- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06696430
Cutucando para promover o uso de estimulação elétrica nervosa transcutânea para alívio da dor pós-operatória (Nudging pain)
Cutucando (influenciando comportamento e decisões) para promover o uso de estimulação elétrica nervosa transcutânea para alívio da dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa investiga a eficácia da combinação de iniciativas educacionais, apoio de "superusuários" designados e estímulos comportamentais para melhorar o uso da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) no tratamento da dor pós-operatória. A TENS, um tratamento não farmacológico, tem demonstrado eficácia no alívio da dor pós-operatória, na redução da necessidade de opioides e na melhoria da recuperação do paciente. Apesar destes benefícios, o TENS continua subutilizado devido a lacunas de conhecimento e barreiras culturais e organizacionais. Este projeto irá explorar como intervenções direcionadas podem impulsionar a adoção da TENS, com o objetivo de posicioná-la como parte integrante da analgesia multimodal para cuidados pós-operatórios.
Resultados
O estudo tem como alvo os resultados da equipe e dos pacientes. Os resultados esperados incluem:
- Resultados primários: Aumento da frequência do uso de TENS entre a equipe de saúde para dor pós-operatória, redução da intensidade da dor relatada pelo paciente e menor tempo de alta.
- Resultados secundários: dependência reduzida do alívio da dor com opioides, melhor experiência pós-operatória relatada pelo paciente (por exemplo, alívio da dor, controle de sintomas para urgência urinária e espasmos na bexiga) e percepções da equipe de saúde sobre cutucadas e intervenções educacionais.
Métodos
O projeto consiste em três estudos:
Estudo Quase Experimental (Estudo I):
- Projeto: Um projeto pré-teste-pós-teste com três períodos de observação (linha de base, pós-educação e intervenção pós-cutucada).
- Intervenção: A equipe recebe treinamento em TENS por meio de workshops, vídeos instrutivos e suporte prático de “superusuários” treinados em administração de TENS. Após a fase educacional, técnicas de cutucada (por exemplo, lembretes visuais, cartazes) são introduzidas para promover a TENS como opção padrão para dor pós-operatória.
- Coleta de dados: coleta de dados de base e acompanhamento sobre taxas de uso de TENS, dados demográficos do paciente, intensidade da dor (usando escala visual analógica/escala de avaliação numérica), consumo de opióides e tempos de alta.
Entrevistas com profissionais de saúde (Estudo II):
- Projeto: Entrevistas qualitativas com 20 a 25 membros da equipe de anestesia.
- Foco: Descrever as experiências da equipe de anestesia com as intervenções educativas e de estímulo, as barreiras percebidas para a adoção da TENS e as atitudes em relação ao manejo não farmacológico da dor.
- Coleta de dados: análise temática aprofundada das respostas das entrevistas para identificar fatores que influenciam o uso do TENS e a eficácia dos estímulos comportamentais.
Entrevistas com Pacientes (Estudo III):
- Desenho: Entrevistas qualitativas com 20-25 pacientes submetidos à cirurgia robótica de próstata e que receberam TENS para controle da dor.
- Foco: Investigar as experiências dos pacientes com TENS no manejo da dor e dos sintomas pós-operatórios, particularmente urgência urinária e espasmos na bexiga.
- Coleta de dados: Entrevistas realizadas um dia após a alta para capturar impressões imediatas do impacto da TENS no alívio da dor e na qualidade da recuperação.
Coleta e análise de dados
Os dados serão coletados em aproximadamente 500 pacientes no Estudo I e por meio de entrevistas temáticas com funcionários e pacientes nos Estudos II e III. As análises estatísticas incluirão:
- Estatística Descritiva: Para avaliar a frequência de uso da TENS e os níveis de dor relatados pelo paciente.
- Testes T e Testes Qui-Quadrado: Para comparar taxas de adoção de TENS pré e pós-intervenção e dados categóricos.
- ANOVA e regressão multivariada: Para avaliar diferenças entre as fases de intervenção e controlar fatores de confusão.
- Análise Temática Qualitativa: Aplicada a dados de entrevistas com funcionários e pacientes para extrair temas relacionados à aceitação da TENS, ao impacto do estímulo e à eficácia percebida das intervenções educacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gotborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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VGR
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Gothenburg, VGR, Suécia, 43100
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os funcionários que trabalham no departamento onde o estudo será realizado.
- Pacientes agendados para procedimentos urológicos sob anestesia com 18 anos de idade ou mais.
Critérios de exclusão:
- Não dá consentimento.
- Gravidez em andamento.
- Incapaz de falar ou entender sueco.
- Presença de implantes eletrônicos (ex. marcapasso, implantável - desfibrilador/CDI).
- Uso pré-operatório regular de opioides.
- Condição de dor crônica.
- Abuso de substâncias conhecido.
- Sensação reduzida no local para aplicação de TENS.
- Transtorno psiquiátrico grave não tratado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle (linha de base)
Este grupo inclui profissionais de saúde e pacientes antes da intervenção.
Os dados de base serão coletados sobre as taxas de uso de TENS, níveis de dor e consumo de opioides para avaliar as práticas iniciais no tratamento da dor pós-operatória.
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Grupo de Intervenção X1 (Educação + superusuários)
Equipe de saúde e pacientes após intervenção educativa.
Esta fase inclui sessões sobre o uso da TENS e suporte de "superusuários" designados para aumentar o conhecimento e as habilidades relacionadas à TENS no manejo da dor pós-operatória.
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Sessões educacionais sobre o uso da TENS e suporte de "superusuários" designados para aumentar o conhecimento e as habilidades relacionadas à TENS no tratamento da dor pós-operatória.
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Grupo de Intervenção X2 (Nudging)
Profissionais de saúde expostos a estratégias de incentivo destinadas a melhorar o uso da TENS, que está atualmente disponível nos cuidados de rotina, mas é subutilizada.
Esta fase envolve avisos visuais, lembretes e sugestões ambientais destinadas a tornar a TENS mais saliente e encorajar a sua utilização no tratamento da dor pós-operatória.
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Profissionais de saúde expostos a estratégias de incentivo destinadas a melhorar o uso da TENS, que envolvem avisos visuais, lembretes e sugestões ambientais destinadas a tornar a TENS mais saliente e a incentivar a sua utilização no tratamento da dor pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de uso de TENS no pós-operatório
Prazo: 12 semanas (ao longo das fases de intervenção)
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Meça a frequência e a consistência do uso de TENS pela equipe de saúde para o manejo da dor pós-operatória nos três grupos (Controle, Educação e Cutucada).
Este resultado determinará a eficácia das intervenções educativas e de estímulo na mudança dos padrões de adoção das TENS.
As pontuações representam o número de aplicações documentadas de TENS por paciente.
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12 semanas (ao longo das fases de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 1 dia após a cirurgia, medido durante a recuperação do paciente
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Avalie a intensidade da dor relatada pelo paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS) ou a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para avaliar o impacto da TENS no alívio da dor em comparação com o tratamento padrão.
As pontuações variam de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais altas refletem pior intensidade de dor.
Esta medida concentra-se na mudança imediata da dor pós-operatória.
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1 dia após a cirurgia, medido durante a recuperação do paciente
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Mudança no consumo de opioides para dor pós-operatória
Prazo: 12 semanas (monitorado durante toda a duração do estudo)
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Meça a quantidade de medicação opioide administrada para alívio da dor pós-operatória entre os pacientes de cada grupo.
Este resultado avalia se o aumento do uso de TENS altera a necessidade de manejo da dor com opioides, contribuindo para cuidados pós-operatórios mais seguros.
As pontuações são medidas em miligramas, onde valores mais altos refletem um resultado pior.
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12 semanas (monitorado durante toda a duração do estudo)
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Alteração no tempo de alta pós-operatória
Prazo: Medido na alta, nas primeiras 12 semanas pós-intervenção
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Acompanhe o tempo desde a cirurgia até a alta do paciente em cada grupo (Controle, Educação e Nudging) para avaliar se o aumento do uso de TENS facilita uma recuperação mais rápida.
Tempos de alta mais curtos indicam melhor recuperação pós-operatória, provavelmente associada a um melhor controle da dor e à diminuição da dependência de opioides.
As pontuações são medidas em minutos, onde valores mais altos refletem um resultado pior.
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Medido na alta, nas primeiras 12 semanas pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções da equipe de saúde sobre intervenções educacionais e de incentivo
Prazo: Coletado após a fase final de intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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Conduza entrevistas aprofundadas com 20 a 25 membros da equipe de anestesia para explorar suas experiências nas intervenções educacionais e de incentivo destinadas a aumentar o uso da TENS.
Este resultado fornecerá insights sobre facilitadores e barreiras para a adoção da TENS, bem como a aceitabilidade e o impacto percebido das intervenções comportamentais em um ambiente clínico.
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Coletado após a fase final de intervenção (aproximadamente 3 semanas)
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Experiências dos pacientes com TENS para tratamento da dor pós-operatória
Prazo: Coletado dentro de 1-2 dias após a alta
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Realize entrevistas com 20 a 25 pacientes submetidos à cirurgia urológica e que receberam TENS como parte dos cuidados pós-operatórios.
As entrevistas explorarão as perspectivas dos pacientes sobre o alívio da dor, a facilidade de uso da TENS e o impacto percebido nos sintomas pós-operatórios, como urgência urinária e espasmos na bexiga.
Este resultado ajudará a avaliar a satisfação do paciente e a eficácia subjetiva da TENS em melhorar a recuperação.
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Coletado dentro de 1-2 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-06961-01 (Outro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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