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Kardiometabolische epidemiologische Studie von Osaka: Ohtori-Studie Teil 2 (OCES-2)

29. November 2024 aktualisiert von: Tomoshige Hayashi, Osaka Metropolitan University
Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiven Kohortenstudie an japanischen Männern und Frauen den Zusammenhang zwischen der mittels CT-Untersuchung gemessenen Körperfettverteilung und damit verbundenen Risikofaktoren mit dem Risiko von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen. Wir werden auch neue Risikofaktoren für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mithilfe einer molekulargewichtsbasierten Metallomikanalyse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit nimmt weltweit zu und ist der wichtigste Risikofaktor für lebensstilbedingte Krankheiten, darunter Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, metabolisches Syndrom, ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hyperurikämie und chronische Nierenerkrankungen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Fettverteilung wichtiger ist als die Gesamtfettmenge im Körper, und es wurde über die Bedeutung der Ansammlung von viszeralem Fett im Bauchraum berichtet.

Obwohl berichtet wurde, dass die Ansammlung von viszeralem Fett und die Insulinresistenz wichtige vorgelagerte Faktoren bei der Entwicklung lebensstilbedingter Krankheiten sind, sind die Hauptzielorgane von Insulin nicht nur Fettgewebe, sondern auch äußerst wichtige Gewebe wie Muskeln und Leber sowie ektopisches Fett Die Ansammlung in diesen Geweben hat Aufmerksamkeit erregt. Allerdings gibt es nur wenige prospektive Kohortenstudien, die die Fettansammlung im Fettgewebe, in der Leber und in den Muskeln gleichzeitig untersucht haben.

Es wurde berichtet, dass Japaner selbst bei gleichem Body-Mass-Index mehr viszerales Fett haben als Kaukasier in den USA und ein hohes Risiko für Typ-2-Diabetes haben. Daher ist die Forschung an Japanern von großer Bedeutung.

Darüber hinaus erregt die Rolle von Spurenelementen im Körper Aufmerksamkeit. In dieser Kohortenstudie werden wir außerdem den Zusammenhang zwischen Spurenelementen im Körper und der Prävalenz und Inzidenz lebensstilbedingter Erkrankungen untersuchen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine prospektive Kohortenstudie zu etablieren, die viszerales Fett, subkutanes Fett, intrahepatische Fettansammlung und intramuskuläres Fett mithilfe der Computertomographie-Bildgebung bewertet und den Zusammenhang mit lebensstilbedingten Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie klären soll , metabolisches Syndrom, ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Hyperurikämie und chronische Nierenerkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tomoshige Hayashi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 81-6-6645-3751
  • E-Mail: thayashi@omu.ac.jp

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kyoko Sato, MD, PhD
  • Telefonnummer: 81-6-6645-3751
  • E-Mail: ksato@omu.ac.jp

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 5938324
        • Rekrutierung
        • The Ohtori Health Promotion Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische Männer und Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter, die planen, sich nach November 2024 einer Gesundheitsuntersuchung im Ohtori Health Promotion Center in Sakai, Osaka, Japan, zu unterziehen und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die möglicherweise schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-2-Diabetes wird anhand der Ergebnisse eines Nüchternblutzuckertests und der Medikamentenanamnese diagnostiziert.
Zeitfenster: Die Ermittler planen, Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren durchzuführen.
Typ-2-Diabetes bei Studienbeginn und Nachuntersuchung wird definiert, wenn der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥ 126 mg/dl beträgt, wenn der A1c-Wert ≥ 6,5 % beträgt oder wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt oder Injektionen wie Insulin zur Blutsenkung verwendet Glukosewerte zu Beginn und Nachuntersuchungen.
Die Ermittler planen, Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren durchzuführen.
Die Diagnose Bluthochdruck wird anhand der Ergebnisse der Blutdruckmessung und der Medikamentenanamnese gestellt.
Zeitfenster: Die Ermittler planen, Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren durchzuführen. Planen Sie die Durchführung von Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren ein.
Hypertonie wird diagnostiziert, wenn der systolische Blutdruck ≥ 140 mmHg beträgt, der diastolische Blutdruck ≥ 90 mmHg beträgt oder der Teilnehmer blutdrucksenkende Medikamente einnimmt.
Die Ermittler planen, Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren durchzuführen. Planen Sie die Durchführung von Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren ein.
Dyslipidämie wird auf der Grundlage der Richtlinien des Adult Treatment Panel III des National Cholesterol Education Program (NCEP) diagnostiziert.
Zeitfenster: Die Ermittler planen, Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren durchzuführen. Planen Sie die Durchführung von Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren ein.
Eine Dyslipidämie wird anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert:Gesamtcholesterin: ≥200 mg/dl (hoch); LDL-Cholesterin: ≥130 mg/dL (hoch); HDL-Cholesterin: <40 mg/dl (niedrig bei Männern), <50 mg/dl (niedrig bei Frauen); oder Triglyceride: ≥150 mg/dL (hoch).
Die Ermittler planen, Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren durchzuführen. Planen Sie die Durchführung von Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren ein.
Die Diagnose des metabolischen Syndroms basiert auf der in Circulation veröffentlichten gemeinsamen vorläufigen Stellungnahme. 20. Okt. 2009;120(16):1640-5.
Zeitfenster: Die Ermittler planen, Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren durchzuführen. Planen Sie die Durchführung von Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren ein.

Bei einer Person wird ein metabolisches Syndrom diagnostiziert, wenn sie drei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang):

    Männer: ≥90 cm Frauen: ≥80 cm

  2. Erhöhte Triglyceride:

    Triglyceride ≥ 150 mg/dL oder Behandlung wegen erhöhter Triglyceride.

  3. Niedriger HDL-Cholesterinspiegel:

    Männer: <40 mg/dl Frauen: <50 mg/dl oder in Behandlung wegen niedrigem HDL-Cholesterin.

  4. Erhöhter Blutdruck:

    Systolischer Blutdruck ≥130 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg oder blutdrucksenkende Behandlung.

  5. Erhöhter Nüchternblutzucker:

Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl oder Behandlung wegen erhöhter Blutzuckerwerte.
Die Ermittler planen, Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren durchzuführen. Planen Sie die Durchführung von Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren ein.
Hyperurikämie wird anhand des Nüchtern-Serumharnsäurespiegels und der Einnahme oraler Medikamente definiert.
Zeitfenster: Die Ermittler planen, Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren durchzuführen. Planen Sie die Durchführung von Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren ein.
Eine Hyperurikämie wird diagnostiziert, wenn der Nüchtern-Serumharnsäurespiegel bei Männern > 7,0 mg/dl, bei Frauen > 7,0 mg/dl beträgt oder wenn der Teilnehmer harnsäuresenkende Medikamente einnimmt.
Die Ermittler planen, Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren durchzuführen. Planen Sie die Durchführung von Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren ein.
Eine niedrige eGFR wurde auf der Grundlage der Studiengleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ für Japaner definiert.
Zeitfenster: Die Ermittler planen, Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren durchzuführen. Planen Sie die Durchführung von Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren ein.
Eine niedrige eGFR wurde definiert, wenn die eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 betrug m², unabhängig vom Vorliegen einer Proteinurie.
Die Ermittler planen, Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren durchzuführen. Planen Sie die Durchführung von Nachuntersuchungen im Abstand von ein bis zwei Jahren ein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka Metropolitan University

Mitarbeiter

The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomoshige Hayashi, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-030
  • JP23K17444 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Japan Society for the Promotion of Science)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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