- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06696430
Nudging for at fremme brugen af transkutan elektrisk nervestimulation til postoperativ smertelindring (Nudging pain)
Nudging (påvirkning af adfærd og beslutninger) for at fremme brugen af transkutan elektrisk nervestimulation til postoperativ smertelindring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt undersøger effektiviteten af at kombinere uddannelsesinitiativer, støtte fra udpegede "superbrugere" og adfærdsmæssige nudging for at forbedre brugen af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i postoperativ smertebehandling. TENS, en ikke-farmakologisk behandling, har vist effektivitet til at lindre postoperative smerter, reducere opioidbehovet og forbedre patientens restitution. På trods af disse fordele forbliver TENS underudnyttet på grund af videnshuller, kulturelle og organisatoriske barrierer. Dette projekt vil undersøge, hvordan målrettede interventioner kan drive TENS-adoption, med det formål at placere det som en integreret del af multimodal analgesi til postoperativ behandling.
Resultater
Undersøgelsen retter sig mod både personale- og patientresultater. Forventede resultater omfatter:
- Primære resultater: Øget hyppighed af TENS-brug blandt sundhedspersonale for postoperative smerter, patientrapporteret reduktion i smerteintensitet og forkortede udskrivningstider.
- Sekundære resultater: Reduceret afhængighed af opioid smertelindring, forbedret patientrapporteret postoperativ oplevelse (f.eks. smertelindring, symptomkontrol for urintrang og blærespasmer) og sundhedspersonalets opfattelse af nudging og pædagogiske interventioner.
Metoder
Projektet består af tre undersøgelser:
Kvasi-eksperimentel undersøgelse (undersøgelse I):
- Design: Et prætest-posttest-design med tre observationsperioder (baseline, post-education og post-nudging intervention).
- Intervention: Personalet modtager TENS-træning gennem workshops, instruktionsvideoer og praktisk støtte fra "superbrugere", der er uddannet i TENS-administration. Efter uddannelsesfasen introduceres nudging-teknikker (f.eks. visuelle påmindelser, plakater) for at fremme TENS som standardmulighed for postoperative smerter.
- Dataindsamling: Baseline- og opfølgningsdataindsamling om TENS-forbrugsrater, patientdemografi, smerteintensitet (ved hjælp af Visual Analog Scale/Numerical Rating Scale), opioidforbrug og udledningstider.
Sundhedspersonalesamtaler (undersøgelse II):
- Design: Kvalitative interviews med 20-25 anæstesimedarbejdere.
- Fokus: Beskrive anæstesipersonalets erfaringer med nudging og pædagogiske interventioner, opfattede barrierer for TENS-adoption og holdninger til ikke-farmakologisk smertebehandling.
- Dataindsamling: Dybdegående tematisk analyse af interviewsvar for at identificere faktorer, der påvirker TENS-brug og effektiviteten af adfærdsnudges.
Patientinterviews (undersøgelse III):
- Design: Kvalitative interviews med 20-25 patienter, der gennemgik en robotprostataoperation og modtog TENS til smertebehandling.
- Fokus: Undersøgelse af patienters erfaringer med TENS i håndtering af smerter og postoperative symptomer, især urintrang og blærespasmer.
- Dataindsamling: Interviews udført inden for en dag efter udskrivelsen for at fange umiddelbare indtryk af TENS's indvirkning på smertelindring og restitutionskvalitet.
Dataindsamling og analyse
Data vil blive indsamlet på tværs af cirka 500 patienter i undersøgelse I og gennem tematiske interviews med personale og patienter i undersøgelse II og III. Statistiske analyser vil omfatte:
- Beskrivende statistik: At vurdere TENS-brugsfrekvens og patientrapporterede smerteniveauer.
- T-tests og Chi-Square-tests: Til sammenligning af TENS-vedtagelsesrater før og efter indgreb og kategoriske data.
- ANOVA og multivariat regression: At evaluere forskelle på tværs af interventionsfaser og kontrol for forstyrrende faktorer.
- Kvalitativ tematisk analyse: Anvendt på personale- og patientinterviewdata for at udtrække temaer relateret til TENS-accept, nudging-effekt og den oplevede effektivitet af pædagogiske interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pether Jildenstal, PhD, Professor
- Telefonnummer: 0046313421000
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gotborg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- pether Jildenstal, PhD
- Telefonnummer: 0046313431000
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Pether Jildenstål, PhD
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
-
-
VGR
-
Goteborg, VGR, Sverige, 43100
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- pether K PhD, PHD
- Telefonnummer: 0046313421000
- E-mail: pether.jildenstal@vgregion.se
-
Gothenburg, VGR, Sverige, 43100
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Pether PhD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alt personale, der arbejder i den afdeling, hvor undersøgelsen vil blive udført.
- Patienter, der er planlagt til urologiske procedurer under anæstesi, som er 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Giver ikke samtykke.
- Igangværende graviditet.
- Ude af stand til at tale eller forstå svensk.
- Tilstedeværelse af elektroniske implantater (f.eks. pacemaker, implanterbar - defibrillator/ICD).
- Regelmæssig præoperativ brug af opioider.
- Kronisk smertetilstand.
- Kendt stofmisbrug.
- Reduceret fornemmelse på stedet for TENS-påføring.
- Alvorlig ubehandlet psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe (basislinje)
Denne gruppe omfatter sundhedspersonale og patienter forud for interventionen.
Baseline-data vil blive indsamlet om TENS-forbrugsrater, smerteniveauer og opioidforbrug for at vurdere indledende praksis i postoperativ smertebehandling.
|
|
|
Interventionsgruppe X1 (Uddannelse + superbrugere)
Sundhedspersonale og patienter efter en pædagogisk intervention.
Denne fase inkluderer sessioner om TENS-brug og støtte fra udpegede "superbrugere" for at øge viden og færdigheder relateret til TENS til postoperativ smertebehandling.
|
Uddannelsessessioner om TENS brug og støtte fra udpegede "superbrugere" for at øge viden og færdigheder relateret til TENS til postoperativ smertebehandling.
|
|
Intervention Group X2 (Nudging)
Sundhedspersonale udsat for nudging-strategier designet til at forbedre brugen af TENS, som i øjeblikket er tilgængelig i rutinepleje, men underudnyttet.
Denne fase involverer visuelle prompter, påmindelser og miljømæssige signaler, der sigter mod at gøre TENS mere fremtrædende og opmuntre til brugen af det til postoperativ smertebehandling.
|
Sundhedspersonale udsat for nudging-strategier designet til at forbedre brugen af TENS, som involverer visuelle prompter, påmindelser og miljømæssige signaler, der sigter mod at gøre TENS mere fremtrædende og opmuntre til brugen af det til postoperativ smertebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af TENS-brug i postoperativ pleje
Tidsramme: 12 uger (i løbet af interventionsfaserne)
|
Mål hyppigheden og konsistensen af TENS-brug af sundhedspersonale til postoperativ smertebehandling på tværs af de tre grupper (kontrol, uddannelse og nudging).
Dette resultat vil bestemme effektiviteten af uddannelses- og nudging-interventioner i at ændre TENS-adoptionsmønstre.
Score repræsenterer antallet af dokumenterede TENS-applikationer pr. patient.
|
12 uger (i løbet af interventionsfaserne)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag efter operationen, målt under patientens restitution
|
Vurder patientrapporteret smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) eller Numerical Rating Scale (NRS) for at evaluere virkningen af TENS på smertelindring sammenlignet med standardbehandling.
Score varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Højere score afspejler værre smerteintensitet.
Denne foranstaltning fokuserer på umiddelbar postoperativ smerteændring.
|
1 dag efter operationen, målt under patientens restitution
|
|
Ændring i opioidforbrug for postoperativ smerte
Tidsramme: 12 uger (overvåget gennem hele undersøgelsens varighed)
|
Mål mængden af opioidmedicin administreret til postoperativ smertelindring blandt patienter i hver gruppe.
Dette resultat evaluerer, om stigningen i TENS-brug ændrer behovet for opioid smertebehandling, hvilket bidrager til sikrere postoperativ behandling.
Scoringer måles i milligram, hvor højere værdier afspejler et dårligere resultat.
|
12 uger (overvåget gennem hele undersøgelsens varighed)
|
|
Ændring i postoperativ udskrivningstid
Tidsramme: Målt ved udskrivelse inden for de første 12 uger efter intervention
|
Spor tiden fra operation til patientudskrivning i hver gruppe (kontrol, uddannelse og nudging) for at vurdere, om øget TENS-brug letter hurtigere restitution.
Kortere udskrivningstider indikerer forbedret postoperativ restitution, sandsynligvis forbundet med bedre smertebehandling og nedsat afhængighed af opioider.
Scoringer måles i minutter, hvor højere værdier afspejler et dårligere resultat.
|
Målt ved udskrivelse inden for de første 12 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedspersonalets opfattelse af pædagogiske og nudging-interventioner
Tidsramme: Indsamles efter den sidste interventionsfase (ca. 3 uger)
|
Gennemfør dybdegående interviews med 20-25 anæstesimedarbejdere for at udforske deres erfaringer med de pædagogiske og nudging-interventioner, der sigter mod at øge TENS-forbruget.
Dette resultat vil give indsigt i facilitatorer og barrierer for TENS-adoption, såvel som acceptabiliteten og den opfattede effekt af adfærdsmæssige interventioner i et klinisk miljø.
|
Indsamles efter den sidste interventionsfase (ca. 3 uger)
|
|
Patientoplevelser af TENS til postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Afhentes inden for 1-2 dage efter udskrivelsen
|
Gennemfør interviews med 20-25 patienter, der har gennemgået urologisk kirurgi og modtaget TENS som en del af deres postoperative pleje.
Interviewene vil udforske patienternes perspektiver på smertelindring, let TENS-brug og den oplevede indvirkning på postoperative symptomer såsom urintrang og blærespasmer.
Dette resultat vil hjælpe med at vurdere patienttilfredshed og den subjektive effektivitet af TENS til at forbedre restitutionen.
|
Afhentes inden for 1-2 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-06961-01 (Anden identifikator: Swedish Ethical Review Authority)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention om TENS-brug
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater