- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06696430
Coup de pouce pour promouvoir l'utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour le soulagement de la douleur postopératoire (Nudging pain)
Nudging (influencer le comportement et les décisions) pour promouvoir l'utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour le soulagement de la douleur postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet de recherche étudie l'efficacité de la combinaison d'initiatives éducatives, de soutien de « superutilisateurs » désignés et de conseils comportementaux pour améliorer l'utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans la gestion de la douleur postopératoire. TENS, un traitement non pharmacologique, s'est révélé efficace pour soulager la douleur postopératoire, réduire les besoins en opioïdes et améliorer le rétablissement des patients. Malgré ces avantages, le TENS reste sous-utilisé en raison du manque de connaissances et des barrières culturelles et organisationnelles. Ce projet explorera comment des interventions ciblées peuvent favoriser l'adoption du TENS, dans le but de le positionner comme partie intégrante de l'analgésie multimodale pour les soins postopératoires.
Résultats
L'étude cible à la fois les résultats pour le personnel et les patients. Les résultats attendus comprennent :
- Principaux résultats : fréquence accrue d'utilisation du TENS parmi le personnel de santé pour la douleur postopératoire, réduction de l'intensité de la douleur signalée par les patients et raccourcissement des délais de sortie.
- Résultats secondaires : dépendance réduite à l'égard du soulagement de la douleur aux opioïdes, amélioration de l'expérience postopératoire rapportée par les patients (par exemple, soulagement de la douleur, contrôle des symptômes de l'urgence urinaire et des spasmes de la vessie) et perceptions du personnel de santé en matière de coup de pouce et d'interventions éducatives.
Méthodes
Le projet se compose de trois études :
Étude quasi-expérimentale (Étude I) :
- Conception : Une conception prétest-post-test avec trois périodes d'observation (intervention de base, post-éducation et post-nudge).
- Intervention : Le personnel reçoit une formation TENS à travers des ateliers, des vidéos pédagogiques et un soutien pratique de la part de « superutilisateurs » formés à l'administration TENS. Après la phase éducative, des techniques de coup de pouce (par exemple, rappels visuels, affiches) sont introduites pour promouvoir le TENS comme option par défaut pour le traitement de la douleur postopératoire.
- Collecte de données : collecte de données de référence et de suivi sur les taux d'utilisation du TENS, les données démographiques des patients, l'intensité de la douleur (à l'aide d'une échelle visuelle analogique/échelle d'évaluation numérique), la consommation d'opioïdes et les délais de sortie.
Entretiens avec le personnel de santé (étude II) :
- Conception : Entretiens qualitatifs avec 20 à 25 membres du personnel d'anesthésie.
- Objectif : décrire les expériences du personnel d'anesthésie en matière d'interventions de nudge et d'éducation, les obstacles perçus à l'adoption du TENS et les attitudes à l'égard de la gestion non pharmacologique de la douleur.
- Collecte de données : analyse thématique approfondie des réponses aux entretiens pour identifier les facteurs influençant l'utilisation du TENS et l'efficacité des coups de pouce comportementaux.
Entretiens avec les patients (étude III) :
- Conception : Entretiens qualitatifs avec 20 à 25 patients ayant subi une chirurgie robotique de la prostate et reçu un TENS pour la gestion de la douleur.
- Objectif : Enquêter sur les expériences des patients avec le TENS dans la gestion de la douleur et des symptômes postopératoires, en particulier l'urgence urinaire et les spasmes de la vessie.
- Collecte de données : entretiens menés dans la journée suivant le congé pour capturer des impressions immédiates de l'impact du TENS sur le soulagement de la douleur et la qualité de la récupération.
Collecte et analyse de données
Les données seront collectées auprès d'environ 500 patients dans l'étude I et par le biais d'entretiens thématiques avec le personnel et les patients dans les études II et III. Les analyses statistiques comprendront :
- Statistiques descriptives : pour évaluer la fréquence d'utilisation du TENS et les niveaux de douleur signalés par les patients.
- Tests T et tests du chi carré : pour comparer les taux d'adoption du TENS avant et après l'intervention et les données catégorielles.
- ANOVA et régression multivariée : pour évaluer les différences entre les phases d'intervention et contrôler les facteurs de confusion.
- Analyse thématique qualitative : appliquée aux données d'entretiens avec le personnel et les patients pour extraire des thèmes liés à l'acceptation du TENS, à l'impact du coup de pouce et à l'efficacité perçue des interventions éducatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gotborg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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VGR
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Gothenburg, VGR, Suède, 43100
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tout le personnel travaillant dans le département où l'étude sera menée.
- Patients devant subir des interventions urologiques sous anesthésie et âgés de 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion :
- Ne donne pas son consentement.
- Grossesse en cours.
- Incapable de parler ou de comprendre le suédois.
- Présence d'implants électroniques (par exemple, stimulateur cardiaque, implantable - défibrillateur/ICD).
- Utilisation préopératoire régulière d'opioïdes.
- État de douleur chronique.
- Abus de substances connu.
- Sensation réduite sur le site pour l'application TENS.
- Trouble psychiatrique grave non traité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin (référence)
Ce groupe comprend le personnel soignant et les patients avant l'intervention.
Des données de base seront collectées sur les taux d'utilisation du TENS, les niveaux de douleur et la consommation d'opioïdes pour évaluer les pratiques initiales de gestion de la douleur postopératoire.
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Groupe d'intervention X1 (Éducation + superutilisateurs)
Personnel soignant et patients suite à une intervention éducative.
Cette phase comprend des séances sur l'utilisation du TENS et le soutien de « superutilisateurs » désignés pour accroître les connaissances et les compétences liées au TENS pour la gestion de la douleur postopératoire.
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Séances éducatives sur l'utilisation du TENS et le soutien de « superutilisateurs » désignés pour accroître les connaissances et les compétences liées au TENS pour la gestion de la douleur postopératoire.
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Groupe d'intervention X2 (Nudging)
Le personnel soignant exposé à des stratégies de coup de pouce conçues pour améliorer l'utilisation du TENS, qui est actuellement disponible dans les soins de routine mais sous-utilisé.
Cette phase implique des invites visuelles, des rappels et des signaux environnementaux visant à rendre le TENS plus visible et à encourager son utilisation pour la gestion de la douleur postopératoire.
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Personnel de santé exposé à des stratégies de coup de pouce conçues pour améliorer l'utilisation du TENS, qui impliquent des invites visuelles, des rappels et des signaux environnementaux visant à rendre le TENS plus visible et à encourager son utilisation pour la gestion de la douleur postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'utilisation du TENS dans les soins postopératoires
Délai: 12 semaines (au cours des phases d'intervention)
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Mesurer la fréquence et la cohérence de l'utilisation du TENS par le personnel de santé pour la gestion de la douleur postopératoire dans les trois groupes (Contrôle, Éducation et Nudging).
Ce résultat déterminera l'efficacité des interventions éducatives et d'encouragement pour changer les modèles d'adoption du TENS.
Les scores représentent le nombre d'applications TENS documentées par patient.
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12 semaines (au cours des phases d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur postopératoire
Délai: 1 jour après l'opération, mesuré pendant la convalescence du patient
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Évaluez l'intensité de la douleur signalée par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) ou de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer l'impact du TENS sur le soulagement de la douleur par rapport aux soins standard.
Les scores vont de 0 à 10, où 0 indique l’absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande intensité de la douleur.
Cette mesure se concentre sur le changement de douleur postopératoire immédiat.
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1 jour après l'opération, mesuré pendant la convalescence du patient
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Modification de la consommation d'opioïdes pour la douleur postopératoire
Délai: 12 semaines (surveillé pendant toute la durée de l'étude)
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Mesurer la quantité de médicaments opioïdes administrée pour soulager la douleur postopératoire chez les patients de chaque groupe.
Ce résultat évalue si l'augmentation de l'utilisation du TENS modifie le besoin de gestion de la douleur aux opioïdes, contribuant ainsi à des soins postopératoires plus sûrs.
Les scores sont mesurés en milligrammes, les valeurs plus élevées reflétant un pire résultat.
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12 semaines (surveillé pendant toute la durée de l'étude)
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Modification du temps de décharge postopératoire
Délai: Mesuré à la sortie, dans les 12 premières semaines suivant l'intervention
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Suivez le temps écoulé entre la chirurgie et la sortie du patient dans chaque groupe (contrôle, éducation et coup de pouce) pour évaluer si une utilisation accrue du TENS facilite une récupération plus rapide.
Des délais de sortie plus courts indiquent une récupération postopératoire améliorée, probablement liée à une meilleure gestion de la douleur et à une diminution de la dépendance aux opioïdes.
Les scores sont mesurés en minutes, les valeurs plus élevées reflétant un pire résultat.
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Mesuré à la sortie, dans les 12 premières semaines suivant l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions du personnel de santé à l'égard des interventions éducatives et d'encouragement
Délai: Collecté après la phase finale d'intervention (environ 3 semaines)
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Mener des entretiens approfondis avec 20 à 25 membres du personnel d'anesthésie pour explorer leurs expériences en matière d'interventions éducatives et d'encouragement visant à accroître l'utilisation du TENS.
Ce résultat fournira un aperçu des facilitateurs et des obstacles à l'adoption du TENS, ainsi que de l'acceptabilité et de l'impact perçu des interventions comportementales en milieu clinique.
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Collecté après la phase finale d'intervention (environ 3 semaines)
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Expériences des patients du TENS pour la gestion de la douleur postopératoire
Délai: Collecté dans un délai de 1 à 2 jours après la sortie
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Mener des entretiens avec 20 à 25 patients ayant subi une chirurgie urologique et reçu TENS dans le cadre de leurs soins postopératoires.
Les entretiens exploreront les points de vue des patients sur le soulagement de la douleur, la facilité d'utilisation du TENS et l'impact perçu sur les symptômes postopératoires tels que l'urgence urinaire et les spasmes de la vessie.
Ce résultat aidera à évaluer la satisfaction des patients et l'efficacité subjective du TENS pour améliorer la récupération.
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Collecté dans un délai de 1 à 2 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-06961-01 (Autre identifiant: Swedish Ethical Review Authority)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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