- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06696430
Spinta per promuovere l'uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il sollievo dal dolore postoperatorio (Nudging pain)
Nudging (influenzare il comportamento e le decisioni) per promuovere l'uso della stimolazione elettrica transcutanea dei nervi per alleviare il dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca indaga l'efficacia della combinazione di iniziative educative, supporto da parte di "superutenti" designati e stimoli comportamentali per migliorare l'uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella gestione del dolore postoperatorio. La TENS, un trattamento non farmacologico, ha dimostrato efficacia nell’alleviare il dolore postoperatorio, ridurre il fabbisogno di oppioidi e migliorare il recupero del paziente. Nonostante questi vantaggi, la TENS rimane sottoutilizzata a causa di lacune di conoscenza e barriere culturali e organizzative. Questo progetto esplorerà come interventi mirati possano guidare l’adozione della TENS, con l’obiettivo di posizionarla come parte integrante dell’analgesia multimodale per le cure postoperatorie.
Risultati
Lo studio mira sia ai risultati del personale che dei pazienti. I risultati attesi includono:
- Risultati primari: aumento della frequenza dell'uso della TENS tra il personale sanitario per il dolore postoperatorio, riduzione dell'intensità del dolore riferita dal paziente e tempi di dimissione ridotti.
- Risultati secondari: minore dipendenza dagli oppioidi per il sollievo dal dolore, miglioramento dell'esperienza postoperatoria riferita dal paziente (ad esempio, sollievo dal dolore, controllo dei sintomi per l'urgenza urinaria e gli spasmi della vescica) e percezione del personale sanitario riguardo agli interventi educativi e di spinta.
Metodi
Il progetto si compone di tre studi:
Studio quasi sperimentale (Studio I):
- Progettazione: una progettazione pre-test-post-test con tre periodi di osservazione (baseline, post-formazione e intervento post-nudging).
- Intervento: il personale riceve una formazione TENS attraverso workshop, video didattici e supporto pratico da parte di "superutenti" formati nell'amministrazione TENS. Dopo la fase educativa, vengono introdotte tecniche di spinta (ad esempio, promemoria visivi, poster) per promuovere la TENS come opzione predefinita per il dolore postoperatorio.
- Raccolta dati: raccolta dati di base e di follow-up sui tassi di utilizzo della TENS, dati demografici del paziente, intensità del dolore (utilizzando la scala analogica visiva/scala di valutazione numerica), consumo di oppioidi e tempi di dimissione.
Interviste al personale sanitario (Studio II):
- Design: interviste qualitative con 20-25 membri dello staff di anestesia.
- Obiettivo: descrivere le esperienze del personale anestesista con gli interventi educativi e di spinta, gli ostacoli percepiti all'adozione della TENS e gli atteggiamenti verso la gestione del dolore non farmacologica.
- Raccolta dati: analisi tematica approfondita delle risposte alle interviste per identificare i fattori che influenzano l'utilizzo della TENS e l'efficacia dei nudge comportamentali.
Interviste ai pazienti (Studio III):
- Disegno: Interviste qualitative con 20-25 pazienti sottoposti a chirurgia robotica della prostata e sottoposti a TENS per la gestione del dolore.
- Obiettivo: indagare le esperienze dei pazienti con la TENS nella gestione del dolore e dei sintomi postoperatori, in particolare l'urgenza urinaria e gli spasmi della vescica.
- Raccolta dati: interviste condotte entro un giorno dalla dimissione per acquisire impressioni immediate sull'impatto della TENS sul sollievo dal dolore e sulla qualità del recupero.
Raccolta e analisi dei dati
I dati verranno raccolti su circa 500 pazienti nello Studio I e attraverso interviste tematiche con il personale e i pazienti negli Studi II e III. Le analisi statistiche includeranno:
- Statistiche descrittive: per valutare la frequenza di utilizzo della TENS e i livelli di dolore riferiti dal paziente.
- Test T e test Chi-quadrato: per confrontare i tassi di adozione della TENS pre e post intervento e i dati categorici.
- ANOVA e regressione multivariata: valutare le differenze tra le fasi di intervento e controllare i fattori confondenti.
- Analisi tematica qualitativa: applicata ai dati delle interviste al personale e ai pazienti per estrarre temi relativi all'accettazione della TENS, all'impatto del nudging e all'efficacia percepita degli interventi educativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pether Jildenstal, PhD, Professor
- Numero di telefono: 0046313421000
- Email: pether.jildenstal@vgregion.se
Luoghi di studio
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Gotborg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- pether Jildenstal, PhD
- Numero di telefono: 0046313431000
- Email: pether.jildenstal@vgregion.se
-
Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Pether Jildenstål, PhD
- Email: pether.jildenstal@vgregion.se
-
-
VGR
-
Goteborg, VGR, Svezia, 43100
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- pether K PhD, PHD
- Numero di telefono: 0046313421000
- Email: pether.jildenstal@vgregion.se
-
Gothenburg, VGR, Svezia, 43100
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Pether PhD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutto il personale che lavora nel dipartimento in cui verrà condotto lo studio.
- Pazienti in attesa di procedure urologiche in anestesia di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Non dà il consenso.
- Gravidanza in corso.
- Incapace di parlare o capire lo svedese.
- Presenza di impianti elettronici (es. pacemaker, impiantabili - defibrillatore/ICD).
- Uso preoperatorio regolare di oppioidi.
- Condizione di dolore cronico.
- Noto abuso di sostanze.
- Sensazione ridotta nel sito di applicazione TENS.
- Grave disturbo psichiatrico non trattato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo (base)
Questo gruppo comprende il personale sanitario e i pazienti prima dell’intervento.
Verranno raccolti dati di base sui tassi di utilizzo della TENS, sui livelli di dolore e sul consumo di oppioidi per valutare le pratiche iniziali nella gestione del dolore postoperatorio.
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Gruppo di intervento X1 (Formazione + superutenti)
Personale sanitario e pazienti a seguito di un intervento educativo.
Questa fase comprende sessioni sull'utilizzo della TENS e il supporto di "superutenti" designati per aumentare le conoscenze e le competenze relative alla TENS per la gestione del dolore postoperatorio.
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Sessioni formative sull'utilizzo della TENS e supporto da parte di "superutenti" designati per aumentare le conoscenze e le competenze relative alla TENS per la gestione del dolore postoperatorio.
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Gruppo di intervento X2 (Nudging)
Il personale sanitario è esposto a strategie di spinta progettate per migliorare l’uso della TENS, che è attualmente disponibile nelle cure di routine ma sottoutilizzata.
Questa fase prevede suggerimenti visivi, promemoria e segnali ambientali volti a rendere la TENS più saliente e incoraggiarne l'uso per la gestione del dolore postoperatorio.
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Il personale sanitario è esposto a strategie di spinta progettate per migliorare l’uso della TENS, che comportano suggerimenti visivi, promemoria e segnali ambientali volti a rendere la TENS più saliente e incoraggiarne l’uso per la gestione del dolore postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dell'utilizzo della TENS nelle cure postoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane (nel corso delle fasi di intervento)
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Misurare la frequenza e la coerenza dell'utilizzo della TENS da parte del personale sanitario per la gestione del dolore postoperatorio nei tre gruppi (Controllo, Formazione e Nudging).
Questo risultato determinerà l’efficacia degli interventi educativi e di stimolo nel modificare i modelli di adozione della TENS.
I punteggi rappresentano il numero di applicazioni TENS documentate per paziente.
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12 settimane (nel corso delle fasi di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico, misurato durante il recupero del paziente
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Valutare l'intensità del dolore riferito dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) o la scala di valutazione numerica (NRS) per valutare l'impatto della TENS sul sollievo dal dolore rispetto alla cura standard.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
I punteggi più alti riflettono l’intensità del dolore peggiore.
Questa misura si concentra sull’immediato cambiamento del dolore postoperatorio.
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico, misurato durante il recupero del paziente
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Cambiamento nel consumo di oppioidi per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 settimane (monitorato per tutta la durata dello studio)
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Misurare la quantità di farmaci oppioidi somministrati per alleviare il dolore postoperatorio tra i pazienti di ciascun gruppo.
Questo risultato valuta se l’aumento dell’uso della TENS cambia la necessità di gestione del dolore con oppioidi, contribuendo a cure postoperatorie più sicure.
I punteggi sono misurati in milligrammi, dove valori più alti riflettono un risultato peggiore.
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12 settimane (monitorato per tutta la durata dello studio)
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Modifica del tempo di dimissione postoperatoria
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione, entro le prime 12 settimane dopo l'intervento
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Monitorare il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la dimissione del paziente in ciascun gruppo (controllo, formazione e spinta) per valutare se un maggiore utilizzo della TENS facilita un recupero più rapido.
Tempi di dimissione più brevi indicano un miglioramento del recupero postoperatorio, probabilmente legato a una migliore gestione del dolore e a una minore dipendenza dagli oppioidi.
I punteggi vengono misurati in minuti, dove valori più alti riflettono un risultato peggiore.
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Misurato alla dimissione, entro le prime 12 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del personale sanitario sugli interventi educativi e di spinta
Lasso di tempo: Raccolti dopo la fase finale dell'intervento (circa 3 settimane)
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Condurre interviste approfondite con 20-25 membri del personale di anestesia per esplorare le loro esperienze sugli interventi educativi e di incoraggiamento volti ad aumentare l'uso della TENS.
Questo risultato fornirà approfondimenti sui facilitatori e sugli ostacoli all’adozione della TENS, nonché sull’accettabilità e sull’impatto percepito degli interventi comportamentali in un contesto clinico.
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Raccolti dopo la fase finale dell'intervento (circa 3 settimane)
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Esperienze dei pazienti con TENS per la gestione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Raccolti entro 1-2 giorni dopo la dimissione
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Condurre interviste con 20-25 pazienti sottoposti a chirurgia urologica e sottoposti a TENS come parte delle cure postoperatorie.
Le interviste esploreranno le prospettive dei pazienti sul sollievo dal dolore, sulla facilità dell'uso della TENS e sull'impatto percepito sui sintomi postoperatori come l'urgenza urinaria e gli spasmi della vescica.
Questo risultato aiuterà a valutare la soddisfazione del paziente e l’efficacia soggettiva della TENS nel migliorare il recupero.
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Raccolti entro 1-2 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-06961-01 (Altro identificatore: Swedish Ethical Review Authority)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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