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Estudo Epidemiológico Cardiometabólico de Osaka: Estudo Ohtori Parte 2 (OCES-2)

29 de novembro de 2024 atualizado por: Tomoshige Hayashi, Osaka Metropolitan University

O objetivo deste estudo é investigar a relação entre a distribuição de gordura corporal medida por tomografia computadorizada e fatores de risco relacionados com o risco de doenças metabólicas e cardiovasculares incidentes em um estudo de coorte prospectivo de homens e mulheres japoneses. Também investigaremos novos fatores de risco para doenças metabólicas e cardiovasculares usando análise metalômica baseada em peso molecular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A obesidade está aumentando em todo o mundo e é o fator de risco mais importante para doenças relacionadas ao estilo de vida, incluindo diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, síndrome metabólica, doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular, hiperuricemia e doença renal crônica. Além disso, foi relatado que a distribuição da gordura é mais importante do que a quantidade total de gordura no corpo, e foi relatada a importância do acúmulo de gordura visceral no abdômen.

Embora o acúmulo de gordura visceral e a resistência à insulina tenham sido relatados como importantes fatores a montante no desenvolvimento de doenças relacionadas ao estilo de vida, os principais órgãos-alvo da insulina não são apenas o tecido adiposo, mas também tecidos extremamente importantes, como músculo e fígado, e gordura ectópica. o acúmulo nesses tecidos tem atraído atenção. No entanto, existem poucos estudos de coorte prospectivos que avaliaram o acúmulo de gordura no tecido adiposo, fígado e músculo simultaneamente.

Foi relatado que os japoneses têm mais gordura visceral do que os caucasianos nos Estados Unidos, mesmo com o mesmo nível de índice de massa corporal, e apresentam alto risco de diabetes tipo 2, por isso a pesquisa com os japoneses é de grande importância.

Além disso, o papel dos oligoelementos no corpo chama a atenção. Neste estudo de coorte, também examinaremos a relação entre oligoelementos no corpo e a prevalência e incidência de doenças relacionadas ao estilo de vida.

O objetivo deste estudo é estabelecer um estudo de coorte prospectivo que avalie a gordura visceral, gordura subcutânea, acúmulo de gordura intra-hepática e gordura intramuscular usando imagens de tomografia computadorizada e esclarecer a relação com doenças relacionadas ao estilo de vida, como diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia. , síndrome metabólica, doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular, hiperuricemia e doença renal crônica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Tomoshige Hayashi, MD, PhD
Número de telefone: 81-6-6645-3751
E-mail: thayashi@omu.ac.jp

Estude backup de contato

Nome: Kyoko Sato, MD, PhD
Número de telefone: 81-6-6645-3751
E-mail: ksato@omu.ac.jp

Locais de estudo

Japão
- Osaka
  - Sakai, Osaka, Japão, 5938324
    - Recrutamento
    - The Ohtori Health Promotion Center
    - Contato:
      
      Yonezo Hikita, MD, PhD
      
      E-mail: ocespart2@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres japoneses com 20 anos ou mais que planejam se submeter a um exame de saúde no Centro de Promoção da Saúde Ohtori em Sakai, Osaka, Japão, após novembro de 2024 e que concordam em participar deste estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

Critérios de exclusão:

Mulheres que podem estar grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
O diabetes tipo 2 é diagnosticado com base nos resultados de um teste de glicemia em jejum e no histórico de medicação. Prazo: Os investigadores planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos.	O diabetes tipo 2 no início do estudo e no exame de acompanhamento é definido se o nível de glicose plasmática em jejum for ≥126 mg/dL, se o nível de A1c for ≥6,5% ou se o participante estiver tomando medicamentos ou usando injetáveis como insulina para baixar o sangue níveis de glicose nos exames iniciais e de acompanhamento.	Os investigadores planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos.
A hipertensão é diagnosticada com base nos resultados da medição da pressão arterial e no histórico de medicação. Prazo: Os investigadores planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos. planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos.	A hipertensão é diagnosticada se a pressão arterial sistólica for ≥140 mmHg, a pressão arterial diastólica for ≥90 mmHg ou se o participante estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos.	Os investigadores planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos. planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos.
A dislipidemia é diagnosticada com base nas diretrizes do Painel III de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP). Prazo: Os investigadores planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos. planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos.	A dislipidemia é diagnosticada com base nos seguintes critérios: Colesterol total: ≥200 mg/dL (alto); Colesterol LDL: ≥130 mg/dL (alto); Colesterol HDL: <40 mg/dL (baixo em homens), <50 mg/dL (baixo em mulheres); ou triglicerídeos: ≥150 mg/dL (alto).	Os investigadores planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos. planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos.
A síndrome metabólica é diagnosticada com base na Declaração Interina Conjunta publicada na Circulation. 20 de outubro de 2009;120(16):1640-5. Prazo: Os investigadores planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos. planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos.	Um indivíduo é diagnosticado com síndrome metabólica se atender a três ou mais dos seguintes critérios: Obesidade abdominal (circunferência da cintura): Homens: ≥90 cm Mulheres: ≥80 cm Triglicerídeos elevados: Triglicerídeos ≥150 mg/dL ou recebendo tratamento para triglicerídeos elevados. Colesterol HDL baixo: Homens: <40 mg/dL Mulheres: <50 mg/dL ou em tratamento para colesterol HDL baixo. Pressão arterial elevada: Pressão arterial sistólica ≥130 mmHg, pressão arterial diastólica ≥85 mmHg ou em tratamento anti-hipertensivo. Glicose sanguínea em jejum elevada: Glicemia em jejum ≥100 mg/dL ou recebendo tratamento para glicemia elevada.	Os investigadores planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos. planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos.
A hiperuricemia é definida com base nos níveis séricos de ácido úrico em jejum e no uso de medicação oral. Prazo: Os investigadores planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos. planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos.	A hiperuricemia é diagnosticada se os níveis séricos de ácido úrico em jejum forem >7,0 mg/dL para homens, >7,0 mg/dL para mulheres, ou se o participante estiver tomando medicação para baixar o ácido úrico.	Os investigadores planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos. planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos.
A TFGe baixa foi definida com base na equação do estudo Modification of Diet in Renal Disease para japoneses. Prazo: Os investigadores planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos. planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos.	A TFGe baixa foi definida se a TFGe fosse inferior a 60 mL/min/1,73 m², independente da presença de proteinúria.	Os investigadores planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos. planejam realizar exames de acompanhamento em intervalos de um a dois anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Osaka Metropolitan University

Colaboradores

The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

Investigadores

Investigador principal: Tomoshige Hayashi, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2050

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2050

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ