Posouzení trvání kardioneuroablace pomocí fyziologických ukazatelů reaktivity srdeční frekvence
26. března 2025 aktualizováno: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Hodnocení trvanlivosti a klinické účinnosti parasympatické denervace po kardioeuroablace pomocí fyziologických ukazatelů reaktivity srdeční frekvence
Kardioneuroablace je nová možnost léčby reflexně zprostředkované synkopy.
Jedná se o tepelnou destrukci nervové tkáně v těsné blízkosti srdce pomocí katétru zavedeného do srdce žilou v třísle.
Efektivita zákroku je uspokojivá, v některých případech však existuje možnost opětovného růstu již dříve ablatované tkáně.
Naším cílem je zjistit, zda lze tento proces sledovat měřením různých fyziologických parametrů souvisejících s reaktivitou srdeční frekvence.
Kromě toho máme v úmyslu odhalit, zda změny těchto parametrů v průběhu času mohou ovlivnit klinickou účinnost postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- podepsaný informovaný souhlas
- sinusový rytmus
- klinické indikace pro kardioneuroablace pro léčbu vagálně zprostředkované synkopy
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- známá přecitlivělost na atropin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardioneuroablace
|
Ablace parasympatických ganglií srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stupně parasympatické denervace (%)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna variability srdeční frekvence (ms)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna srdeční barosenzitivity (ms/mmHg)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna hypoxické srdeční frekvence (údery/min SpO2)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Doba do opakování synkopální události (dny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB-331/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .