- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06695351
Bolest u subjektů s vysokokapacitními kognitivními schopnostmi
Bolest u subjektů s vysokokapacitními kognitivními schopnostmi: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Říká se, že lidé s vysokými kognitivními schopnostmi trpěli bolestí. Neexistuje však žádná vědecká literatura. Pomocí této studie by vyšetřovatelé chtěli znát lepší zkušenost s bolestí v této populaci. V této populaci jsou dvě cílové skupiny, které uvažujeme studovat: dětská populace a dospělá populace.
Cílem této studie je poznat prevalenci chronické bolesti v této populaci a analyzovat prožívání bolesti této populace a související psychosociální proměnné, které ji mohou modifikovat, jako je katastrofa, kineziofobie, úzkost, kvalita života a úroveň fyzické aktivity. ,
Vyšetřovatelé použijí dotazník, který obsahuje různé dotazníky jako TSK-11SV, PCS, STAI, SF-36 a IPAQ a mnoho otázek k vyhodnocení demografického faktoru vzorku a prevalence.
Vyšetřovatelé provedou statistickou analýzu, aby sledovali vztah a faktory prediktorů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Ucero-Lozano, PhD, PhD, PT, MSc, CHT
- Telefonní číslo: +34 646466265
- E-mail: roberto.ucero@universidadeuropea.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, PT, MSc
- Telefonní číslo: +34607547274
- E-mail: cuesta.ruben@uniovi.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Španělsko, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Roberto Ucero-Lozano, PhD, PT, MSc, CHT
- Telefonní číslo: +34646466265
- E-mail: roberto.ucero@universidadeuropea.es
-
Kontakt:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, PT, MSc
- Telefonní číslo: +34 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
-
Kontakt:
- Roberto Ucero-Lozano, PhD, PT, MSc, CHT
-
Kontakt:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, PT, MSc
-
Kontakt:
- Alba Ortiz-Pérez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Lidé s diagnózou vysokých kognitivních schopností
Kritéria vyloučení:
- Lidé s neschopností odpovědět na dotazník
- Lidé, kteří nemají dobrou úroveň španělského jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NADANÝ
Pacienti s vysokými kognitivními schopnostmi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 1 den
|
Vnímaná kvalita života byla měřena pomocí stupnice 36Item Short Form Health Survey (SF-36) validované ve španělštině.
Tato samostatně spravovaná škála se skládá z 36 položek v osmi doménách: fyzické fungování, omezení způsobená fyzickými problémy, fyzická bolest, sociální role nebo funkce, duševní zdraví, omezení kvůli emocionálním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kineziofobie
Časové okno: 1 den
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) byla použita k posouzení strachu pacientů z pohybu nebo fyzické aktivity.
Použili jsme španělskou verzi tohoto samoobslužného nástroje, který se skládá z 11 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší hodnoty odpovídají většímu strachu z opětovného zranění pohybem.
Skóre více než 27 bodů se považuje za vysoké.
Minimální zjistitelná změna tohoto přístroje je 5,6
|
1 den
|
|
Katastrofizující
Časové okno: 1 den
|
Katastrofismus byl hodnocen pomocí škály bolestivých katastrof.
Tato škála se skládá z 13 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4 bodů (nižší skóre znamená nižší katastrofu).
Použitý dotazník je validován ve španělštině
|
1 den
|
|
Úzkost
Časové okno: 1 den
|
Úzkost byla hodnocena pomocí validované španělské verze dotazníku State-Trait Anxiety inventar (STAI).
Tento měřicí přístroj má dvě sebeposuzovací škály pro měření dvou nezávislých pojmů úzkosti: stavu a vlastnosti.
Obě škály mají každá 20 položek, které jsou hodnoceny na Likertově škále se čtyřmi možnými odpověďmi (od 0 do 3).
Tento dotazník představuje dobrou vnitřní konzistenci ve španělské verzi v úzkosti/stavu (Cronbachovo α = 0,90
- 0,93) a v úzkosti/vlastnosti (Cronbachovo α = 0,84
- 0,87)
|
1 den
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 den
|
Nástrojem používaným k určení úrovně PA účastníků byla krátká forma IPAQ.
Celkové týdenní množství PA bylo vypočteno podle metody pro výpočet metabolického ekvivalentu úkolu (MET)minut/týden, dříve stanovené v pokynech IPAQ pro analýzu a zpracování dat dotazníku.
Poté byla hladina PA klasifikována jako: nízká (<600 METmin/týden), střední (600 METmin/týden) a vysoká (3000 METmin/týden), podle stejných pokynů.
Tento dotazník má přijatelnou validitu ( = 0,30, 95% CI: 0,23-0,36)
a spolehlivost (Spearman's =0,81, 95%CI:0,79-0,82)
[30].
Byl také validován ve Španělsku (r = 0,277; p < 0,05; 75 % specificity a citlivosti; k = 0,33).
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 1 den
|
Intenzita vnímané bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Tato škála prokázala dobrou spolehlivost a validitu pro hodnocení intenzity bolesti.18
Tento měřicí přístroj vyhodnocuje intenzitu bolesti na linii 10 cm (0 je "žádná bolest" a 10 je "nejhorší bolest").
Účastníci byli požádáni, aby na čáře udělali značku, která by představovala průměrnou intenzitu obvyklé bolesti kloubů, kterou snášejí za posledních 30 dní.
Podobně byli požádáni, aby označili maximální míru bolesti, kterou uvádějí za poslední měsíc.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GIFTEDNESS_Pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .