Namawianie do promowania stosowania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w łagodzeniu bólu pooperacyjnego (Nudging pain)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Pether Jildenstal
Szturchanie (wpływanie na zachowanie i decyzje) w celu promowania stosowania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w łagodzeniu bólu pooperacyjnego
Celem tego badania jest zwiększenie stosowania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w łagodzeniu ostrego bólu pooperacyjnego.
TENS, niefarmakologiczna metoda leczenia wykorzystująca impulsy elektryczne, może złagodzić ból, zmniejszyć użycie opioidów i zminimalizować skutki uboczne.
Pomimo swoich zalet, TENS jest rzadko stosowany w opiece zdrowotnej.
Projekt ten zapewni edukację w zakresie TENS, wsparcie doświadczonych „superużytkowników” i techniki zachęcania personelu do stosowania TENS, co ostatecznie poprawi leczenie bólu i powrót do zdrowia pacjentów pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy bada skuteczność łączenia inicjatyw edukacyjnych, wsparcia ze strony wyznaczonych „superużytkowników” i szturchania behawioralnego w celu zwiększenia wykorzystania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu bólu pooperacyjnego. TENS, niefarmakologiczna metoda leczenia, wykazała skuteczność w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidy i poprawie powrotu pacjenta do zdrowia. Pomimo tych korzyści TENS pozostaje w niewystarczającym stopniu wykorzystywany ze względu na luki w wiedzy oraz bariery kulturowe i organizacyjne. W ramach tego projektu zbadane zostanie, w jaki sposób ukierunkowane interwencje mogą wpłynąć na przyjęcie TENS, mając na celu uczynienie go integralną częścią multimodalnej analgezji w opiece pooperacyjnej.
Wyniki
Badanie dotyczy zarówno wyników personelu, jak i pacjentów. Oczekiwane rezultaty obejmują:
- Główne wyniki: zwiększona częstotliwość stosowania TENS wśród personelu medycznego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego, zgłaszane przez pacjentów zmniejszenie intensywności bólu i skrócenie czasu wypisu ze szpitala.
- Drugorzędne wyniki: Mniejsze uzależnienie od opioidowych leków przeciwbólowych, poprawa doświadczeń pooperacyjnych zgłaszanych przez pacjentów (np. złagodzenie bólu, kontrola objawów parcia na mocz i skurczów pęcherza) oraz postrzeganie przez personel medyczny szturchania i interwencji edukacyjnych.
Metody
Projekt składa się z trzech badań:
Badanie quasi-eksperymentalne (Badanie I):
- Projekt: projekt przed i po teście z trzema okresami obserwacji (interwencja bazowa, po edukacji i po szturchaniu).
- Interwencja: Personel przechodzi szkolenie TENS w formie warsztatów, filmów instruktażowych i praktycznego wsparcia ze strony „superużytkowników” przeszkolonych w administrowaniu TENS. Po fazie edukacyjnej wprowadzane są techniki szturchania (np. przypomnienia wizualne, plakaty), aby promować TENS jako domyślną opcję leczenia bólu pooperacyjnego.
- Gromadzenie danych: Gromadzenie danych wyjściowych i kontrolnych dotyczących wskaźników stosowania TENS, danych demograficznych pacjentów, intensywności bólu (przy użyciu skali wizualno-analogowej/skali numerycznej), spożycia opioidów i czasu wypisu ze szpitala.
Wywiady z personelem opieki zdrowotnej (Badanie II):
- Projekt: Wywiady jakościowe z 20-25 pracownikami anestezjologii.
- Temat: Opisanie doświadczeń personelu anestezjologicznego w zakresie szturchania i interwencji edukacyjnych, postrzeganych barier w stosowaniu TENS oraz postaw wobec niefarmakologicznego leczenia bólu.
- Zbieranie danych: Dogłębna analiza tematyczna odpowiedzi w wywiadach w celu zidentyfikowania czynników wpływających na użycie TENS i skuteczność zachęt behawioralnych.
Wywiady z pacjentami (Badanie III):
- Projekt: Wywiady jakościowe z 20–25 pacjentami, którzy przeszli operację prostaty za pomocą robota i otrzymali TENS w celu leczenia bólu.
- Temat: Badanie doświadczeń pacjentów ze stosowaniem TENS w leczeniu bólu i objawów pooperacyjnych, zwłaszcza parcia na mocz i skurczów pęcherza.
- Gromadzenie danych: Wywiady przeprowadzone w ciągu jednego dnia po wypisaniu ze szpitala, aby uchwycić bezpośrednie wrażenia na temat wpływu TENS na łagodzenie bólu i jakość powrotu do zdrowia.
Gromadzenie i analiza danych
Dane zostaną zebrane od około 500 pacjentów w Badaniu I oraz w drodze wywiadów tematycznych z personelem i pacjentami w Badaniu II i III. Analizy statystyczne będą obejmować:
- Statystyki opisowe: Aby ocenić częstotliwość stosowania TENS i poziom bólu zgłaszany przez pacjenta.
- Testy T i testy chi-kwadrat: Do porównywania wskaźników przyjęcia TENS przed i po interwencji oraz danych kategorycznych.
- ANOVA i regresja wieloczynnikowa: w celu oceny różnic pomiędzy fazami interwencji i kontroli czynników zakłócających.
- Jakościowa analiza tematyczna: stosowana do danych z wywiadów z personelem i pacjentami w celu wyodrębnienia tematów związanych z akceptacją TENS, wpływem naprowadzającym i postrzeganą skutecznością interwencji edukacyjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gotborg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Szwecja, 43100
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmuje personel medyczny oddziału, na którym prowadzone jest badanie oraz pacjentów, którzy mają ukończone 18 lat, zakwalifikowani do zabiegów urologicznych w znieczuleniu.
Nacisk położony jest na obserwację i poprawę wykorzystania TENS w leczeniu bólu pooperacyjnego w tym specyficznym środowisku klinicznym.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pracownicy działu, w którym będzie prowadzone badanie.
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów urologicznych w znieczuleniu, którzy ukończyli 18 rok życia.
Kryteria wykluczenia:
- Nie wyraża zgody.
- Trwająca ciąża.
- Nie umiem mówić ani rozumieć szwedzkiego.
- Obecność implantów elektronicznych (np. rozrusznik serca, wszczepialny – defibrylator/ICD).
- Regularne przedoperacyjne stosowanie opioidów.
- Przewlekły stan bólowy.
- Znane nadużywanie substancji.
- Zmniejszone czucie w miejscu aplikacji TENS.
- Ciężkie, nieleczone zaburzenie psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna (wartość bazowa)
Do tej grupy zalicza się personel medyczny oraz pacjentów przed interwencją.
Zostaną zebrane dane wyjściowe dotyczące wskaźników stosowania TENS, poziomu bólu i spożycia opioidów w celu oceny wstępnych praktyk w leczeniu bólu pooperacyjnego.
|
|
|
Grupa Interwencyjna X1 (Edukacja + superużytkownicy)
Personel medyczny i pacjenci po interwencji edukacyjnej.
Ta faza obejmuje sesje dotyczące stosowania TENS i wsparcia ze strony wyznaczonych „superużytkowników” w celu poszerzenia wiedzy i umiejętności związanych z TENS w leczeniu bólu pooperacyjnego.
|
Sesje edukacyjne na temat stosowania TENS i wsparcia ze strony wyznaczonych „superużytkowników” w celu poszerzenia wiedzy i umiejętności związanych z TENS w leczeniu bólu pooperacyjnego.
|
|
Grupa interwencyjna X2 (popychanie)
Personel służby zdrowia narażony na strategie mające na celu zwiększenie wykorzystania TENS, które są obecnie dostępne w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, ale są w niewystarczającym stopniu wykorzystywane.
Ta faza obejmuje podpowiedzi wizualne, przypomnienia i sygnały środowiskowe, których celem jest uwydatnienie TENS i zachęcenie do jego stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego.
|
Personel służby zdrowia narażony na strategie namawiania mające na celu zwiększenie stosowania TENS, które obejmują podpowiedzi wizualne, przypomnienia i wskazówki środowiskowe mające na celu uwydatnienie TENS i zachęcanie do jego stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stosowania TENS w opiece pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni (w trakcie faz interwencji)
|
Zmierz częstotliwość i spójność stosowania TENS przez personel medyczny w leczeniu bólu pooperacyjnego w trzech grupach (kontrola, edukacja i popychanie).
Wynik ten określi skuteczność interwencji edukacyjnych i zachęcających do zmiany wzorców stosowania TENS.
Wyniki reprezentują liczbę udokumentowanych zastosowań TENS na pacjenta.
|
12 tygodni (w trakcie faz interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu, mierzony podczas rekonwalescencji pacjenta
|
Ocenić intensywność bólu zgłaszaną przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lub numerycznej skali oceny (NRS), aby ocenić wpływ TENS na złagodzenie bólu w porównaniu z opieką standardową.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność bólu.
Środek ten koncentruje się na natychmiastowej zmianie bólu pooperacyjnego.
|
1 dzień po zabiegu, mierzony podczas rekonwalescencji pacjenta
|
|
Zmiana spożycia opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni (monitorowane przez cały czas trwania badania)
|
Zmierzyć ilość leku opioidowego podawanego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego wśród pacjentów w każdej grupie.
Wynik ten pozwala ocenić, czy wzrost stosowania TENS zmienia potrzebę leczenia bólu opioidowego, przyczyniając się do bezpieczniejszej opieki pooperacyjnej.
Wyniki mierzone są w miligramach, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni (monitorowane przez cały czas trwania badania)
|
|
Zmiana czasu wypisu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Mierzono przy wypisie, w ciągu pierwszych 12 tygodni po interwencji
|
Śledź czas od operacji do wypisu pacjenta w każdej grupie (kontrola, edukacja i ponaglanie), aby ocenić, czy zwiększone stosowanie TENS ułatwia szybszy powrót do zdrowia.
Krótszy czas wypisu ze szpitala wskazuje na lepszą rekonwalescencję pooperacyjną, prawdopodobnie powiązaną z lepszym leczeniem bólu i mniejszym uzależnieniem od opioidów.
Wyniki mierzone są w minutach, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Mierzono przy wypisie, w ciągu pierwszych 12 tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez personel opieki zdrowotnej interwencji edukacyjnych i zachęcających
Ramy czasowe: Zebrane po ostatniej fazie interwencji (około 3 tygodnie)
|
Przeprowadzić szczegółowe wywiady z 20–25 pracownikami anestezjologii, aby poznać ich doświadczenia z interwencjami edukacyjnymi i zachęcającymi mającymi na celu zwiększenie wykorzystania TENS.
Wynik ten zapewni wgląd w czynniki ułatwiające i bariery w przyjęciu TENS, a także akceptowalność i postrzegany wpływ interwencji behawioralnych w warunkach klinicznych.
|
Zebrane po ostatniej fazie interwencji (około 3 tygodnie)
|
|
Doświadczenia pacjentów dotyczące stosowania TENS w leczeniu bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu 1-2 dni po wypisie
|
Przeprowadzić wywiady z 20–25 pacjentami, którzy przeszli operację urologiczną i otrzymali TENS w ramach opieki pooperacyjnej.
Wywiady będą dotyczyć punktu widzenia pacjentów na temat łagodzenia bólu, łatwości stosowania TENS i postrzeganego wpływu na objawy pooperacyjne, takie jak parcie na mocz i skurcze pęcherza.
Wynik ten pomoże ocenić satysfakcję pacjenta i subiektywną skuteczność TENS w poprawie powrotu do zdrowia.
|
Zebrane w ciągu 1-2 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-06961-01 (Inny identyfikator: Swedish Ethical Review Authority)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .