Стимулирование использования чрескожной электрической стимуляции нервов для облегчения послеоперационной боли (Nudging pain)
8 сентября 2026 г. обновлено: Pether Jildenstal
Подталкивание (влияние на поведение и решения) для продвижения использования чрескожной электрической стимуляции нервов для облегчения послеоперационной боли
Целью данного исследования является увеличение использования чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для облегчения острой послеоперационной боли.
TENS, немедикаментозное лечение с использованием электрических импульсов, может облегчить боль, уменьшить употребление опиоидов и минимизировать побочные эффекты.
Несмотря на свои преимущества, TENS недостаточно используется в здравоохранении.
Этот проект обеспечит обучение TENS, поддержку со стороны опытных «суперпользователей» и методы стимулирования персонала к использованию TENS, что в конечном итоге улучшит обезболивание и восстановление послеоперационных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовательском проекте исследуется эффективность сочетания образовательных инициатив, поддержки со стороны назначенных «суперпользователей» и поведенческого подталкивания для расширения использования чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) в лечении послеоперационной боли. TENS, нефармакологический метод лечения, показал эффективность в облегчении послеоперационной боли, снижении потребности в опиоидах и улучшении выздоровления пациентов. Несмотря на эти преимущества, TENS по-прежнему используется недостаточно из-за пробелов в знаниях, культурных и организационных барьеров. В этом проекте будет изучено, как целевые вмешательства могут способствовать внедрению TENS, стремясь позиционировать ее как неотъемлемую часть мультимодальной анальгезии для послеоперационного ухода.
Результаты
Исследование нацелено как на результаты лечения персонала, так и на пациентов. Ожидаемые результаты включают в себя:
- Основные результаты: увеличение частоты использования ЧЭНС медицинским персоналом при послеоперационной боли, снижение интенсивности боли, по сообщениям пациентов, и сокращение времени выписки.
- Вторичные результаты: снижение зависимости от обезболивания опиоидами, улучшение послеоперационного опыта, о котором сообщают пациенты (например, облегчение боли, контроль симптомов неотложных позывов к мочеиспусканию и спазмов мочевого пузыря), а также восприятие медицинским персоналом подталкивания и образовательных вмешательств.
Методы
Проект состоит из трёх исследований:
Квазиэкспериментальное исследование (Исследование I):
- Дизайн: дизайн «претест-посттест» с тремя периодами наблюдения (исходный уровень, пост-обучение и вмешательство после подталкивания).
- Вмешательство: сотрудники проходят обучение TENS посредством семинаров, обучающих видеороликов и практической поддержки со стороны «суперпользователей», обученных администрированию TENS. После этапа обучения вводятся методы подталкивания (например, визуальные напоминания, плакаты) для продвижения TENS как варианта по умолчанию при послеоперационной боли.
- Сбор данных: сбор исходных и последующих данных о частоте использования TENS, демографических характеристиках пациентов, интенсивности боли (с использованием визуально-аналоговой шкалы/числовой рейтинговой шкалы), потреблении опиоидов и времени выписки.
Интервью с медицинским персоналом (Исследование II):
- Дизайн: Качественные интервью с 20-25 анестезиологами.
- Цель: описание опыта анестезиологического персонала, связанного с подталкивающими и обучающими вмешательствами, предполагаемых препятствий для внедрения TENS и отношения к немедикаментозному обезболиванию.
- Сбор данных: углубленный тематический анализ ответов на интервью для выявления факторов, влияющих на использование TENS и эффективность поведенческих подталкиваний.
Интервью пациентов (Исследование III):
- Дизайн: Качественные интервью с 20-25 пациентами, перенесшими роботизированную операцию на простате и получившими TENS для обезболивания.
- Цель: изучение опыта пациентов с применением TENS в лечении боли и послеоперационных симптомов, особенно неотложных позывов к мочеиспусканию и спазмов мочевого пузыря.
- Сбор данных: Интервью проводятся в течение одного дня после выписки, чтобы получить непосредственные впечатления о влиянии TENS на облегчение боли и качество восстановления.
Сбор и анализ данных
Данные будут собраны примерно у 500 пациентов в исследовании I и посредством тематических интервью с персоналом и пациентами в исследованиях II и III. Статистический анализ будет включать в себя:
- Описательная статистика: для оценки частоты использования TENS и уровней боли, сообщаемых пациентами.
- Т-тесты и тесты хи-квадрат: для сравнения показателей внедрения TENS до и после вмешательства, а также категориальных данных.
- ANOVA и многомерная регрессия: для оценки различий на разных этапах вмешательства и контроля мешающих факторов.
- Качественный тематический анализ: применяется к данным интервью с персоналом и пациентами для извлечения тем, связанных с принятием TENS, подталкивающим воздействием и воспринимаемой эффективностью образовательных вмешательств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gotborg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Швеция, 43100
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции входят медицинский персонал, работающий в отделении, где проводится исследование, и пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым назначены урологические процедуры под наркозом.
Основное внимание уделяется наблюдению и расширению использования TENS для лечения послеоперационной боли в этих конкретных клинических условиях.
Описание
Критерии включения:
- Весь персонал, работающий в отделении, где будет проводиться исследование.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым назначены урологические процедуры под наркозом.
Критерии исключения:
- Не дает согласия.
- Продолжающаяся беременность.
- Не может говорить или понимать по-шведски.
- Наличие электронных имплантатов (например, кардиостимулятора, имплантируемого дефибриллятора/ИКД).
- Регулярное предоперационное применение опиоидов.
- Хроническое болевое состояние.
- Известное злоупотребление психоактивными веществами.
- Снижение чувствительности в месте применения TENS.
- Тяжелое нелеченное психическое расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа (исходный уровень)
В эту группу входят медицинский персонал и пациенты до вмешательства.
Будут собраны исходные данные о частоте использования TENS, уровнях боли и потреблении опиоидов для оценки первоначальных практик послеоперационного лечения боли.
|
|
|
Группа вмешательства X1 (Образование + суперпользователи)
Медицинский персонал и пациенты после образовательного вмешательства.
Этот этап включает в себя занятия по использованию TENS и поддержку со стороны назначенных «суперпользователей» для расширения знаний и навыков, связанных с TENS для лечения послеоперационной боли.
|
Образовательные занятия по использованию TENS и поддержка со стороны назначенных «суперпользователей» для расширения знаний и навыков, связанных с TENS для лечения послеоперационной боли.
|
|
Группа вмешательства X2 (подталкивание)
Медицинский персонал подвергается воздействию стратегий подталкивания, направленных на расширение использования TENS, которая в настоящее время доступна в стандартной медицинской помощи, но используется недостаточно.
Этот этап включает в себя визуальные подсказки, напоминания и сигналы окружающей среды, направленные на то, чтобы сделать ЧЭНС более заметной и поощрить ее использование для лечения послеоперационной боли.
|
Медицинский персонал подвергается воздействию стратегий подталкивания, разработанных для расширения использования TENS, которые включают визуальные подсказки, напоминания и сигналы окружающей среды, направленные на то, чтобы сделать TENS более заметным и стимулировать его использование для послеоперационного обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования TENS в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 12 недель (в течение этапов вмешательства)
|
Измерьте частоту и последовательность использования TENS медицинским персоналом для лечения послеоперационной боли в трех группах (контроль, обучение и подталкивание).
Этот результат будет определять эффективность образовательных и стимулирующих мер по изменению моделей внедрения TENS.
Баллы представляют собой количество зарегистрированных применений TENS на одного пациента.
|
12 недель (в течение этапов вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день после операции, измеренный во время выздоровления пациента
|
Оцените интенсивность боли, сообщаемую пациентом, с помощью визуально-аналоговой шкалы (VAS) или числовой рейтинговой шкалы (NRS), чтобы оценить влияние TENS на облегчение боли по сравнению со стандартным лечением.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Более высокие баллы отражают худшую интенсивность боли.
Эта мера направлена на немедленное послеоперационное изменение боли.
|
1 день после операции, измеренный во время выздоровления пациента
|
|
Изменение потребления опиоидов при послеоперационной боли
Временное ограничение: 12 недель (контролируется на протяжении всего периода исследования)
|
Измерьте количество опиоидных препаратов, вводимых для облегчения послеоперационной боли пациентам в каждой группе.
Этот результат позволяет оценить, меняет ли увеличение использования TENS потребность в обезболивании опиоидами, способствуя более безопасному послеоперационному уходу.
Баллы измеряются в миллиграммах, где более высокие значения отражают худший результат.
|
12 недель (контролируется на протяжении всего периода исследования)
|
|
Изменение времени послеоперационной выписки
Временное ограничение: Измеряется при выписке, в течение первых 12 недель после вмешательства.
|
Отслеживайте время от операции до выписки пациента в каждой группе (контроль, обучение и подталкивание), чтобы оценить, способствует ли более частое использование TENS более быстрому выздоровлению.
Более короткие сроки выписки указывают на улучшение послеоперационного восстановления, что, вероятно, связано с лучшим обезболиванием и снижением зависимости от опиоидов.
Оценки измеряются в минутах, где более высокие значения отражают худший результат.
|
Измеряется при выписке, в течение первых 12 недель после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие медицинским персоналом образовательных и подталкивающих вмешательств
Временное ограничение: Собрано после заключительного этапа вмешательства (приблизительно 3 недели).
|
Проведите углубленные интервью с 20–25 сотрудниками анестезиологического персонала, чтобы изучить их опыт образовательных и подталкивающих вмешательств, направленных на увеличение использования TENS.
Этот результат даст представление о факторах, способствующих и барьерах на пути внедрения TENS, а также о приемлемости и предполагаемом воздействии поведенческих вмешательств в клинических условиях.
|
Собрано после заключительного этапа вмешательства (приблизительно 3 недели).
|
|
Опыт пациентов с использованием TENS для лечения послеоперационной боли
Временное ограничение: Собирается в течение 1-2 дней после выписки.
|
Проведите интервью с 20-25 пациентами, перенесшими урологическую операцию и получившими ЧЭНС в рамках послеоперационного ухода.
В ходе интервью будут изучены взгляды пациентов на облегчение боли, простоту использования TENS и предполагаемое влияние на послеоперационные симптомы, такие как позывы к мочеиспусканию и спазмы мочевого пузыря.
Этот результат поможет оценить удовлетворенность пациентов и субъективную эффективность TENS в ускорении выздоровления.
|
Собирается в течение 1-2 дней после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-06961-01 (Другой идентификатор: Swedish Ethical Review Authority)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .