- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06696430
Pošťuchování k podpoře použití transkutánní elektrické nervové stimulace pro úlevu od pooperační bolesti (Nudging pain)
Nudging (ovlivňování chování a rozhodování) k podpoře použití transkutánní elektrické nervové stimulace pro úlevu od pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkumný projekt zkoumá účinnost kombinace vzdělávacích iniciativ, podpory od určených „superuživatelů“ a behaviorálního pošťuchování s cílem zlepšit využití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) při léčbě pooperační bolesti. TENS, nefarmakologická léčba, prokázala účinnost při zmírnění pooperační bolesti, snížení potřeby opioidů a zlepšení zotavení pacienta. Navzdory těmto výhodám zůstává TENS nedostatečně využívána kvůli mezerám ve znalostech, kulturním a organizačním bariérám. Tento projekt prozkoumá, jak mohou cílené intervence podpořit přijetí TENS, s cílem umístit jej jako nedílnou součást multimodální analgezie pro pooperační péči.
Výsledky
Studie se zaměřuje jak na personál, tak na výsledky pacientů. Mezi očekávané výsledky patří:
- Primární výsledky: Zvýšená frekvence používání TENS mezi zdravotnickým personálem pro pooperační bolesti, pacientem hlášené snížení intenzity bolesti a zkrácení doby propuštění.
- Sekundární výsledky: Snížená závislost na úlevě od bolesti opiáty, zlepšená pooperační zkušenost hlášená pacientem (např. úleva od bolesti, kontrola symptomů nutkání na močení a křeče močového měchýře) a vnímání zdravotnických pracovníků ohledně pošťuchování a edukačních intervencí.
Metody
Projekt se skládá ze tří studií:
Kvaziexperimentální studie (studie I):
- Design: Návrh před testem a po testu se třemi obdobími pozorování (základní, po edukaci a po šťouchání).
- Intervence: Zaměstnanci absolvují školení TENS prostřednictvím workshopů, instruktážních videí a praktické podpory od „superuživatelů“ vyškolených v administraci TENS. Po edukační fázi jsou představeny techniky šťouchání (např. vizuální upomínky, plakáty), které propagují TENS jako výchozí možnost pro pooperační bolest.
- Sběr dat: Výchozí a následný sběr dat o míře používání TENS, demografii pacientů, intenzitě bolesti (pomocí vizuální analogové škály/numerické hodnotící škály), spotřebě opiátů a době propouštění.
Rozhovory se zdravotnickým personálem (studie II):
- Design: Kvalitativní rozhovory s 20-25 anesteziologickými pracovníky.
- Zaměření: Popis zkušeností anesteziologického personálu s pošťuchováním a edukačními intervencemi, vnímané překážky pro přijetí TENS a postoje k nefarmakologické léčbě bolesti.
- Sběr dat: Hloubková tematická analýza odpovědí na rozhovory s cílem identifikovat faktory ovlivňující používání TENS a účinnost behaviorálních pošťuchování.
Rozhovory s pacienty (studie III):
- Typ studie: Kvalitativní rozhovory s 20-25 pacienty, kteří podstoupili robotickou operaci prostaty a podstoupili TENS k léčbě bolesti.
- Zaměření: Zkoumání zkušeností pacientů s TENS při zvládání bolesti a pooperačních příznaků, zejména nutkání na močení a křeče močového měchýře.
- Sběr dat: Rozhovory provedené během jednoho dne po propuštění za účelem zachycení okamžitých dojmů o vlivu TENS na úlevu od bolesti a kvalitu zotavení.
Sběr a analýza dat
Data budou shromážděna od přibližně 500 pacientů ve studii I a prostřednictvím tematických rozhovorů s personálem a pacienty ve studiích II a III. Statistické analýzy budou zahrnovat:
- Popisná statistika: Pro posouzení frekvence používání TENS a úrovně bolesti hlášené pacientem.
- T-testy a chí-kvadrát testy: Pro srovnání před- a pointervenčních TENS adopce a kategoriálních dat.
- ANOVA a vícerozměrná regrese: K vyhodnocení rozdílů mezi fázemi intervence a kontroly matoucích faktorů.
- Kvalitativní tematická analýza: Aplikuje se na údaje z rozhovorů s personálem a pacienty za účelem získání témat souvisejících s přijetím TENS, dopadem pošťuchování a vnímanou účinností vzdělávacích intervencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pether Jildenstal, PhD, Professor
- Telefonní číslo: 0046313421000
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gotborg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- pether Jildenstal, PhD
- Telefonní číslo: 0046313431000
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Pether Jildenstål, PhD
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
-
-
VGR
-
Goteborg, VGR, Švédsko, 43100
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- pether K PhD, PHD
- Telefonní číslo: 0046313421000
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
-
Gothenburg, VGR, Švédsko, 43100
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Pether PhD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pracovníci oddělení, kde bude studie probíhat.
- Pacienti, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, k urologickým výkonům v anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Nedává souhlas.
- Pokračující těhotenství.
- Nemluví ani nerozumí švédštině.
- Přítomnost elektronických implantátů (např. kardiostimulátor, implantovatelný - defibrilátor/ICD).
- Pravidelné předoperační užívání opioidů.
- Stav chronické bolesti.
- Známé zneužívání návykových látek.
- Snížená citlivost v místě aplikace TENS.
- Těžká neléčená psychiatrická porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina (základní)
Tato skupina zahrnuje zdravotnický personál a pacienty před intervencí.
Budou shromažďována výchozí data o míře používání TENS, úrovních bolesti a spotřebě opioidů za účelem posouzení počátečních postupů v pooperační léčbě bolesti.
|
|
|
Intervenční skupina X1 (vzdělávání + superuživatelé)
Zdravotnický personál a pacienti po edukační intervenci.
Tato fáze zahrnuje sezení o používání TENS a podpoře od určených „superuživatelů“ s cílem zvýšit znalosti a dovednosti související s TENS pro zvládání pooperační bolesti.
|
Vzdělávací sezení o používání TENS a podpoře od určených „superuživatelů“ ke zvýšení znalostí a dovedností souvisejících s TENS pro zvládání pooperační bolesti.
|
|
Intervenční skupina X2 (šťouchání)
Zdravotnický personál vystavený strategiím pošťouchnutí navrženým ke zlepšení používání TENS, který je v současné době dostupný v běžné péči, ale nedostatečně využíván.
Tato fáze zahrnuje vizuální výzvy, připomínky a podněty z prostředí, jejichž cílem je učinit TENS výraznějším a povzbudit jeho použití pro zvládání pooperační bolesti.
|
Zdravotnický personál vystavený pošťuchovacím strategiím navrženým ke zlepšení používání TENS, což zahrnuje vizuální výzvy, připomínky a environmentální podněty, jejichž cílem je učinit TENS výraznějším a povzbudit jeho použití k léčbě pooperační bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence použití TENS v pooperační péči
Časové okno: 12 týdnů (v průběhu intervenčních fází)
|
Změřte frekvenci a konzistenci používání TENS zdravotnickým personálem pro zvládání pooperační bolesti napříč třemi skupinami (Kontrola, Vzdělávání a Nudging).
Tento výsledek určí účinnost vzdělávacích a pošťuchujících intervencí při změně vzorců přijímání TENS.
Skóre představuje počet zdokumentovaných aplikací TENS na pacienta.
|
12 týdnů (v průběhu intervenčních fází)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity pooperační bolesti
Časové okno: 1 den po operaci, měřeno během zotavování pacienta
|
Posuďte intenzitu bolesti hlášenou pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) nebo numerické hodnotící škály (NRS), abyste vyhodnotili dopad TENS na úlevu od bolesti ve srovnání se standardní péčí.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre odráží horší intenzitu bolesti.
Toto opatření se zaměřuje na okamžitou změnu pooperační bolesti.
|
1 den po operaci, měřeno během zotavování pacienta
|
|
Změna spotřeby opioidů pro pooperační bolesti
Časové okno: 12 týdnů (sledováno po celou dobu trvání studie)
|
Změřte množství opioidní medikace podané k úlevě od pooperační bolesti u pacientů v každé skupině.
Tento výsledek hodnotí, zda nárůst užívání TENS mění potřebu léčby bolesti opioidů, což přispívá k bezpečnější pooperační péči.
Skóre se měří v miligramech, kde vyšší hodnoty odrážejí horší výsledek.
|
12 týdnů (sledováno po celou dobu trvání studie)
|
|
Změna pooperační doby propuštění
Časové okno: Měřeno při propuštění, během prvních 12 týdnů po intervenci
|
Sledujte čas od operace po propuštění pacienta v každé skupině (kontrola, vzdělávání a pošťuchování), abyste mohli posoudit, zda zvýšené používání TENS usnadňuje rychlejší zotavení.
Kratší doba propuštění ukazuje na lepší pooperační zotavení, pravděpodobně spojené s lepším zvládáním bolesti a sníženou závislostí na opioidech.
Skóre se měří v minutách, kde vyšší hodnoty odrážejí horší výsledek.
|
Měřeno při propuštění, během prvních 12 týdnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání výchovných a výchovných intervencí zdravotnickým personálem
Časové okno: Sbírá se po poslední fázi intervence (přibližně 3 týdny)
|
Proveďte hloubkové rozhovory s 20-25 anesteziologickými pracovníky, abyste prozkoumali jejich zkušenosti se vzdělávacími a stimulačními intervencemi zaměřenými na zvýšení používání TENS.
Tento výsledek poskytne pohled na facilitátory a překážky přijetí TENS, stejně jako přijatelnost a vnímaný dopad behaviorálních intervencí v klinickém prostředí.
|
Sbírá se po poslední fázi intervence (přibližně 3 týdny)
|
|
Zkušenosti pacientů s TENS pro zvládání pooperační bolesti
Časové okno: Odebráno do 1-2 dnů po propuštění
|
Proveďte rozhovory s 20-25 pacienty, kteří podstoupili urologickou operaci a dostali TENS v rámci pooperační péče.
Rozhovory budou zkoumat pohledy pacientů na úlevu od bolesti, snadnost použití TENS a vnímaný dopad na pooperační symptomy, jako je nucení na močení a křeče močového měchýře.
Tento výsledek pomůže zhodnotit spokojenost pacientů a subjektivní účinnost TENS při zlepšování zotavení.
|
Odebráno do 1-2 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-06961-01 (Jiný identifikátor: Swedish Ethical Review Authority)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .