Tyhjennys transkutaanisen sähköisen hermostimulaation käytön edistämiseksi leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen (Nudging pain)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pether Jildenstal
Nykiminen (käyttäytymiseen ja päätöksiin vaikuttaminen) transkutaanisen sähköisen hermostimulaation käytön edistämiseksi leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käyttöä akuutin postoperatiivisen kivun lievitykseen.
TENS, ei-lääkehoito, jossa käytetään sähköisiä impulsseja, voi parantaa kivunlievitystä, vähentää opioidien käyttöä ja minimoida sivuvaikutuksia.
Edustaan huolimatta TENS on vajaakäytössä terveydenhuollossa.
Tämä projekti tarjoaa TENS-koulutusta, tukea kokeneilta "superkäyttäjiltä" ja töksähdystekniikoita, joilla rohkaistaan henkilökuntaa ottamaan käyttöön TENS, mikä parantaa lopulta kivunhallintaa ja toipumista leikkauksen jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti tutkii koulutusaloitteiden, nimettyjen "superkäyttäjien" tuen ja käyttäytymiseen liittyvän töksähdyksen yhdistämisen tehokkuutta transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käytön tehostamiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. TENS, ei-lääkehoito, on osoittautunut tehokkaaksi leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä, opioiditarpeen vähentämisessä ja potilaan toipumisen parantamisessa. Näistä eduista huolimatta TENS on edelleen vajaakäytössä tietopuutteiden, kulttuuristen ja organisatoristen esteiden vuoksi. Tässä hankkeessa tutkitaan, kuinka kohdistetuilla interventioilla voidaan edistää TENS:n käyttöönottoa, ja tavoitteena on sijoittaa se kiinteäksi osaksi multimodaalista analgesiaa postoperatiivisessa hoidossa.
Tulokset
Tutkimus kohdistuu sekä henkilökunnan että potilaiden tuloksiin. Odotettuja tuloksia ovat mm.
- Ensisijaiset tulokset: TENS-verkon käytön lisääntyminen terveydenhuollon henkilökunnan keskuudessa leikkauksen jälkeiseen kipuun, potilaiden ilmoittama kivun voimakkuuden väheneminen ja lyhentyneet kotiutusajat.
- Toissijaiset tulokset: Vähentynyt riippuvuus opioidikivun lievittämisestä, parantunut potilaiden raportoima leikkauksen jälkeinen kokemus (esim. kivunlievitys, virtsaamistarpeen ja virtsarakon kouristusten oireiden hallinta) ja terveydenhuollon henkilökunnan käsitys töksähtämisestä ja koulutustoimista.
menetelmät
Hanke koostuu kolmesta tutkimuksesta:
Kvasikokeellinen tutkimus (tutkimus I):
- Suunnittelu: Pretest-post-test -suunnitelma, jossa on kolme havainnointijaksoa (perustilanne, koulutuksen jälkeinen ja töksähtelyn jälkeinen interventio).
- Interventio: Henkilökunta saa TENS-koulutusta työpajojen, opetusvideoiden ja käytännön tuen kautta "superkäyttäjiltä", jotka on koulutettu TENS-hallinnon hallintaan. Koulutusvaiheen jälkeen otetaan käyttöön töksähdystekniikoita (esim. visuaaliset muistutukset, julisteet) edistämään TENS:ää oletusvaihtoehtona postoperatiivisen kivun hoitoon.
- Tiedonkeruu: Perus- ja seurantatiedonkeruu TENS-käyttöasteista, potilaiden demografisista tiedoista, kivun voimakkuudesta (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa/numeerista arviointiasteikkoa), opioidien kulutuksesta ja poistumisajoista.
Terveydenhuollon henkilöstön haastattelut (tutkimus II):
- Suunnittelu: Laadulliset haastattelut 20-25 anestesiahenkilökunnan kanssa.
- Painopiste: Kuvataan anestesiahenkilöstön kokemuksia nukutus- ja koulutustoimenpiteistä, havaittuja esteitä TENSin käyttöönoton tiellä ja asenteita ei-lääketieteelliseen kivunhallintaan.
- Tiedonkeruu: Haastatteluvastausten syvällinen temaattinen analyysi TENSin käyttöön vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi ja käyttäytymispoikkeamien tehokkuuteen.
Potilashaastattelut (tutkimus III):
- Suunnittelu: Kvalitatiiviset haastattelut 20-25 potilaan kanssa, joille tehtiin robottieturauhasleikkaus ja jotka saivat TENS:n kivunhallintaan.
- Painopiste: Potilaiden TENS-kokemuksia tutkitaan kivun ja leikkauksen jälkeisten oireiden, erityisesti virtsaamistarpeen ja virtsarakon kouristusten, hoidossa.
- Tiedonkeruu: Haastattelut, jotka suoritettiin yhden päivän sisällä kotiutuksen jälkeen, jotta saadaan välitön vaikutelma TENSin vaikutuksesta kivunlievitykseen ja palautumisen laatuun.
Tiedonkeruu ja -analyysi
Tietoja kerätään noin 500 potilaasta tutkimuksessa I ja henkilökunnan ja potilaiden temaattisilla haastatteluilla tutkimuksissa II ja III. Tilastolliset analyysit sisältävät:
- Kuvailevat tilastot: Arvioida TENS-käyttötiheyttä ja potilaiden ilmoittamia kiputasoja.
- T-testit ja Chi-Square-testit: Vertaamaan ennen ja jälkeen interventiota TENS-käyttöastetta ja kategorisia tietoja.
- ANOVA ja monimuuttujaregressio: arvioida eroja interventiovaiheiden välillä ja valvoa hämmentäviä tekijöitä.
- Laadullinen temaattinen analyysi: Sovelletaan henkilöstön ja potilaiden haastattelutietoihin, jotta voidaan poimia TENS-hyväksyntään, tönäisevään vaikutukseen ja koulutustoimien havaittuun tehokkuuteen liittyviä teemoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gotborg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Ruotsi, 43100
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää tutkimuksen suorittavalla osastolla työskentelevän terveydenhuollon henkilöstön sekä 18 vuotta täyttäneet potilaat, joille on varattu urologisia toimenpiteitä nukutuksessa.
Painopisteenä on TENS-käytön tarkkailu ja tehostaminen postoperatiivisessa kivunhoidossa tässä erityisessä kliinisessä ympäristössä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki sen laitoksen henkilökunta, jossa tutkimus suoritetaan.
- Potilaat, joille on suunniteltu urologisia toimenpiteitä anestesiassa ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei anna suostumusta.
- Jatkuva raskaus.
- Ei osaa puhua tai ymmärtää ruotsia.
- Elektronisten implanttien (esim. sydämentahdistin, implantoitava - defibrillaattori/ICD) läsnäolo.
- Säännöllinen opioidien käyttö ennen leikkausta.
- Krooninen kiputila.
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttö.
- Vähentynyt tunne TENS-sovelluskohdassa.
- Vaikea hoitamaton psykiatrinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä (perustila)
Tähän ryhmään kuuluvat terveydenhuollon henkilökunta ja potilaat ennen interventiota.
Perustietoja kerätään TENS-käyttöasteista, kiputasoista ja opioidien kulutuksesta, jotta voidaan arvioida leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan alkukäytäntöjä.
|
|
|
Interventioryhmä X1 (koulutus + superkäyttäjät)
Terveydenhuollon henkilökunta ja potilaat koulutustoimenpiteen jälkeen.
Tämä vaihe sisältää istuntoja TENSin käytöstä ja nimettyjen "superkäyttäjien" tukea TENS:ään liittyvien tietojen ja taitojen lisäämiseksi postoperatiivisen kivun hallintaa varten.
|
Koulutustilaisuuksia TENS:n käytöstä ja nimettyjen "superkäyttäjien" tuesta TENS:ään liittyvien tietojen ja taitojen lisäämiseksi postoperatiivisen kivun hallinnassa.
|
|
Interventioryhmä X2 (nupistus)
Terveydenhuollon henkilökunta on alttiina töksähdysstrategioille, jotka on suunniteltu tehostamaan TENS:n käyttöä. TENS on tällä hetkellä saatavilla rutiinihoidossa, mutta jota ei hyödynnetä.
Tämä vaihe sisältää visuaalisia kehotteita, muistutuksia ja ympäristöön liittyviä vihjeitä, joiden tarkoituksena on tehdä TENSistä näkyvämpi ja rohkaista sen käyttöä postoperatiivisen kivun hallintaan.
|
Terveydenhuollon henkilöstö altistuu töksähdysstrategioille, jotka on suunniteltu tehostamaan TENS:n käyttöä, mikä sisältää visuaalisia kehotteita, muistutuksia ja ympäristövinkkejä, joiden tarkoituksena on tehdä TENSistä näkyvämpi ja rohkaista sen käyttöä postoperatiivisen kivun hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TENSin käytön tiheys leikkauksen jälkeisessä hoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (interventiovaiheiden aikana)
|
Mittaa terveydenhuollon henkilöstön TENS-käytön tiheyttä ja johdonmukaisuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa kolmessa ryhmässä (kontrolli, koulutus ja nukutus).
Tämä tulos määrittää koulutus- ja tönäistoimenpiteiden tehokkuuden TENS-käyttöönottomallien muuttamisessa.
Pisteet edustavat dokumentoitujen TENS-sovellusten määrää potilasta kohti.
|
12 viikkoa (interventiovaiheiden aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen mitattuna potilaan toipumisen aikana
|
Arvioi potilaan ilmoittama kivun voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) tai Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla arvioidaksesi TENS:n vaikutusta kivun lievitykseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa kivun voimakkuutta.
Tämä toimenpide keskittyy välittömään postoperatiiviseen kivun muutokseen.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen mitattuna potilaan toipumisen aikana
|
|
Opioidien kulutuksen muutos leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa (seurataan koko tutkimuksen ajan)
|
Mittaa leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen annettujen opioidilääkkeiden määrä kussakin ryhmässä.
Tämä tulos arvioi, muuttaako TENS-käytön lisääntyminen opioidikivun hallinnan tarvetta, mikä edistää turvallisempaa postoperatiivista hoitoa.
Pisteet mitataan milligrammoina, jolloin korkeammat arvot kuvastavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa (seurataan koko tutkimuksen ajan)
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä poistumisajassa
Aikaikkuna: Mitattu kotiutuksen yhteydessä, ensimmäisen 12 viikon sisällä interventiosta
|
Seuraa aikaa leikkauksesta potilaan kotiuttamiseen kussakin ryhmässä (kontrolli, koulutus ja nukutus) arvioidaksesi, edistääkö lisääntynyt TENS-käyttö nopeampaa toipumista.
Lyhyemmät kotiutusajat osoittavat parantuneen leikkauksen jälkeisen toipumisen, mikä todennäköisesti liittyy parempaan kivunhallintaan ja vähentyneeseen opioidiriippuvuuteen.
Pisteet mitataan minuutteina, jolloin korkeammat arvot kuvastavat huonompaa tulosta.
|
Mitattu kotiutuksen yhteydessä, ensimmäisen 12 viikon sisällä interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon henkilöstön käsitykset koulutuksellisista ja töksähtävistä interventioista
Aikaikkuna: Kerätty viimeisen interventiovaiheen jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
Suorita perusteellisia haastatteluja 20–25 anestesiahenkilöstön kanssa tutkiaksesi heidän kokemuksiaan TENS-käytön lisäämiseen tähtäävistä koulutus- ja töksähdystoimenpiteistä.
Tämä tulos antaa näkemyksiä TENS-järjestelmän käyttöönoton edistäjistä ja esteistä sekä käyttäytymiseen liittyvien interventioiden hyväksyttävyydestä ja havaitusta vaikutuksesta kliinisessä ympäristössä.
|
Kerätty viimeisen interventiovaiheen jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
|
Potilaiden kokemukset TENS-hoidosta postoperatiivisen kivun hallintaan
Aikaikkuna: Kerätty 1-2 päivän sisällä purkamisen jälkeen
|
Haastattele 20-25 potilasta, joille tehtiin urologinen leikkaus ja jotka saivat TENS-hoitoa osana leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Haastatteluissa tarkastellaan potilaiden näkökulmia kivunlievitykseen, TENS-käytön helppouteen ja havaittuihin vaikutuksiin leikkauksen jälkeisiin oireisiin, kuten virtsaamistarpeeseen ja virtsarakon kouristuksiin.
Tämä tulos auttaa arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä ja TENS:n subjektiivista tehokkuutta palautumisen edistämisessä.
|
Kerätty 1-2 päivän sisällä purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-06961-01 (Muu tunniste: Swedish Ethical Review Authority)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .