane literaturowe dotyczące transdiagnostycznych procesów psychologicznych, nasuwa się pytanie o udział tych procesów w FND. Celem tego badania jest zbadanie tych procesów w populacji FND w celu udoskonalenia naszej wiedzy na temat profilu psychologicznego tych pacjentów i ukierunkowania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohortę wybiera się spośród pacjentów objętych programem PULS-TNF, który obejmuje wszystkich pacjentów z FND ze szpitala uniwersyteckiego w Lyonie lub skierowanych przez innych lekarzy.

Opis

  • Kryteria włączenia *:

    • Pacjenci, u których neurolog zdiagnozował FND („Zaburzenie konwersyjne (zaburzenie z funkcjonalnymi objawami neurologicznymi” w DSM5)) na podstawie raportu neurologicznego
    • Osobnik prezentujący jeden z głównych fenotypów, tj. 1. sensivo-motoryczny, 2. napad drgawkowy/złe samopoczucie (CNEP) zgodnie z raportem neurologicznym
    • Przed jakimkolwiek leczeniem psychologicznym, psychiatrycznym lub rehabilitacyjnym z powodu tego TNF
    • Podmiot ma możliwość otrzymywania informacji i nie wyrażania sprzeciwu wobec wykorzystania jego danych do celów badawczych
  • Kryteria wykluczenia *:

    • Osoby z objawami odpowiadającymi fenotypowi czystemu bólowemu lub poznawczemu – dokumentacja medyczna pacjenta
    • Osoba z zaburzeniami poznawczymi - wynik Moca < 18
    • Osoby ze zdiagnozowanymi chorobami psychicznymi według psychiatrycznej punktacji CR + HADS A > 11 i D > 11
    • Osoby ze współistniejącymi chorobami neurologicznymi – wg CR neurologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z funkcjonalnymi zaburzeniami neurologicznymi.
Badanie to koncentruje się na dorosłych pacjentach z nowo zdiagnozowanymi funkcjonalnymi zaburzeniami neurologicznymi (w wieku poniżej 5 lat) i przed rozpoczęciem leczenia.

Celem tego badania jest zbadanie transdiagnostycznych procesów psychologicznych (PP) poprzez zastosowanie samodzielnie zgłaszanych skal i kwestionariuszy w populacji pacjentów z nowo zdiagnozowaną FND, przed jakimkolwiek postępowaniem terapeutycznym.

Głównym celem jest opisanie właściwości psychometrycznych (wyników narzędzi mierzących procesy psychologiczne) pacjentów z NFT (przedstawienie głównych fenotypów: wrażliwość-ruch oraz drgawki i dyskomfort).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nietolerancji Niepewności - II
Ramy czasowe: Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Wyniki w Skali Nietolerancji Niepewności – II służące do oceny nietolerancji niepewności.
Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Kwestionariusz Przekonań Metapoznawczych - MCQ-30
Ramy czasowe: Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Wyniki w Kwestionariuszu Przekonań Metapoznawczych - MCQ-30 do oceny przekonań metapoznawczych.
Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Skala Rozmyślań – Mini-CERTS
Ramy czasowe: Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Wyniki w Skali Ruminacji – Mini-CERTS do oceny wzorców myślenia ruminacyjnego.
Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Kwestionariusz unikania doświadczeń – krótki MEAQ
Ramy czasowe: Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Wyniki w Kwestionariuszu Unikania Doświadczeń – skrót MEAQ służący do oceny unikania doświadczeń.
Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Spersonalizowany Wskaźnik Elastyczności Psychologicznej – PPFI
Ramy czasowe: Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Wyniki spersonalizowanego wskaźnika elastyczności psychologicznej - PPFI w celu oceny elastyczności psychologicznej.
Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Skala Regulacji Emocjonalnej – DERS-F
Ramy czasowe: Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Wyniki w Skali Regulacji Emocjonalnej – DERS-F służącej do oceny regulacji emocjonalnej.
Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Kwestionariusz Dysocjacji Somatycznej - SDQ-20
Ramy czasowe: Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Wyniki kwestionariusza dysocjacji pod postacią somatyczną - SDQ-20 do oceny dysocjacji pod postacią somatyczną.
Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia – SF-36
Ramy czasowe: Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.
Wyniki Skróconej Ankiety Zdrowia – SF-36 służącej do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.
Dane zebrane od maja do lipca 2024 r. w momencie włączania pacjenta do specjalistycznej ścieżki opieki FND.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: BOUAMMARI Annablle, Neurologie inflammatoire Hôpital P. Wertheimer/GHE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj