- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06691295
Исследование трансдиагностических психологических процессов при функциональных неврологических расстройствах (Process-TNF)
Функциональное неврологическое расстройство (ФНР) — малоизвестное пограничное расстройство между психиатрией и неврологией, в отношении которого проводятся новые исследования. Это расстройство, характеризующееся неврологическими симптомами при отсутствии повреждений, соответствующих симптому, считается следствием функционального нарушения центральной нервной системы (DSM5 Американская психиатрическая ассоциация, 2013). Симптомы не соответствуют, не согласуются и не соответствуют современным анатомическим знаниям. Перечислены несколько фенотипов, которые могут быть связаны: среди наиболее частых — двигательные и сенсорные расстройства, а также диссоциативные кризы или судороги.
Распространенные (Carson & Lehn, 2016) и инвалидизирующие (Gendre et al., 2019), нейробиологические и психологические механизмы, участвующие в НФТ, становятся все более понятными, однако его этиология остается загадочной (Hallett et al., 2022). Недавние теоретические модели рассматривают нейропсихологические конструкции как центральные элементы развития и поддержания расстройства, находящегося под влиянием эмоциональных процессов (Drane et al., 2020).
Имея репутацию трудно поддающегося лечению, ФНР представляет собой клиническую проблему, а когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), хотя и пропагандируется, демонстрирует ограничения эффективности, главным образом из-за сложности клинической картины и неоднородности профилей (Гуткин и др., 2021). КПТ, описанные для ФНР, не являются специфичными для этого расстройства и, по-видимому, не разрабатываются на основе общей теоретической основы, определяющей психологические механизмы расстройства (Richardson et al., 2020).
Таким образом, будет интересно выявить характеристики этих пациентов, которые могли бы определять терапевтический выбор и обеспечивать лучший терапевтический ответ (Gutkin et al., 2021). Эти результаты в сочетании с растущим интересом к этому сложному расстройству подтверждают необходимость углубления наших знаний о психологических механизмах, вовлеченных в это расстройство, с целью разработки и тестирования специализированной и гибкой клиники (Айбек и др., 2020).
Учитывая сложность расстройства, предлагается трансдиагностический подход (Saxena & Perez, 2021). Трансдиагностический процессуальный подход (Harvey et al., 2004) предлагает инновационную концептуализацию проблем психического здоровья. Эта модель рассматривает биологическую систему человека как ведущую к психологическому расстройству вследствие нарушения изначально нормальных психологических процессов (Киндерман, 2005). Эти процессы относятся к психологическим механизмам, на которые может воздействовать врач с помощью проверенных терапевтических стратегий. Трансдиагностические методы лечения применяют одни и те же основные принципы лечения ко всем психическим расстройствам без адаптации протокола к конкретным диагнозам (Menon et al., 2017).
Учитывая психологические механизмы, описанные как измененные при расстройстве, этиологические гипотезы и данные литературы о трансдиагностических психологических процессах, мы ставим вопрос об участии таких процессов в ФНР. Целью данного исследования является изучение этих процессов в популяции ФНР с целью уточнения нашего понимания психологического профиля этих пациентов и определения направления лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения * :
- Субъекты с диагнозом ФНД неврологом («Конверсионное расстройство (расстройство с функциональной неврологической симптоматикой» в DSM5)) на основании неврологического отчета.
- Субъект с одним из основных фенотипов, т. е. 1. сенситиво-моторным, 2. судорогами/недомоганием (CNEP), как указано в неврологическом заключении.
- Перед любым психологическим, психиатрическим или реабилитационным лечением этого ФНО.
- Субъект способен получать информацию и не возражать против использования его/ее данных в исследовательских целях.
Критерии исключения * :
- Субъекты с симптомами, соответствующими чисто болевому или когнитивному фенотипу - медицинская карта пациента
- Субъект с когнитивными расстройствами - оценка Мока <18.
- Субъекты с диагностированными сопутствующими психиатрическими заболеваниями согласно психиатрическим оценкам CR + HADS A > 11 и D > 11.
- Субъекты с сопутствующими неврологическими заболеваниями - по данным ЧР невролога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с функциональными неврологическими расстройствами.
В этом исследовании основное внимание уделяется взрослым субъектам с впервые диагностированными функциональными неврологическими расстройствами (менее 5 лет) и до начала терапевтического лечения.
|
Целью данного исследования является изучение трансдиагностических психологических процессов (ПП) посредством применения шкал и опросников с самооценкой в популяции пациентов с впервые диагностированным ФНР до начала какого-либо терапевтического лечения. Основная цель - описать психометрические свойства (оценки инструментов измерения психологических процессов) пациентов с НФТ (представляющие основные фенотипы; сенситиво-моторные; а также судороги и дискомфорт). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нетерпимости к неопределенности - II
Временное ограничение: Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
Баллы по шкале нетерпимости к неопределенности - II для оценки нетерпимости к неопределенности.
|
Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
|
Анкета метакогнитивных убеждений - MCQ-30
Временное ограничение: Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
Баллы по опроснику метакогнитивных убеждений - MCQ-30 для оценки метакогнитивных убеждений.
|
Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
|
Шкала размышлений — мини-CERTS
Временное ограничение: Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
Баллы по шкале руминации — мини-CERTS для оценки моделей руминативного мышления.
|
Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
|
Опросник экспериментального избегания – MEAQ-short
Временное ограничение: Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
Баллы по опроснику эмпирического избегания (MEAQ) для оценки эмпирического избегания.
|
Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
|
Персонализированный индекс психологической гибкости – PPFI
Временное ограничение: Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
Баллы по Персонализированному индексу психологической гибкости (PPFI) для оценки психологической гибкости.
|
Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
|
Шкала эмоциональной регуляции - DERS-F
Временное ограничение: Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
Баллы по шкале эмоциональной регуляции - DERS-F для оценки эмоциональной регуляции.
|
Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
|
Анкета по соматоформной диссоциации - SDQ-20
Временное ограничение: Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
Баллы по опроснику соматоформной диссоциации - SDQ-20 для оценки соматоформной диссоциации.
|
Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья – SF-36
Временное ограничение: Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
Результаты краткого опроса о состоянии здоровья - SF-36 для оценки общего состояния здоровья и качества жизни.
|
Данные собраны с мая по июль 2024 г. во время включения пациентов в специализированный план оказания помощи при ФНР.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BOUAMMARI Annablle, Neurologie inflammatoire Hôpital P. Wertheimer/GHE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5173
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .