Оценка долговечности кардионейроабляции по физиологическим показателям реактивности сердечного ритма
26 марта 2025 г. обновлено: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Оценка долговечности и клинической эффективности парасимпатической денервации после кардионейроабляции с использованием физиологических показателей реактивности сердечного ритма
Кардионейроабляция — новый метод лечения рефлекторных обмороков.
Он предполагает термическую деструкцию нервной ткани в непосредственной близости от сердца с помощью катетера, введенного в сердце через вену в паху.
Эффективность процедуры удовлетворительная, однако в некоторых случаях существует вероятность повторного роста ранее удаленных тканей.
Мы стремимся выяснить, можно ли отследить этот процесс путем измерения различных физиологических параметров, связанных с реактивностью сердечного ритма.
Кроме того, мы намерены выяснить, могут ли изменения этих параметров с течением времени повлиять на клиническую эффективность процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- синусовый ритм
- Клинические показания к кардионейроабляции при лечении вагус-опосредованных обмороков
Критерии исключения:
- беременность
- известная гиперчувствительность к атропину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардионейроабляция
|
Абляция парасимпатических ганглиев сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение степени парасимпатической денервации (%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (мс)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение сердечной барочувствительности (мс/мм рт. ст.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение реакции сердечного ритма на гипоксию (уд/мин SpO2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время до повторения синкопального явления (дни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB-331/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .