- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06694012
Ósacká kardiometabolická epidemiologická studie: Studie Ohtori, část 2 (OCES-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Hyperglykémie
- Hypertenze
- Obezita
- Diabetes Mellitus
- Ateroskleróza
- Metabolický syndrom
- Cukrovka typu 2
- Dyslipidémie
- Steatóza jater
- Citlivost/rezistence na inzulín
- Hyperlipidémie
- Obezita, břicho
- Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- Viscerální tuk
- Centrální obezita
- Hyperurikémie nebo dna
- Obezita/epidemiologie
- Chronické onemocnění ledvin (CKD)
- Hyperurikémie, dna
Detailní popis
Obezita je celosvětově na vzestupu a je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro onemocnění související se životním stylem, včetně diabetu 2. typu, hypertenze, dyslipidémie, metabolického syndromu, ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárních onemocnění, hyperurikemie a chronického onemocnění ledvin. Kromě toho se uvádí, že distribuce tuku je důležitější než celkové množství tuku v těle a byla popsána důležitost hromadění viscerálního tuku v oblasti břicha.
Ačkoli se uvádí, že akumulace viscerálního tuku a inzulinová rezistence jsou důležitými faktory v rozvoji onemocnění souvisejících se životním stylem, hlavními cílovými orgány inzulinu nejsou pouze tuková tkáň, ale také extrémně důležité tkáně, jako jsou svaly a játra a mimoděložní tuk. akumulace v těchto tkáních přitáhla pozornost. Existuje však jen málo prospektivních kohortních studií, které hodnotily akumulaci tuku v tukové tkáni, játrech a svalech současně.
Bylo hlášeno, že Japonci mají více viscerálního tuku než bělochy ve Spojených státech, dokonce i na stejné úrovni indexu tělesné hmotnosti, a jsou vystaveni vysokému riziku cukrovky 2. typu, takže výzkum na Japoncích má velký význam.
Kromě toho přitahuje pozornost role stopových prvků v těle. V této kohortové studii budeme také zkoumat vztah mezi stopovými prvky v těle a prevalencí a výskytem onemocnění souvisejících se životním stylem.
Účelem této studie je vytvořit prospektivní kohortovou studii, která hodnotí viscerální tuk, podkožní tuk, hromadění tuku v játrech a intramuskulární tuk pomocí zobrazení počítačovou tomografií a objasnit vztah s chorobami souvisejícími s životním stylem, jako je diabetes 2. typu, hypertenze, dyslipidémie metabolický syndrom, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, hyperurikémie a chronické onemocnění ledvin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tomoshige Hayashi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 81-6-6645-3751
- E-mail: thayashi@omu.ac.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kyoko Sato, MD, PhD
- Telefonní číslo: 81-6-6645-3751
- E-mail: ksato@omu.ac.jp
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 5938324
- Nábor
- The Ohtori Health Promotion Center
-
Kontakt:
- Yonezo Hikita, MD, PhD
- E-mail: ocespart2@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
-
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mohou být těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes 2. typu je diagnostikován na základě výsledků testu glykémie nalačno a anamnézy léků.
Časové okno: Vyšetřovatelé plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let.
|
Diabetes 2. typu na začátku a při následném vyšetření je definován, pokud je hladina glukózy v plazmě nalačno ≥ 126 mg/dl, pokud je hladina A1c ≥ 6,5 %, nebo pokud účastník užívá léky nebo užívá injekční přípravky, jako je inzulin ke snížení krevního tlaku. hladiny glukózy na začátku a při následných vyšetřeních.
|
Vyšetřovatelé plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let.
|
|
Hypertenze je diagnostikována na základě výsledků měření krevního tlaku a anamnézy léků.
Časové okno: Vyšetřovatelé plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let. plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let.
|
Hypertenze je diagnostikována, pokud je systolický krevní tlak ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo účastník užívá antihypertenzní léky.
|
Vyšetřovatelé plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let. plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let.
|
|
Dyslipidémie je diagnostikována na základě pokynů panelu III pro léčbu dospělých v rámci Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP).
Časové okno: Vyšetřovatelé plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let. plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let.
|
Dyslipidémie je diagnostikována na základě následujících kritérií: Celkový cholesterol: ≥200 mg/dl (vysoký); LDL cholesterol: ≥130 mg/dl (vysoký); HDL cholesterol: <40 mg/dl (nízký u mužů), <50 mg/dl (nízký u žen); nebo triglyceridy: ≥150 mg/dl (vysoké).
|
Vyšetřovatelé plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let. plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let.
|
|
Metabolický syndrom je diagnostikován na základě Společného prozatímního prohlášení publikovaného v Circulation. 20. října 2009;120(16):1640-5.
Časové okno: Vyšetřovatelé plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let. plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let.
|
Jednotlivec je diagnostikován s metabolickým syndromem, pokud splňuje tři nebo více z následujících kritérií:
Hladina glukózy v krvi nalačno ≥100 mg/dl nebo léčba zvýšené hladiny glukózy v krvi. |
Vyšetřovatelé plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let. plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let.
|
|
Hyperurikémie je definována na základě hladin kyseliny močové v séru nalačno a užívání perorálních léků.
Časové okno: Vyšetřovatelé plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let. plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let.
|
Hyperurikémie je diagnostikována, pokud jsou hladiny kyseliny močové v séru nalačno >7,0 mg/dl u mužů, >7,0 mg/dl u žen, nebo pokud účastník užívá léky na snížení hladiny kyseliny močové.
|
Vyšetřovatelé plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let. plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let.
|
|
Nízká eGFR byla definována na základě rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease pro Japonce.
Časové okno: Vyšetřovatelé plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let. plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let.
|
Nízká eGFR byla definována, pokud eGFR byla nižší než 60 ml/min/1,73
m², bez ohledu na přítomnost proteinurie.
|
Vyšetřovatelé plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let. plánují provádět kontrolní vyšetření v intervalu jednoho až dvou let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomoshige Hayashi, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění jater
- Renální insuficience
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Poruchy metabolismu lipidů
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Dna
- Obezita
- Hypertenze
- Diabetes mellitus, typ 2
- Přecitlivělost
- Hyperurikémie
- Metabolický syndrom
- Diabetes Mellitus
- Mastná játra
- Hyperglykémie
- Rezistence na inzulín
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Dyslipidemie
- Ateroskleróza
- Hyperlipidemie
- Obezita, břicho
- Hyperlipoproteinémie
Další identifikační čísla studie
- 2024-030
- JP23K17444 (Jiné číslo grantu/financování: Japan Society for the Promotion of Science)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .