- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06696430
Nudging for å fremme bruken av transkutan elektrisk nervestimulering for postoperativ smertelindring (Nudging pain)
Nudging (påvirke atferd og beslutninger) for å fremme bruken av transkutan elektrisk nervestimulering for postoperativ smertelindring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet undersøker effektiviteten av å kombinere utdanningstiltak, støtte fra utpekte "superbrukere" og atferdsmessig nudging for å forbedre bruken av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i postoperativ smertebehandling. TENS, en ikke-farmakologisk behandling, har vist effektivitet i å lindre postoperativ smerte, redusere opioidbehovet og forbedre pasientens restitusjon. Til tross for disse fordelene forblir TENS underutnyttet på grunn av kunnskapshull, kulturelle og organisatoriske barrierer. Dette prosjektet vil utforske hvordan målrettede intervensjoner kan drive TENS-adopsjon, med sikte på å posisjonere det som en integrert del av multimodal analgesi for postoperativ behandling.
Utfall
Studien retter seg både mot ansatte og pasientresultater. Forventede resultater inkluderer:
- Primære utfall: Økt frekvens av TENS-bruk blant helsepersonell for postoperativ smerte, pasientrapportert reduksjon i smerteintensitet og forkortede utskrivningstider.
- Sekundære utfall: Redusert avhengighet av smertelindring på opioid, forbedret pasientrapportert postoperativ opplevelse (f.eks. smertelindring, symptomkontroll for urintrang og blærespasmer), og helsepersonells oppfatning av nudging og pedagogiske intervensjoner.
Metoder
Prosjektet består av tre studier:
Kvasi-eksperimentell studie (studie I):
- Design: Et pretest-posttest-design med tre observasjonsperioder (baseline, post-education og post-nudging intervensjon).
- Intervensjon: Personalet får TENS-opplæring gjennom workshops, instruksjonsvideoer og praktisk støtte fra "superbrukere" som er trent i TENS-administrasjon. Etter utdanningsfasen introduseres nudging-teknikker (f.eks. visuelle påminnelser, plakater) for å fremme TENS som standardalternativ for postoperativ smerte.
- Datainnsamling: Grunnlinje- og oppfølgingsdatainnsamling om TENS-bruksrater, pasientdemografi, smerteintensitet (ved bruk av Visual Analog Scale/Numerical Rating Scale), opioidforbruk og utskrivningstider.
Helsepersonellintervjuer (studie II):
- Design: Kvalitative intervjuer med 20-25 anestesimedarbeidere.
- Fokus: Beskrive anestesipersonalets erfaringer med nudging og pedagogiske intervensjoner, opplevde barrierer for TENS-adopsjon og holdninger til ikke-medikamentell smertebehandling.
- Datainnsamling: Inngående tematisk analyse av intervjusvar for å identifisere faktorer som påvirker TENS-bruken og effektiviteten til atferdsdytt.
Pasientintervjuer (studie III):
- Design: Kvalitative intervjuer med 20-25 pasienter som gjennomgikk robotprostatakirurgi og fikk TENS for smertebehandling.
- Fokus: Undersøkelse av pasienterfaringer med TENS i håndtering av smerte og postoperative symptomer, spesielt urintrang og blærespasmer.
- Datainnsamling: Intervjuer utført innen én dag etter utskrivning for å fange umiddelbare inntrykk av TENS sin innvirkning på smertelindring og restitusjonskvalitet.
Datainnsamling og analyse
Data vil bli samlet inn på ca. 500 pasienter i studie I og gjennom tematiske intervjuer med ansatte og pasienter i studie II og III. Statistiske analyser vil omfatte:
- Beskrivende statistikk: For å vurdere TENS-bruksfrekvens og pasientrapporterte smertenivåer.
- T-tester og Chi-Square-tester: For sammenligning av TENS-adopsjonsrater før og etter intervensjon og kategoriske data.
- ANOVA og multivariat regresjon: For å evaluere forskjeller på tvers av intervensjonsfaser og kontroll for forstyrrende faktorer.
- Kvalitativ tematisk analyse: Brukes på person- og pasientintervjudata for å trekke ut temaer relatert til TENS-aksept, nudging-effekt og den opplevde effektiviteten av pedagogiske intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gotborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Sverige, 43100
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle ansatte som arbeider ved avdelingen der studien skal gjennomføres.
- Pasienter som er planlagt for urologiske prosedyrer under anestesi som er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Gir ikke samtykke.
- Pågående graviditet.
- Kan ikke snakke eller forstå svensk.
- Tilstedeværelse av elektroniske implantater (f.eks. pacemaker, implanterbar - defibrillator/ICD).
- Regelmessig preoperativ bruk av opioider.
- Kronisk smertetilstand.
- Kjent rusmisbruk.
- Redusert følelse på stedet for påføring av TENS.
- Alvorlig ubehandlet psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe (grunnlinje)
Denne gruppen inkluderer helsepersonell og pasienter før intervensjonen.
Baseline-data vil bli samlet inn på TENS-bruksrater, smertenivåer og opioidforbruk for å vurdere innledende praksis i postoperativ smertebehandling.
|
|
|
Intervensjonsgruppe X1 (Utdanning + superbrukere)
Helsepersonell og pasienter etter en pedagogisk intervensjon.
Denne fasen inkluderer økter om bruk av TENS og støtte fra utpekte "superbrukere" for å øke kunnskap og ferdigheter relatert til TENS for postoperativ smertebehandling.
|
Pedagogiske økter om bruk av TENS og støtte fra utpekte "superbrukere" for å øke kunnskap og ferdigheter knyttet til TENS for postoperativ smertebehandling.
|
|
Intervensjonsgruppe X2 (nudging)
Helsepersonell utsatt for nudging-strategier designet for å forbedre bruken av TENS, som for tiden er tilgjengelig i rutinemessig behandling, men underutnyttet.
Denne fasen involverer visuelle påminnelser, påminnelser og miljøsignaler som har som mål å gjøre TENS mer fremtredende og oppmuntre til bruk for postoperativ smertebehandling.
|
Helsepersonell eksponert for nudging-strategier designet for å forbedre bruken av TENS, som involverer visuelle meldinger, påminnelser og miljøsignaler som tar sikte på å gjøre TENS mer fremtredende og oppmuntre til bruk for postoperativ smertebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av TENS-bruk i postoperativ omsorg
Tidsramme: 12 uker (i løpet av intervensjonsfasene)
|
Mål frekvensen og konsistensen av TENS-bruk av helsepersonell for postoperativ smertebehandling på tvers av de tre gruppene (kontroll, utdanning og nudging).
Dette resultatet vil avgjøre effektiviteten av pedagogiske og nudging-intervensjoner for å endre TENS-adopsjonsmønstre.
Poeng representerer antall dokumenterte TENS-applikasjoner per pasient.
|
12 uker (i løpet av intervensjonsfasene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen, målt under pasientens restitusjon
|
Vurder pasientrapportert smerteintensitet ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) eller Numerical Rating Scale (NRS) for å evaluere effekten av TENS på smertelindring sammenlignet med standardbehandling.
Poeng varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Høyere score reflekterer dårligere smerteintensitet.
Dette tiltaket fokuserer på umiddelbar postoperativ smerteendring.
|
1 dag etter operasjonen, målt under pasientens restitusjon
|
|
Endring i opioidforbruk for postoperativ smerte
Tidsramme: 12 uker (overvåkes gjennom hele studiens varighet)
|
Mål mengden opioidmedisin som administreres for postoperativ smertelindring blant pasienter i hver gruppe.
Dette resultatet evaluerer om økningen i TENS-bruk endrer behovet for smertebehandling av opioid, noe som bidrar til sikrere postoperativ behandling.
Poeng måles i milligram, der høyere verdier reflekterer et dårligere resultat.
|
12 uker (overvåkes gjennom hele studiens varighet)
|
|
Endring i postoperativ utskrivningstid
Tidsramme: Målt ved utskrivning, innen de første 12 ukene etter intervensjon
|
Spor tiden fra operasjon til pasientutskrivning i hver gruppe (kontroll, utdanning og nudging) for å vurdere om økt TENS-bruk letter raskere restitusjon.
Kortere utskrivningstider indikerer forbedret postoperativ restitusjon, sannsynligvis knyttet til bedre smertebehandling og redusert avhengighet av opioider.
Poeng måles i minutter, der høyere verdier reflekterer et dårligere resultat.
|
Målt ved utskrivning, innen de første 12 ukene etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsepersonells oppfatninger av pedagogiske og nudging-intervensjoner
Tidsramme: Samlet inn etter den siste intervensjonsfasen (ca. 3 uker)
|
Gjennomfør dybdeintervjuer med 20-25 anestesimedarbeidere for å utforske deres erfaringer med pedagogiske og nudging-intervensjoner rettet mot å øke bruken av TENS.
Dette resultatet vil gi innsikt i tilretteleggere og barrierer for TENS-adopsjon, så vel som akseptabiliteten og den opplevde effekten av atferdsintervensjoner i en klinisk setting.
|
Samlet inn etter den siste intervensjonsfasen (ca. 3 uker)
|
|
Pasientopplevelser av TENS for postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Hentes innen 1-2 dager etter utskrivning
|
Gjennomføre intervjuer med 20-25 pasienter som gjennomgikk urologisk kirurgi og fikk TENS som en del av sin postoperative omsorg.
Intervjuene vil utforske pasientenes perspektiv på smertelindring, enkel bruk av TENS og den opplevde innvirkningen på postoperative symptomer som urintrang og blærespasmer.
Dette resultatet vil bidra til å vurdere pasienttilfredshet og den subjektive effektiviteten til TENS for å forbedre restitusjonen.
|
Hentes innen 1-2 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-06961-01 (Annen identifikator: Swedish Ethical Review Authority)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .