- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06694012
Osaka kardiometabolisk epidemiologisk undersøgelse: Ohtori-undersøgelse, del 2 (OCES-2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Hyperglykæmi
- Forhøjet blodtryk
- Fedme
- Diabetes mellitus
- Åreforkalkning
- Metabolisk syndrom
- Type 2 diabetes
- Dyslipidæmi
- Hepatisk Steatose
- Insulinfølsomhed/resistens
- Hyperlipidæmi
- Fedme, Abdominal
- Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Visceralt fedt
- Central fedme
- Hyperurikæmi eller gigt
- Fedme/Epidemiologi
- Kronisk nyresygdom (CKD)
- Hyperurikæmi, gigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme er stigende på verdensplan og er den vigtigste risikofaktor for livsstilsrelaterede sygdomme, herunder type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, metabolisk syndrom, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, hyperurikæmi og kronisk nyresygdom. Derudover er det blevet rapporteret, at fordelingen af fedt er vigtigere end den samlede mængde fedt i kroppen, og vigtigheden af visceral fedtophobning i maven er blevet rapporteret.
Selvom ophobning af visceral fedt og insulinresistens er blevet rapporteret at være vigtige opstrømsfaktorer i udviklingen af livsstilsrelaterede sygdomme, er insulinets vigtigste målorganer ikke kun fedtvæv, men også ekstremt vigtigt væv såsom muskler og lever og ektopisk fedt ophobning i disse væv har tiltrukket sig opmærksomhed. Der er dog få prospektive kohortestudier, der har evalueret fedtophobning i fedtvæv, lever og muskler samtidigt.
Det er blevet rapporteret, at japanere har mere visceralt fedt end kaukasiere i USA, selv på samme kropsmasseindeksniveau, og har høj risiko for type 2-diabetes, så forskning i japanere er af stor betydning.
Derudover tiltrækker sporstoffernes rolle i kroppen opmærksomhed. I dette kohortestudie vil vi også undersøge sammenhængen mellem sporstoffer i kroppen og udbredelsen og forekomsten af livsstilsrelaterede sygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere et prospektivt kohortestudie, der evaluerer visceralt fedt, subkutant fedt, intrahepatisk fedtophobning og intramuskulært fedt ved hjælp af computertomografisk billeddannelse og at afklare sammenhængen med livsstilsrelaterede sygdomme såsom type 2 diabetes, hypertension, dyslipidæmi metabolisk syndrom, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, hyperurikæmi og kronisk nyresygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tomoshige Hayashi, MD, PhD
- Telefonnummer: 81-6-6645-3751
- E-mail: thayashi@omu.ac.jp
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kyoko Sato, MD, PhD
- Telefonnummer: 81-6-6645-3751
- E-mail: ksato@omu.ac.jp
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 5938324
- Rekruttering
- The Ohtori Health Promotion Center
-
Kontakt:
- Yonezo Hikita, MD, PhD
- E-mail: ocespart2@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der kan være gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 2-diabetes diagnosticeres ud fra resultaterne af en fastende blodsukkertest og medicinhistorie.
Tidsramme: Efterforskerne planlægger at udføre opfølgende undersøgelser med intervaller på et til to år.
|
Type 2-diabetes ved baseline og opfølgende undersøgelse er defineret, hvis det fastende plasmaglukoseniveau er ≥126 mg/dL, hvis A1c-niveauet er ≥6,5 %, eller hvis deltageren tager medicin eller bruger injicerbare midler såsom insulin for at sænke blodet glukoseniveauer ved baseline og opfølgende undersøgelser.
|
Efterforskerne planlægger at udføre opfølgende undersøgelser med intervaller på et til to år.
|
|
Hypertension diagnosticeres baseret på resultaterne af blodtryksmåling og medicinhistorie.
Tidsramme: Efterforskerne planlægger at udføre opfølgende undersøgelser med intervaller på et til to år. planlægger at gennemføre opfølgende undersøgelser med et til to års mellemrum.
|
Hypertension diagnosticeres, hvis det systoliske blodtryk er ≥140 mmHg, det diastoliske blodtryk er ≥90 mmHg, eller deltageren tager antihypertensiv medicin.
|
Efterforskerne planlægger at udføre opfølgende undersøgelser med intervaller på et til to år. planlægger at gennemføre opfølgende undersøgelser med et til to års mellemrum.
|
|
Dyslipidæmi diagnosticeres baseret på retningslinjerne fra National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III.
Tidsramme: Efterforskerne planlægger at udføre opfølgende undersøgelser med intervaller på et til to år. planlægger at gennemføre opfølgende undersøgelser med et til to års mellemrum.
|
Dyslipidæmi diagnosticeres ud fra følgende kriterier: Total kolesterol: ≥200 mg/dL (højt); LDL-kolesterol: ≥130 mg/dL (højt); HDL-kolesterol: <40 mg/dL (lavt hos mænd), <50 mg/dL (lavt hos kvinder); eller triglycerider: ≥150 mg/dL (høj).
|
Efterforskerne planlægger at udføre opfølgende undersøgelser med intervaller på et til to år. planlægger at gennemføre opfølgende undersøgelser med et til to års mellemrum.
|
|
Metabolisk syndrom diagnosticeres ud fra den fælles foreløbige erklæring offentliggjort i Circulation. 2009 okt 20;120(16):1640-5.
Tidsramme: Efterforskerne planlægger at udføre opfølgende undersøgelser med intervaller på et til to år. planlægger at gennemføre opfølgende undersøgelser med et til to års mellemrum.
|
En person er diagnosticeret med metabolisk syndrom, hvis de opfylder tre eller flere af følgende kriterier:
Fastende blodsukker ≥100 mg/dL, eller modtager behandling for forhøjet blodsukker. |
Efterforskerne planlægger at udføre opfølgende undersøgelser med intervaller på et til to år. planlægger at gennemføre opfølgende undersøgelser med et til to års mellemrum.
|
|
Hyperurikæmi er defineret ud fra fastende serumurinsyreniveauer og brugen af oral medicin.
Tidsramme: Efterforskerne planlægger at udføre opfølgende undersøgelser med intervaller på et til to år. planlægger at gennemføre opfølgende undersøgelser med et til to års mellemrum.
|
Hyperurikæmi diagnosticeres, hvis de fastende serumurinsyreniveauer er >7,0 mg/dL for mænd, >7,0 mg/dL for kvinder, eller hvis deltageren tager urinsyresænkende medicin.
|
Efterforskerne planlægger at udføre opfølgende undersøgelser med intervaller på et til to år. planlægger at gennemføre opfølgende undersøgelser med et til to års mellemrum.
|
|
Lav eGFR blev defineret baseret på modifikation af kost i nyresygdom undersøgelsesligningen for japansk.
Tidsramme: Efterforskerne planlægger at udføre opfølgende undersøgelser med intervaller på et til to år. planlægger at gennemføre opfølgende undersøgelser med et til to års mellemrum.
|
Lav eGFR blev defineret, hvis eGFR var mindre end 60 ml/min/1,73
m², uanset tilstedeværelsen af proteinuri.
|
Efterforskerne planlægger at udføre opfølgende undersøgelser med intervaller på et til to år. planlægger at gennemføre opfølgende undersøgelser med et til to års mellemrum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomoshige Hayashi, MD, PhD, Osaka Metropolitan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Krystalarthropatier
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Leversygdomme
- Nyreinsufficiens
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Gigt
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus, type 2
- Overfølsomhed
- Hyperurikæmi
- Metabolisk syndrom
- Diabetes mellitus
- Fed lever
- Hyperglykæmi
- Insulin resistens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Dyslipidæmi
- Åreforkalkning
- Hyperlipidæmi
- Fedme, Abdominal
- Hyperlipoproteinæmier
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-030
- JP23K17444 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Japan Society for the Promotion of Science)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .