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Studio epidemiologico cardiometabolico di Osaka: studio Ohtori, parte 2 (OCES-2)

29 novembre 2024 aggiornato da: Tomoshige Hayashi, Osaka Metropolitan University

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la relazione tra la distribuzione del grasso corporeo misurata mediante TAC e i fattori di rischio correlati con il rischio di malattie metaboliche e cardiovascolari incidenti in uno studio prospettico di coorte di uomini e donne giapponesi. Investigheremo anche nuovi fattori di rischio per le malattie metaboliche e cardiovascolari utilizzando l'analisi metallomica basata sul peso molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’obesità è in aumento in tutto il mondo ed è il più importante fattore di rischio per le malattie legate allo stile di vita, tra cui il diabete di tipo 2, l’ipertensione, la dislipidemia, la sindrome metabolica, la cardiopatia ischemica, la malattia cerebrovascolare, l’iperuricemia e la malattia renale cronica. Inoltre, è stato riportato che la distribuzione del grasso è più importante della quantità totale di grasso nel corpo ed è stata segnalata l'importanza dell'accumulo di grasso viscerale nell'addome.

Sebbene sia stato segnalato che l’accumulo di grasso viscerale e la resistenza all’insulina sono importanti fattori a monte nello sviluppo di malattie legate allo stile di vita, i principali organi bersaglio dell’insulina non sono solo il tessuto adiposo, ma anche tessuti estremamente importanti come muscoli e fegato e grasso ectopico. l'accumulo in questi tessuti ha attirato l'attenzione. Tuttavia, ci sono pochi studi prospettici di coorte che hanno valutato simultaneamente l’accumulo di grasso nel tessuto adiposo, nel fegato e nei muscoli.

È stato riferito che i giapponesi hanno più grasso viscerale rispetto ai caucasici negli Stati Uniti, anche allo stesso livello di indice di massa corporea, e sono ad alto rischio di diabete di tipo 2, quindi la ricerca sui giapponesi è di grande importanza.

Inoltre, il ruolo degli oligoelementi nel corpo attira l'attenzione. In questo studio di coorte esamineremo anche la relazione tra gli oligoelementi nel corpo e la prevalenza e l'incidenza delle malattie legate allo stile di vita.

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire uno studio prospettico di coorte che valuti il grasso viscerale, il grasso sottocutaneo, l'accumulo di grasso intraepatico e il grasso intramuscolare utilizzando la tomografia computerizzata e per chiarire la relazione con malattie legate allo stile di vita come diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia , sindrome metabolica, cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, iperuricemia e malattia renale cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Tomoshige Hayashi, MD, PhD
Numero di telefono: 81-6-6645-3751
Email: thayashi@omu.ac.jp

Backup dei contatti dello studio

Nome: Kyoko Sato, MD, PhD
Numero di telefono: 81-6-6645-3751
Email: ksato@omu.ac.jp

Luoghi di studio

Giappone
- Osaka
  - Sakai, Osaka, Giappone, 5938324
    - Reclutamento
    - The Ohtori Health Promotion Center
    - Contatto:
      
      Yonezo Hikita, MD, PhD
      
      Email: ocespart2@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne giapponesi di età pari o superiore a 20 anni che intendono sottoporsi a un esame sanitario presso il Centro di promozione della salute Ohtori a Sakai, Osaka, Giappone, dopo novembre 2024 e che accettano di partecipare a questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di esclusione:

Donne che potrebbero essere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il diabete di tipo 2 viene diagnosticato sulla base dei risultati del test della glicemia a digiuno e dell’anamnesi farmacologica. Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni.	Il diabete di tipo 2 al basale e all'esame di follow-up è definito se il livello di glucosio plasmatico a digiuno è ≥ 126 mg/dl, se il livello di A1c è ≥ 6,5% o se il partecipante sta assumendo farmaci o utilizzando iniettabili come l'insulina per abbassare il livello di sangue livelli di glucosio al basale e esami di follow-up.	Gli investigatori prevedono di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni.
L’ipertensione viene diagnosticata sulla base dei risultati della misurazione della pressione arteriosa e dell’anamnesi farmacologica. Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni. pianificare di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni.	L'ipertensione viene diagnosticata se la pressione sanguigna sistolica è ≥ 140 mmHg, la pressione sanguigna diastolica è ≥ 90 mmHg o il partecipante sta assumendo farmaci antipertensivi.	Gli investigatori prevedono di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni. pianificare di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni.
La dislipidemia viene diagnosticata sulla base delle linee guida del National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III. Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni. pianificare di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni.	La dislipidemia viene diagnosticata in base ai seguenti criteri: Colesterolo totale: ≥200 mg/dL (alto); Colesterolo LDL: ≥130 mg/dL (alto); Colesterolo HDL: <40 mg/dL (basso negli uomini), <50 mg/dL (basso nelle donne); o trigliceridi: ≥150 mg/dl (alto).	Gli investigatori prevedono di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni. pianificare di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni.
La sindrome metabolica viene diagnosticata sulla base della dichiarazione provvisoria congiunta pubblicata su Circulation. 20 ottobre 2009;120(16):1640-5. Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni. pianificare di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni.	A un individuo viene diagnosticata la sindrome metabolica se soddisfa tre o più dei seguenti criteri: Obesità addominale (circonferenza vita): Uomini: ≥90 cm Donne: ≥80 cm Trigliceridi elevati: Trigliceridi ≥150 mg/dL o in trattamento per trigliceridi elevati. Colesterolo HDL basso: Uomini: <40 mg/dL Donne: <50 mg/dL o in trattamento per bassi livelli di colesterolo HDL. Pressione sanguigna elevata: Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg o trattamento antipertensivo. Glicemia a digiuno elevata: Glicemia a digiuno ≥100 mg/dl o in trattamento per livelli elevati di glicemia.	Gli investigatori prevedono di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni. pianificare di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni.
L’iperuricemia è definita sulla base dei livelli sierici di acido urico a digiuno e dell’uso di farmaci per via orale. Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni. pianificare di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni.	L'iperuricemia viene diagnosticata se i livelli sierici di acido urico a digiuno sono > 7,0 mg/dl per gli uomini, > 7,0 mg/dl per le donne o se il partecipante sta assumendo farmaci per abbassare l'acido urico.	Gli investigatori prevedono di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni. pianificare di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni.
L’eGFR basso è stato definito sulla base dell’equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease per i giapponesi. Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni. pianificare di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni.	L’eGFR basso veniva definito se l’eGFR era inferiore a 60 ml/min/1,73 m², indipendentemente dalla presenza di proteinuria.	Gli investigatori prevedono di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni. pianificare di condurre esami di follow-up a intervalli di uno o due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka Metropolitan University

Collaboratori

The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

Investigatori

Investigatore principale: Tomoshige Hayashi, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2050

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità